Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Viktigheten av å gjenopprette biomekanisk korrekt hofteanatomi under total hofteprotese

26. september 2017 oppdatert av: Gunnar Flivik, Region Skane

Evaluering av betydningen av å gjenopprette biomekanisk korrekt hofteanatomi under THA. En prospektiv, randomisert og kontrollert studie evaluert av RSA, CT og ganganalyse

Formålet med denne prospektive, randomiserte studien er å evaluere viktigheten av å gjenopprette den eksakte individuelle hoftebiomekanikken under total hofteprotese.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, kontrollerte og randomiserte studien tar sikte på å evaluere sammenhengen mellom postoperativ hofteprotesemigrasjon og den oppnådde nøyaktigheten av biomekanisk restaurering av hoftemekanikk under total hofteproteseplastikk (THA). Hovedmålet er å finne ut hvor nært resultatet fra operasjonen kan komme en foretrukket proteseposisjon og om dette utgjør noen forskjell med tanke på løsning, funksjonalitet og livskvalitet for pasienten. Posisjoneringen av protesen utføres med enten (1) datamaskinassistert navigasjon, (2) instrumentert hofteguide-måleinnretningsteknikk eller (3) konvensjonell ikke-instrumentert måleteknikk. ABG II-stammesystemet (Stryker) vil bli brukt i den modulære versjonen for gruppe 1 og 2 og den ikke-modulære versjonen i gruppe 3. Før hver operasjon vil etterforskerne utføre nøyaktige målinger av anatomiske variabler ved bruk av preoperative røntgenbilder (maksimalt 8 uker gamle) ) og datatomografibilder (CT) (tatt 3-4 uker preoperativt). Ved bruk av disse målingene vil etterforskerne forsøke å bevare pasientens individuelle biomekaniske situasjon, oftest sammenlignet med den friske kontralaterale hoften. Variablene som skal analyseres er anteversjon av lårhalsen, offset og benlengde. Denne preoperative hofteanalysen kombinert med bruk av et malsystem vil gi dataene som trengs for komponentvalg og nøyaktig plassering av ABG II hofteprotesen. 75 pasienter vil bli randomisert i de tre gruppene (25+25+25). Pasientene vil bli fulgt med radiostereometrisk analyse (RSA) i to år (direkte postoperativt, 14 dager, 3 måneder, 1 år og 2 år). Det vil være en andre CT-skanning 1 år postoperativt for å måle den faktisk oppnådde posisjonen. I fullføringen vil hoftespesifikke og generelle helsespørreskjemaer bli brukt for å evaluere pasienttilfredshet og resultat. Alle pasienter vil bli gjenstand for 3-dimensjonal (3-D) ganganalyse 3-4 uker før operasjonen og etter ett år. Resultatene av ganganalysen vil være korrelert til oppnådd restaurering av hoftens anatomi og biomekanikk. Etterforskernes mål er å forbedre den grunnleggende forståelsen av hoftebiomekanikken hos pasienter som gjennomgår THA. Vil fysisk ytelse forbedres når den enkelte hoftebiomekanikk er bedre gjenopprettet, og på hvilken måte og i hvilken grad?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lund, Sverige, 22185
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Artrose (OA) i hoften som nødvendiggjør primær total hofteprotese (THA)
  • Mannlige og ikke-gravide kvinnelige pasienter
  • Hoftebeinkvalitet og morfologi egnet for usementert THA
  • Alder opp til 75 år ved inkluderingstidspunktet for studien
  • Pasienter som forstår forholdene i studien og er villige til å delta i lengden av den foreskrevne oppfølgingen.
  • Pasienter som er i stand til og har gitt informert samtykke til deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Leddgikt
  • Ondartet sykdom
  • Alvorlig osteoporose
  • Pasienter med aktiv infeksjon
  • Pasienter med malignitet
  • Tidligere større operasjon i hoften som skal opereres
  • Peroperativt brudd
  • Hofteprotese eller grovt forvrengt hofteanatomi i kontralateral hofte.
  • Pågående kortikosteroid (oral) eller immunsuppressiv medisin
  • Personlige lidelser (demens, alkohol- eller narkotikamisbruk etc) mistenkt for å gjøre gjennomføringen av rettssaken usikker.
  • Pasienter med samtidige sykdommer som sannsynligvis vil påvirke deres utfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: instrumentert hofteføringsteknikk
En mekanisk enhet som brukes til å måle og bestemme hvordan hofteprotesen (ABG II modulær) skal implanteres
Bruke GF hofteguide for å måle og kontrollere den peroperative plasseringen av hoftestammen
Andre navn:
  • Instrument designet av etterforskerne
En hofteprotese laget av Stryker. Den har samme grunnform som ABG II lårbenskomponenten, men har et modulært nakkesystem som gjør at den bedre kan følge den pasientspesifikke hofteanatomien med hensyn til offset, varus-valgus-vinkel og rotasjon i anteroposteriorplanet.
Andre navn:
  • ABG™II modulært sementløst hoftesystem
Ingen inngripen: konvensjonell måleteknikk
Standard måte å implantere protesen (ABG II standard) uten spesiell måleenhet eller datanavigasjonsteknikk
Aktiv komparator: datamaskinassistert navigasjon
En metode for å bruke datanavigasjon ved plassering og dimensjonering av hofteprotesen (ABG II modulær).
En hofteprotese laget av Stryker. Den har samme grunnform som ABG II lårbenskomponenten, men har et modulært nakkesystem som gjør at den bedre kan følge den pasientspesifikke hofteanatomien med hensyn til offset, varus-valgus-vinkel og rotasjon i anteroposteriorplanet.
Andre navn:
  • ABG™II modulært sementløst hoftesystem
Bruke Orthomap Modular Hip Software for å navigere operasjonen
Andre navn:
  • Stryker Orthomap Hip Navigation System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiostereometrisk analyse (RSA)
Tidsramme: Første postoperative dag (referanseundersøkelse), 14 dager, 3 måneder, 1 og 2 år
Dette vil måle endringen i migrasjon (translasjon og rotasjon rundt x-, y- og z-aksen i hoften) over tid fra baseline som er den direkte postoperative undersøkelsen og opp til 2 år postoperativt. Migrasjonsmønsteret over en 2-års periode kan forutsi protesens skjebne på lang sikt
Første postoperative dag (referanseundersøkelse), 14 dager, 3 måneder, 1 og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganganalyse
Tidsramme: Preoperativt (3-4 uker) og 1 år postoperativt
Denne skal måle hvordan pasientens gangmønster har endret seg fra preoperativt da pasienten hadde symptomer fra artrose og 1 år postoperativt når alt er grodd og den nye hofteprotesen skal ha full effekt på funksjon og smertegjenoppliving.
Preoperativt (3-4 uker) og 1 år postoperativt
Datatomografi (CT)
Tidsramme: Preoperativt (3-4 uker) og 1 år postoperativt
Dette vil måle hvor mye anatomien har endret seg fra preoperativt til etter at den nye hofteprotesen er satt inn. Er målene for restaurering av hoftens anatomi oppnådd? Hovedmålene vil være benlengde, global offset og rotasjon av lårhals.
Preoperativt (3-4 uker) og 1 år postoperativt
Generelle og hoftespesifikke helsespørreskjemaer
Tidsramme: preoperativt (3-4 uker), 1 og 2 år postoperativt

Hoftefunksjon og osteoarthritis Outcome Score (HOOS) - dette er et hoftespesifikt spørreskjema som skal måle hvordan operasjonen har påvirket pasientens funksjon og smertesituasjon over tid.

EuroQol (EQ-5D) - et standardisert instrument for bruk som mål på generelt helseutfall over tid

preoperativt (3-4 uker), 1 og 2 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GF hofteguide

3
Abonnere