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Importanza del ripristino della corretta anatomia biomeccanica dell'anca durante l'artroplastica totale dell'anca

26 settembre 2017 aggiornato da: Gunnar Flivik, Region Skane

Valutazione dell'importanza nel ripristino della corretta anatomia biomeccanica dell'anca durante la PTA. Uno studio prospettico, randomizzato e controllato valutato da RSA, CT e analisi dell'andatura

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è valutare l'importanza di ripristinare l'esatta biomeccanica individuale dell'anca durante l'artroplastica totale dell'anca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, controllato e randomizzato mira a valutare la correlazione tra la migrazione postoperatoria della protesi d'anca e l'esattezza raggiunta del ripristino biomeccanico della meccanica dell'anca durante l'artroplastica totale dell'anca (THA). L'obiettivo principale è scoprire quanto il risultato dell'intervento chirurgico possa avvicinarsi a una posizione protesica preferita e se questo faccia qualche differenza in termini di mobilizzazione, funzionalità e qualità della vita per il paziente. Il posizionamento della protesi viene eseguito con (1) navigazione assistita da computer, (2) tecnica di allineamento del dispositivo di misurazione della guida dell'anca strumentata o (3) tecnica di misurazione convenzionale non strumentata. Il sistema di stelo ABG II (Stryker) verrà utilizzato nella versione modulare per il gruppo 1 e 2 e la versione non modulare nel gruppo 3. Prima di ogni operazione gli investigatori eseguiranno misurazioni esatte delle variabili anatomiche utilizzando radiografie preoperatorie (massimo 8 settimane di età ) e immagini di tomografia computerizzata (TC) (prese 3-4 settimane prima dell'intervento). Durante l'applicazione di queste misurazioni, gli investigatori cercheranno di preservare la situazione biomeccanica individuale del paziente, il più delle volte rispetto all'anca controlaterale sana. Le variabili da analizzare sono l'antiversione del collo del femore, l'offset e la lunghezza della gamba. Questa analisi preoperatoria dell'anca combinata con l'uso di un sistema di templating fornirà i dati necessari per la scelta dei componenti e l'esatto posizionamento della protesi dell'anca ABG II. 75 pazienti saranno randomizzati nei tre gruppi (25+25+25). I pazienti saranno seguiti con analisi radiostereometriche (RSA) per due anni (direttamente dopo l'intervento, 14 giorni, 3 mesi, 1 anno e 2 anni). Ci sarà una seconda scansione TC 1 anno dopo l'intervento per misurare la posizione effettiva raggiunta. In completamento verranno utilizzati questionari sulla salute specifica e generale dell'anca per valutare la soddisfazione e l'esito del paziente. Tutti i pazienti saranno soggetti all'analisi dell'andatura tridimensionale (3-D) 3-4 settimane prima dell'intervento e dopo un anno. I risultati dell'analisi dell'andatura saranno correlati al ripristino raggiunto dell'anatomia e della biomeccanica dell'anca. L'obiettivo dei ricercatori è quello di migliorare la comprensione fondamentale della biomeccanica dell'anca nei pazienti sottoposti a THA. Le prestazioni fisiche miglioreranno quando la biomeccanica individuale dell'anca sarà meglio ripristinata, e in che modo e in che misura?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lund, Svezia, 22185
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrosi (OA) dell'anca che richiede l'artroplastica totale primaria dell'anca (THA)
  • Pazienti maschi e femmine non gravide
  • Qualità e morfologia dell'osso dell'anca adatte alla PTA non cementata
  • Età fino a 75 anni al momento dell'inclusione dello studio
  • Pazienti che comprendono le condizioni dello studio e sono disposti a partecipare per la durata del follow-up prescritto.
  • Pazienti che sono capaci e hanno dato il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Artrite reumatoide
  • Malattia maligna
  • Osteoporosi grave
  • Pazienti con infezione attiva
  • Pazienti con tumore maligno
  • Precedente intervento chirurgico importante all'anca da operare
  • Frattura peroperatoria
  • Protesi dell'anca o anatomia dell'anca gravemente distorta nell'anca controlaterale.
  • Corticosteroidi (orali) o farmaci immunosoppressivi in ​​corso
  • Disturbi personali (demenza, abuso di alcol o droghe, ecc.) sospettati di rendere incerto il completamento della sperimentazione.
  • Pazienti con malattie concomitanti che possono influenzare il loro esito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tecnica di guida dell'anca strumentata
Un dispositivo meccanico utilizzato per misurare e decidere come deve essere impiantata la protesi dell'anca (ABG II modulare).
Utilizzo della guida dell'anca GF per misurare e controllare il posizionamento peroperatorio dello stelo dell'anca
Altri nomi:
  • Strumento ideato dagli inquirenti
Una protesi dell'anca realizzata da Stryker. Ha la stessa forma di base della componente femorale ABG II ma ha un sistema di collo modulare che gli consente di seguire meglio l'anatomia dell'anca specifica del paziente per quanto riguarda l'offset, l'angolo varo-valgo e la rotazione nel piano anteroposteriore.
Altri nomi:
  • Sistema d'anca modulare senza cemento ABG™II
Nessun intervento: tecnica di misurazione convenzionale
Modalità standard di impianto della protesi (standard ABG II) senza dispositivo di misurazione speciale o tecnica di navigazione computerizzata
Comparatore attivo: navigazione assistita da computer
Un metodo per utilizzare la navigazione del computer durante il posizionamento e il dimensionamento della protesi dell'anca (ABG II modulare).
Una protesi dell'anca realizzata da Stryker. Ha la stessa forma di base della componente femorale ABG II ma ha un sistema di collo modulare che gli consente di seguire meglio l'anatomia dell'anca specifica del paziente per quanto riguarda l'offset, l'angolo varo-valgo e la rotazione nel piano anteroposteriore.
Altri nomi:
  • Sistema d'anca modulare senza cemento ABG™II
Utilizzo del software per anca modulare Orthomap per navigare nell'operazione
Altri nomi:
  • Sistema di navigazione dell'anca Stryker Orthomap

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi Radiostereometrica (RSA)
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio (esame di riferimento), 14 giorni, 3 mesi, 1 e 2 anni
Questo misurerà la variazione della migrazione (traslazione e rotazione attorno agli assi x, y e z dell'anca) nel tempo dal basale che è l'esame postoperatorio diretto e fino a 2 anni dopo l'intervento. Il modello di migrazione su un periodo di 2 anni può prevedere il destino a lungo termine della protesi
Primo giorno postoperatorio (esame di riferimento), 14 giorni, 3 mesi, 1 e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (3-4 settimane) e 1 anno dopo l'intervento
Questo misurerà come il modello di andatura del paziente è cambiato da prima dell'intervento, quando il paziente aveva sintomi di osteoartrite e 1 anno dopo l'intervento, quando tutto è guarito e la nuova protesi dell'anca dovrebbe avere pieno effetto sulla funzione e sul dolore.
Prima dell'intervento (3-4 settimane) e 1 anno dopo l'intervento
Tomografia computerizzata (TC)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (3-4 settimane) e 1 anno dopo l'intervento
Questo misurerà quanto l'anatomia è cambiata da prima dell'intervento a dopo l'inserimento della nuova protesi dell'anca. Gli obiettivi del ripristino dell'anatomia dell'anca sono stati raggiunti? Le misure principali saranno la lunghezza della gamba, l'offset globale e la rotazione del collo del femore.
Prima dell'intervento (3-4 settimane) e 1 anno dopo l'intervento
Questionari generali e specifici sulla salute dell'anca
Lasso di tempo: prima dell'intervento (3-4 settimane), 1 e 2 anni dopo l'intervento

Invalidità dell'anca e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (HOOS): questo è un questionario specifico dell'anca che misurerà in che modo l'operazione ha influenzato la funzione del paziente e la situazione del dolore nel tempo.

EuroQol (EQ-5D) - uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito generale della salute nel tempo

prima dell'intervento (3-4 settimane), 1 e 2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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