Vigtigheden af at genoprette den biomekaniske korrekte hofteanatomi under total hoftearthroplastik
26. september 2017 opdateret af: Gunnar Flivik, Region Skane
Evaluering af betydningen af at genoprette biomekanisk korrekt hofteanatomi under THA. En prospektiv, randomiseret og kontrolleret undersøgelse evalueret af RSA, CT og ganganalyse
Formålet med denne prospektive, randomiserede undersøgelse er at evaluere vigtigheden af at genoprette den nøjagtige individuelle hoftebiomekanik under total hoftearthroplastik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, kontrollerede og randomiserede undersøgelse har til formål at evaluere sammenhængen mellem postoperativ hofteprotesemigrering og den opnåede nøjagtighed af biomekanisk restaurering af hoftemekanik under total hoftearthroplastik (THA).
Hovedformålet er at finde ud af, hvor tæt resultatet fra operationen kan komme på en foretrukken proteseposition, og om dette gør nogen forskel i forhold til løsning, funktionalitet og livskvalitet for patienten.
Protesepositioneringen udføres med enten (1) computerassisteret navigation, (2) instrumenteret hofteguide-måleindretningsteknik eller (3) konventionel ikke-instrumenteret måleteknik.
ABG II-stammesystemet (Stryker) vil blive brugt i den modulære version til gruppe 1 og 2 og den ikke-modulære version i gruppe 3. Inden hver operation vil efterforskerne udføre nøjagtige målinger af anatomiske variable ved hjælp af præoperative røntgenbilleder (maksimalt 8 uger gamle) ) og computertomografibilleder (CT) (taget 3-4 uger præoperativt).
Under anvendelse af disse målinger vil efterforskerne forsøge at bevare patientens individuelle biomekaniske situation, oftest sammenlignet med den raske kontralaterale hofte.
Variablerne, der skal analyseres, er anteversion af lårbenshalsen, offset og benlængde.
Denne præoperative hofteanalyse kombineret med brugen af et skabelonsystem vil give de nødvendige data til komponentvalg og nøjagtig positionering af ABG II hofteprotesen.
75 patienter vil blive randomiseret i de tre grupper (25+25+25).
Patienterne vil blive fulgt med radiostereometrisk analyse (RSA) i to år (direkte postoperativt, 14 dage, 3 måneder, 1 år og 2 år).
Der vil være en anden CT-scanning 1 år postoperativt for at måle den faktisk opnåede position.
Som afslutning vil hoftespecifikke og generelle sundhedsspørgeskemaer blive brugt til at evaluere patienttilfredshed og resultat.
Alle patienter vil blive genstand for 3-dimensionel (3-D) ganganalyse 3-4 uger før operationen og efter et år.
Resultaterne af ganganalysen vil blive korreleret til den opnåede genopretning af hoftens anatomi og biomekanik.
Efterforskernes mål er at forbedre den grundlæggende forståelse af hoftebiomekanikken hos patienter, der gennemgår THA.
Vil den fysiske præstation forbedres, når den enkelte hoftebiomekanik er bedre genoprettet, og på hvilken måde og i hvilket omfang?
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slidgigt (OA) i hoften nødvendiggør primær total hoftearthroplastik (THA)
- Mandlige og ikke-gravide kvindelige patienter
- Hofteknoglekvalitet og morfologi velegnet til ucementeret THA
- Alder op til 75 år på inklusionstidspunktet for undersøgelsen
- Patienter, der forstår betingelserne for undersøgelsen og er villige til at deltage i længden af den ordinerede opfølgning.
- Patienter, der er i stand til og har givet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Rheumatoid arthritis
- Ondartet sygdom
- Alvorlig osteoporose
- Patienter med aktiv infektion
- Patienter med malignitet
- Forud for større operation i hoften, der skal opereres
- Peroperativ fraktur
- Hofteprotese eller groft forvrænget hofteanatomi i den kontralaterale hofte.
- Igangværende kortikosteroid (oral) eller immunsuppressiv medicin
- Personlige lidelser (demens, alkohol- eller stofmisbrug osv.), der mistænkes for at gøre afslutningen af forsøget usikker.
- Patienter med samtidige sygdomme, som sandsynligvis vil påvirke deres udfald.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: instrumenteret hofteguideteknik
En mekanisk enhed, der bruges til at måle og bestemme, hvordan hofteprotesen (ABG II modulær) skal implanteres
|
Brug af GF hofteguide til at måle og kontrollere den peroperative positionering af hoftestammen
Andre navne:
En hofteprotese lavet af Stryker.
Den har samme grundform som ABG II lårbenskomponenten, men har et modulært halssystem, der gør det muligt bedre at følge den patientspecifikke hofteanatomi med hensyn til offset, varus-valgus vinkel og rotation i det anteroposteriore plan.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: konventionel måleteknik
Standard måde at implantere protesen på (ABG II standard) uden specielt måleudstyr eller computernavigationsteknik
|
|
|
Aktiv komparator: computerassisteret navigation
En metode til at bruge computernavigation ved positionering og dimensionering af hofteprotesen (ABG II modulær).
|
En hofteprotese lavet af Stryker.
Den har samme grundform som ABG II lårbenskomponenten, men har et modulært halssystem, der gør det muligt bedre at følge den patientspecifikke hofteanatomi med hensyn til offset, varus-valgus vinkel og rotation i det anteroposteriore plan.
Andre navne:
Brug af Orthomap Modular Hip Software til at navigere i operationen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiostereometrisk analyse (RSA)
Tidsramme: Første postoperative dag (referenceundersøgelse), 14 dage, 3 måneder, 1 og 2 år
|
Dette vil måle ændringen i migration (translation og rotation omkring hoftens x-, y- og z-akser) over tid fra baseline, som er den direkte postoperative undersøgelse og op til 2 år postoperativt.
Migrationsmønsteret over en 2-årig periode kan forudsige protesens skæbne på lang sigt
|
Første postoperative dag (referenceundersøgelse), 14 dage, 3 måneder, 1 og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganganalyse
Tidsramme: Præoperativt (3-4 uger) og 1 år postoperativt
|
Dette vil måle, hvordan patientens gangmønster har ændret sig fra præoperativt, da patienten havde symptomer fra slidgigt og 1 år postoperativt, når alt er helet og den nye hofteprotese skulle have fuld effekt på funktion og smertegenoplevelse.
|
Præoperativt (3-4 uger) og 1 år postoperativt
|
|
Computertomografi (CT)
Tidsramme: Præoperativt (3-4 uger) og 1 år postoperativt
|
Dette vil måle, hvor meget anatomien har ændret sig fra præoperativt til efter den nye hofteprotese er sat i.
Er målene for genopretning af hoftens anatomi nået?
De vigtigste mål vil være benlængde, global offset og rotation af lårbenshalsen.
|
Præoperativt (3-4 uger) og 1 år postoperativt
|
|
Generelle og hoftespecifikke sundhedsspørgeskemaer
Tidsramme: præoperativt (3-4 uger), 1 og 2 år postoperativt
|
Hoftehandicap og Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) - dette er et hoftespecifikt spørgeskema, der vil måle, hvordan operationen har påvirket patientens funktion og smertesituation over tid. EuroQol (EQ-5D) - et standardiseret instrument til brug som måling af generelt helbredsresultat over tid |
præoperativt (3-4 uger), 1 og 2 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Esbjornsson AC, Kiernan S, Mattsson L, Flivik G. Geometrical restoration during total hip arthroplasty is related to change in gait pattern - a study based on computed tomography and three-dimensional gait analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Apr 20;22(1):369. doi: 10.1186/s12891-021-04226-4.
- Kiernan S, Kaptein B, Flivik C, Sundberg M, Flivik G. Unexpected varus deformity and concomitant metal ion release and MRI findings of modular-neck hip stems: descriptive RSA study in 75 hips with 8 years' follow-up. Acta Orthop. 2021 Feb;92(1):67-73. doi: 10.1080/17453674.2020.1853387. Epub 2020 Dec 10.
- Kiernan S, Geijer M, Sundberg M, Flivik G. Effect of symmetrical restoration for the migration of uncemented total hip arthroplasty: a randomized RSA study with 75 patients and 5-year follow-up. J Orthop Surg Res. 2020 Jun 17;15(1):225. doi: 10.1186/s13018-020-01736-0.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2012
Først opslået (Skøn)
19. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HipBiomech-SK
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .