- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01512550
Viktigheten av å gjenopprette biomekanisk korrekt hofteanatomi under total hofteprotese
26. september 2017 oppdatert av: Gunnar Flivik, Region Skane
Evaluering av betydningen av å gjenopprette biomekanisk korrekt hofteanatomi under THA. En prospektiv, randomisert og kontrollert studie evaluert av RSA, CT og ganganalyse
Formålet med denne prospektive, randomiserte studien er å evaluere viktigheten av å gjenopprette den eksakte individuelle hoftebiomekanikken under total hofteprotese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, kontrollerte og randomiserte studien tar sikte på å evaluere sammenhengen mellom postoperativ hofteprotesemigrasjon og den oppnådde nøyaktigheten av biomekanisk restaurering av hoftemekanikk under total hofteproteseplastikk (THA).
Hovedmålet er å finne ut hvor nært resultatet fra operasjonen kan komme en foretrukket proteseposisjon og om dette utgjør noen forskjell med tanke på løsning, funksjonalitet og livskvalitet for pasienten.
Posisjoneringen av protesen utføres med enten (1) datamaskinassistert navigasjon, (2) instrumentert hofteguide-måleinnretningsteknikk eller (3) konvensjonell ikke-instrumentert måleteknikk.
ABG II-stammesystemet (Stryker) vil bli brukt i den modulære versjonen for gruppe 1 og 2 og den ikke-modulære versjonen i gruppe 3. Før hver operasjon vil etterforskerne utføre nøyaktige målinger av anatomiske variabler ved bruk av preoperative røntgenbilder (maksimalt 8 uker gamle) ) og datatomografibilder (CT) (tatt 3-4 uker preoperativt).
Ved bruk av disse målingene vil etterforskerne forsøke å bevare pasientens individuelle biomekaniske situasjon, oftest sammenlignet med den friske kontralaterale hoften.
Variablene som skal analyseres er anteversjon av lårhalsen, offset og benlengde.
Denne preoperative hofteanalysen kombinert med bruk av et malsystem vil gi dataene som trengs for komponentvalg og nøyaktig plassering av ABG II hofteprotesen.
75 pasienter vil bli randomisert i de tre gruppene (25+25+25).
Pasientene vil bli fulgt med radiostereometrisk analyse (RSA) i to år (direkte postoperativt, 14 dager, 3 måneder, 1 år og 2 år).
Det vil være en andre CT-skanning 1 år postoperativt for å måle den faktisk oppnådde posisjonen.
I fullføringen vil hoftespesifikke og generelle helsespørreskjemaer bli brukt for å evaluere pasienttilfredshet og resultat.
Alle pasienter vil bli gjenstand for 3-dimensjonal (3-D) ganganalyse 3-4 uker før operasjonen og etter ett år.
Resultatene av ganganalysen vil være korrelert til oppnådd restaurering av hoftens anatomi og biomekanikk.
Etterforskernes mål er å forbedre den grunnleggende forståelsen av hoftebiomekanikken hos pasienter som gjennomgår THA.
Vil fysisk ytelse forbedres når den enkelte hoftebiomekanikk er bedre gjenopprettet, og på hvilken måte og i hvilken grad?
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Artrose (OA) i hoften som nødvendiggjør primær total hofteprotese (THA)
- Mannlige og ikke-gravide kvinnelige pasienter
- Hoftebeinkvalitet og morfologi egnet for usementert THA
- Alder opp til 75 år ved inkluderingstidspunktet for studien
- Pasienter som forstår forholdene i studien og er villige til å delta i lengden av den foreskrevne oppfølgingen.
- Pasienter som er i stand til og har gitt informert samtykke til deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Leddgikt
- Ondartet sykdom
- Alvorlig osteoporose
- Pasienter med aktiv infeksjon
- Pasienter med malignitet
- Tidligere større operasjon i hoften som skal opereres
- Peroperativt brudd
- Hofteprotese eller grovt forvrengt hofteanatomi i kontralateral hofte.
- Pågående kortikosteroid (oral) eller immunsuppressiv medisin
- Personlige lidelser (demens, alkohol- eller narkotikamisbruk etc) mistenkt for å gjøre gjennomføringen av rettssaken usikker.
- Pasienter med samtidige sykdommer som sannsynligvis vil påvirke deres utfall.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: instrumentert hofteføringsteknikk
En mekanisk enhet som brukes til å måle og bestemme hvordan hofteprotesen (ABG II modulær) skal implanteres
|
Bruke GF hofteguide for å måle og kontrollere den peroperative plasseringen av hoftestammen
Andre navn:
En hofteprotese laget av Stryker.
Den har samme grunnform som ABG II lårbenskomponenten, men har et modulært nakkesystem som gjør at den bedre kan følge den pasientspesifikke hofteanatomien med hensyn til offset, varus-valgus-vinkel og rotasjon i anteroposteriorplanet.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: konvensjonell måleteknikk
Standard måte å implantere protesen (ABG II standard) uten spesiell måleenhet eller datanavigasjonsteknikk
|
|
Aktiv komparator: datamaskinassistert navigasjon
En metode for å bruke datanavigasjon ved plassering og dimensjonering av hofteprotesen (ABG II modulær).
|
En hofteprotese laget av Stryker.
Den har samme grunnform som ABG II lårbenskomponenten, men har et modulært nakkesystem som gjør at den bedre kan følge den pasientspesifikke hofteanatomien med hensyn til offset, varus-valgus-vinkel og rotasjon i anteroposteriorplanet.
Andre navn:
Bruke Orthomap Modular Hip Software for å navigere operasjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiostereometrisk analyse (RSA)
Tidsramme: Første postoperative dag (referanseundersøkelse), 14 dager, 3 måneder, 1 og 2 år
|
Dette vil måle endringen i migrasjon (translasjon og rotasjon rundt x-, y- og z-aksen i hoften) over tid fra baseline som er den direkte postoperative undersøkelsen og opp til 2 år postoperativt.
Migrasjonsmønsteret over en 2-års periode kan forutsi protesens skjebne på lang sikt
|
Første postoperative dag (referanseundersøkelse), 14 dager, 3 måneder, 1 og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ganganalyse
Tidsramme: Preoperativt (3-4 uker) og 1 år postoperativt
|
Denne skal måle hvordan pasientens gangmønster har endret seg fra preoperativt da pasienten hadde symptomer fra artrose og 1 år postoperativt når alt er grodd og den nye hofteprotesen skal ha full effekt på funksjon og smertegjenoppliving.
|
Preoperativt (3-4 uker) og 1 år postoperativt
|
Datatomografi (CT)
Tidsramme: Preoperativt (3-4 uker) og 1 år postoperativt
|
Dette vil måle hvor mye anatomien har endret seg fra preoperativt til etter at den nye hofteprotesen er satt inn.
Er målene for restaurering av hoftens anatomi oppnådd?
Hovedmålene vil være benlengde, global offset og rotasjon av lårhals.
|
Preoperativt (3-4 uker) og 1 år postoperativt
|
Generelle og hoftespesifikke helsespørreskjemaer
Tidsramme: preoperativt (3-4 uker), 1 og 2 år postoperativt
|
Hoftefunksjon og osteoarthritis Outcome Score (HOOS) - dette er et hoftespesifikt spørreskjema som skal måle hvordan operasjonen har påvirket pasientens funksjon og smertesituasjon over tid. EuroQol (EQ-5D) - et standardisert instrument for bruk som mål på generelt helseutfall over tid |
preoperativt (3-4 uker), 1 og 2 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Esbjornsson AC, Kiernan S, Mattsson L, Flivik G. Geometrical restoration during total hip arthroplasty is related to change in gait pattern - a study based on computed tomography and three-dimensional gait analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Apr 20;22(1):369. doi: 10.1186/s12891-021-04226-4.
- Kiernan S, Kaptein B, Flivik C, Sundberg M, Flivik G. Unexpected varus deformity and concomitant metal ion release and MRI findings of modular-neck hip stems: descriptive RSA study in 75 hips with 8 years' follow-up. Acta Orthop. 2021 Feb;92(1):67-73. doi: 10.1080/17453674.2020.1853387. Epub 2020 Dec 10.
- Kiernan S, Geijer M, Sundberg M, Flivik G. Effect of symmetrical restoration for the migration of uncemented total hip arthroplasty: a randomized RSA study with 75 patients and 5-year follow-up. J Orthop Surg Res. 2020 Jun 17;15(1):225. doi: 10.1186/s13018-020-01736-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HipBiomech-SK
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på GF hofteguide
-
Sensimed AGHar ikke rekruttert ennåOkulær hypertensjon | Grønn stærSveits
-
Ferrer Internacional S.A.FullførtSekundært infiserte traumatiske lesjonerTyskland
-
Zimmer BiometFullført
-
University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationFullførtTynn flytende dysfagiCanada
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometFullførtOsteonekrose | Lårhalsbrudd | ImplantatfeilDanmark
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.Ukjent
-
Beaver-Visitec International, Inc.FullførtGrå stær | Presbyopi | LinseopaciteterJapan
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.TilbaketrukketDegenerativ leddsykdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinFullført