Biomekaanisen oikean lonkan anatomian palauttamisen tärkeys lonkkanivelleikkauksen aikana
tiistai 26. syyskuuta 2017 päivittänyt: Gunnar Flivik, Region Skane
Biomekaanisen oikean lonkan anatomian palauttamisen tärkeyden arviointi THA:n aikana. Prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, jonka on arvioinut RSA, CT ja kävelyanalyysi
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka tärkeää on palauttaa täsmällinen yksilöllinen lonkan biomekaniikka lonkkanivelleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen, kontrolloidun ja satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida korrelaatiota leikkauksen jälkeisen lonkkaproteesin migraation ja lonkkamekaniikan biomekaanisen restauroinnin saavutetun tarkkuuden välillä lonkkanivelleikkauksen (THA) aikana.
Päätavoitteena on selvittää, kuinka lähelle leikkauksen tulos voi saavuttaa haluttua proteesiasentoa ja onko sillä eroa potilaan löystymisen, toimivuuden ja elämänlaadun kannalta.
Proteesin paikannus suoritetaan joko (1) tietokoneavusteisella navigoinnilla, (2) instrumentoidulla lonkkaohjaimen mittauslaitteen kohdistustekniikalla tai (3) tavanomaisella instrumentoimattomalla mittaustekniikalla.
ABG II -varsijärjestelmää (Stryker) käytetään modulaarisessa versiossa ryhmissä 1 ja 2 ja ei-modulaarisessa versiossa ryhmässä 3. Ennen jokaista leikkausta tutkijat suorittavat tarkat anatomisten muuttujien mittaukset käyttämällä leikkausta edeltäviä röntgenkuvia (enintään 8 viikkoa vanhoina). ) ja tietokonetomografiakuvat (CT) (otettu 3-4 viikkoa ennen leikkausta).
Näitä mittauksia tehdessään tutkijat pyrkivät säilyttämään potilaan yksilöllisen biomekaanisen tilanteen, useimmiten verrattuna terveeseen kontralateraaliseen lonkkaan.
Analysoitavia muuttujia ovat reisiluun kaulan anteversio, offset ja jalan pituus.
Tämä preoperatiivinen lonkkaanalyysi yhdistettynä mallinnusjärjestelmän käyttöön antaa tarvittavat tiedot komponenttien valintaan ja ABG II lonkkaproteesin tarkan paikannukseen.
75 potilasta satunnaistetaan kolmeen ryhmään (25+25+25).
Potilaita seurataan radiostereometrisellä analyysillä (RSA) kahden vuoden ajan (suoraan leikkauksen jälkeen, 14 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta).
Toinen TT-skannaus tehdään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta todellisen saavutetun asennon mittaamiseksi.
Täydennettynä lonkkakohtaisia ja yleisiä terveyskyselyitä käytetään arvioimaan potilaiden tyytyväisyyttä ja tuloksia.
Kaikille potilaille tehdään 3-ulotteinen (3-D) kävelyanalyysi 3-4 viikkoa ennen leikkausta ja vuoden kuluttua.
Kävelyanalyysin tulokset korreloidaan saavutettuun lonkan anatomian ja biomekaniikan palautumiseen.
Tutkijoiden tavoitteena on parantaa perusymmärrystä lonkan biomekaniikasta potilailla, joille tehdään THA.
Paraneeko fyysinen suorituskyky, kun yksilöllinen lonkan biomekaniikka palautuu paremmin, ja millä tavalla ja missä määrin?
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lonkan nivelrikko (OA), joka vaatii ensisijaisen lonkkanivelleikkauksen (THA)
- Mies- ja ei-raskaana olevat naispotilaat
- Lonkkaluun laatu ja morfologia sopivat sementoimattomalle THA:lle
- Ikä enintään 75 vuotta tutkimuksen sisällyttämishetkellä
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen ehdot ja ovat valmiita osallistumaan määrätyn seurannan ajan.
- Potilaat, jotka pystyvät osallistumaan tutkimukseen ja ovat antaneet tietoisen suostumuksensa tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelreuma
- Pahanlaatuinen sairaus
- Vaikea osteoporoosi
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain
- Aiempi suuri leikkaus lonkassa, joka leikataan
- Peroperatiivinen murtuma
- Lonkkaproteesi tai pahasti vääristynyt lonkan anatomia kontralateraalisessa lonkassa.
- Käynnissä oleva kortikosteroidilääkitys (oraalinen) tai immunosuppressiivinen lääkitys
- Henkilökohtaiset häiriöt (dementia, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö jne.), joiden epäillään tekevän tutkimuksen valmistumisen epävarmaksi.
- Potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka todennäköisesti vaikuttavat heidän lopputulokseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: instrumentoitu lonkkaohjaustekniikka
Mekaaninen laite, jolla mitataan ja päätetään, miten lonkkaproteesi (modulaarinen ABG II) tulee istuttaa
|
Käytä GF-lonkkaohjainta lonkkavarren peroperatiivisen asennon mittaamiseen ja ohjaamiseen
Muut nimet:
Strykerin valmistama lonkkaproteesi.
Sillä on sama perusmuoto kuin ABG II:n reisiluun komponentilla, mutta siinä on modulaarinen kaulajärjestelmä, jonka avulla se voi seurata paremmin potilaskohtaista lonkan anatomiaa poikkeaman, varus-valgus-kulman ja anteroposteriorisen kierron suhteen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: perinteinen mittaustekniikka
Vakiotapa proteesin istuttamiseen (ABG II -standardi) ilman erityistä mittauslaitetta tai tietokonenavigointitekniikkaa
|
|
|
Active Comparator: tietokoneavusteinen navigointi
Menetelmä tietokonenavigoinnin käyttämiseen lonkkaproteesin sijoittelussa ja mitoituksessa (ABG II modulaarinen).
|
Strykerin valmistama lonkkaproteesi.
Sillä on sama perusmuoto kuin ABG II:n reisiluun komponentilla, mutta siinä on modulaarinen kaulajärjestelmä, jonka avulla se voi seurata paremmin potilaskohtaista lonkan anatomiaa poikkeaman, varus-valgus-kulman ja anteroposteriorisen kierron suhteen.
Muut nimet:
Orthomap Modular Hip -ohjelmiston käyttäminen operaatiossa navigoimiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiostereometrinen analyysi (RSA)
Aikaikkuna: Ensimmäinen postoperatiivinen päivä (vertailututkimus), 14 päivää, 3 kuukautta, 1 ja 2 vuotta
|
Tämä mittaa muutoksen siirtymisessä (translaatio ja rotaatio lonkan x-, y- ja z-akselin ympäri) ajan kuluessa lähtötasosta, joka on suora postoperatiivinen tutkimus ja enintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Muuttokuvio kahden vuoden aikana voi ennustaa proteesin pitkän aikavälin kohtalon
|
Ensimmäinen postoperatiivinen päivä (vertailututkimus), 14 päivää, 3 kuukautta, 1 ja 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyanalyysi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (3-4 viikkoa) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Tällä mitataan, kuinka potilaan kävelymalli on muuttunut ennen leikkausta, kun potilaalla oli nivelrikko-oireita, ja vuoden kuluttua leikkauksesta, jolloin kaikki on parantunut ja uuden lonkkaproteesin pitäisi vaikuttaa toimintaan ja kipuun lieviytymään täysimääräisesti.
|
Ennen leikkausta (3-4 viikkoa) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Tietokonetomografia (CT)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (3-4 viikkoa) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Tämä mittaa kuinka paljon anatomia on muuttunut ennen leikkausta uuden lonkkaproteesin asettamisen jälkeen.
Onko lonkan anatomian palauttamisen tavoitteet saavutettu?
Tärkeimmät mittaukset ovat jalan pituus, globaali offset ja reisiluun kaulan rotaatio.
|
Ennen leikkausta (3-4 viikkoa) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Yleiset ja lonkkakohtaiset terveyskyselyt
Aikaikkuna: ennen leikkausta (3-4 viikkoa), 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Lonkkavammaisuus ja nivelrikkotulos (HOOS) - tämä on lonkkakohtainen kyselylomake, joka mittaa, kuinka leikkaus on vaikuttanut potilaan toimintaan ja kiputilanteeseen ajan myötä. EuroQol (EQ-5D) - standardoitu väline yleisen terveydentilan mittaamiseen ajan mittaan |
ennen leikkausta (3-4 viikkoa), 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Esbjornsson AC, Kiernan S, Mattsson L, Flivik G. Geometrical restoration during total hip arthroplasty is related to change in gait pattern - a study based on computed tomography and three-dimensional gait analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Apr 20;22(1):369. doi: 10.1186/s12891-021-04226-4.
- Kiernan S, Kaptein B, Flivik C, Sundberg M, Flivik G. Unexpected varus deformity and concomitant metal ion release and MRI findings of modular-neck hip stems: descriptive RSA study in 75 hips with 8 years' follow-up. Acta Orthop. 2021 Feb;92(1):67-73. doi: 10.1080/17453674.2020.1853387. Epub 2020 Dec 10.
- Kiernan S, Geijer M, Sundberg M, Flivik G. Effect of symmetrical restoration for the migration of uncemented total hip arthroplasty: a randomized RSA study with 75 patients and 5-year follow-up. J Orthop Surg Res. 2020 Jun 17;15(1):225. doi: 10.1186/s13018-020-01736-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HipBiomech-SK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .