Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam obnovení biomechanické správné anatomie kyčle během totální endoprotézy kyčle

26. září 2017 aktualizováno: Gunnar Flivik, Region Skane

Hodnocení důležitosti při obnově biomechanické správné anatomie kyčle během THA. Prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie hodnocená pomocí RSA, CT a analýzy chůze

Účelem této prospektivní, randomizované studie je zhodnotit důležitost obnovení přesné individuální biomechaniky kyčle během totální endoprotézy kyčle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, kontrolovaná a randomizovaná studie si klade za cíl zhodnotit korelaci mezi pooperační migrací protézy kyčelního kloubu a dosaženou přesností biomechanické obnovy mechaniky kyčle při totální endoprotéze kyčelního kloubu (THA). Hlavním cílem je zjistit, jak blízko se výsledek operace může přiblížit preferované poloze protézy a zda to má pro pacienta nějaký rozdíl z hlediska uvolnění, funkčnosti a kvality života. Polohování protézy se provádí buď (1) počítačově asistovanou navigací, (2) technikou zarovnání pomocí přístrojového měřícího zařízení kyčle nebo (3) konvenční neinstrumentální měřicí technikou. Dříkový systém ABG II (Stryker) bude použit v modulární verzi pro skupinu 1 a 2 a v nemodulární verzi ve skupině 3. Před každou operací vyšetřovatelé provedou přesná měření anatomických proměnných pomocí předoperačních rentgenových snímků (starých maximálně 8 týdnů). ) a snímky z počítačové tomografie (CT) (pořízené 3–4 týdny před operací). Při aplikaci těchto měření se vyšetřovatelé pokusí zachovat individuální biomechanickou situaci pacienta, nejčastěji ve srovnání se zdravou kontralaterální kyčlí. Proměnné, které mají být analyzovány, jsou anteverze krčku femuru, offset a délka nohy. Tato předoperační analýza kyčle v kombinaci s použitím šablonovacího systému poskytne údaje potřebné pro výběr komponent a přesné umístění kyčelní protézy ABG II. 75 pacientů bude randomizováno do tří skupin (25+25+25). Pacienti budou sledováni pomocí radiostereometrické analýzy (RSA) po dobu dvou let (přímo pooperačně, 14 dní, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky). 1 rok po operaci bude provedeno druhé CT vyšetření k měření skutečně dosažené polohy. Při vyplňování kyčelních specifických a obecných zdravotních dotazníků budou použity k hodnocení spokojenosti a výsledku pacienta. Všichni pacienti budou podrobeni 3-rozměrné (3-D) analýze chůze 3-4 týdny před operací a po jednom roce. Výsledky analýzy chůze budou korelovány s dosaženým obnovením anatomie a biomechaniky kyčle. Cílem výzkumníků je zlepšit základní pochopení biomechaniky kyčle u pacientů podstupujících THA. Zlepší se fyzická výkonnost, když se lépe obnoví individuální biomechanika kyčle, a jakým způsobem a do jaké míry?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osteoartritida (OA) kyčle vyžadující primární totální endoprotézu kyčle (THA)
  • Mužské a netěhotné pacientky
  • Kvalita a morfologie kyčelních kostí vhodná pro necementované THA
  • Věk do 75 let v době zařazení do studie
  • Pacienti, kteří rozumí podmínkám studie a jsou ochotni se zúčastnit po dobu předepsaného sledování.
  • Pacienti, kteří jsou schopni a dali informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Revmatoidní artritida
  • Zhoubné onemocnění
  • Těžká osteoporóza
  • Pacienti s aktivní infekcí
  • Pacienti s maligním onemocněním
  • Předchozí velký chirurgický zákrok v kyčli, která má být operována
  • Peroperační zlomenina
  • Protéza kyčle nebo hrubě deformovaná anatomie kyčle v kontralaterální kyčli.
  • Probíhající kortikosteroidy (perorální) nebo imunosupresivní léky
  • Osobní poruchy (demence, zneužívání alkoholu nebo drog atd.) podezřelé z toho, že by dokončení studie bylo nejisté.
  • Pacienti se souběžnými onemocněními, která pravděpodobně ovlivní jejich výsledek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: instrumentovaná technika vedení kyčle
Mechanické zařízení používané k měření a rozhodování o tom, jak má být protéza kyčle (ABG II modulární) implantována
Postup: GF vodítko kyčle
Použití GF kyčelního vodítka k měření a kontrole peroperační polohy kyčelního dříku
Ostatní jména:
  • Nástroj navržený vyšetřovateli
Přístroj: ABG II modulární femorální komponenta
Protéza kyčle vyrobená firmou Stryker. Má stejný základní tvar jako femorální komponenta ABG II, ale má modulární krčkový systém, který umožňuje lépe sledovat specifickou anatomii kyčle pacienta, pokud jde o offset, varózní valgózní úhel a rotaci v předozadní rovině.
Ostatní jména:
  • ABG™II modulární systém beder bez cementu
Žádný zásah: konvenční měřicí technika
Standardní způsob implantace protézy (standard ABG II) bez speciálního měřícího přístroje nebo počítačové navigační techniky
Aktivní komparátor: počítačově podporovaná navigace
Metoda využití počítačové navigace při polohování a dimenzování kyčelní protézy (ABG II modular).
Přístroj: ABG II modulární femorální komponenta
Protéza kyčle vyrobená firmou Stryker. Má stejný základní tvar jako femorální komponenta ABG II, ale má modulární krčkový systém, který umožňuje lépe sledovat specifickou anatomii kyčle pacienta, pokud jde o offset, varózní valgózní úhel a rotaci v předozadní rovině.
Ostatní jména:
  • ABG™II modulární systém beder bez cementu
Postup: Navigační systém Stryker
Použití Orthomap Modular Hip Software k navigaci operace
Ostatní jména:
  • Navigační systém kyčle Orthomap Stryker

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiostereometrická analýza (RSA)
Časové okno: První pooperační den (referenční vyšetření), 14 dní, 3 měsíce, 1 a 2 roky
To bude měřit změnu migrace (translace a rotace kolem osy x, y a z kyčle) v průběhu času od výchozí hodnoty, což je přímé pooperační vyšetření, a až 2 roky po operaci. Vzor migrace v průběhu 2 let může předpovědět dlouhodobý osud protézy
První pooperační den (referenční vyšetření), 14 dní, 3 měsíce, 1 a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza chůze
Časové okno: Předoperačně (3-4 týdny) a 1 rok po operaci
To bude měřit, jak se změnil způsob chůze pacienta od předoperační, kdy měl pacient symptomy z osteoartrózy, a 1 rok po operaci, kdy se vše zhojilo a nová protéza kyčle by měla mít plný účinek na funkci a znovuobjevení bolesti.
Předoperačně (3-4 týdny) a 1 rok po operaci
Počítačová tomografie (CT)
Časové okno: Předoperačně (3-4 týdny) a 1 rok po operaci
Tím se změří, jak moc se anatomie změnila od předoperační do po nasazení nové kyčelní protézy. Jsou dosaženy cíle obnovy anatomie kyčle? Hlavními měřeními bude délka končetiny, globální ofset a rotace krčku femuru.
Předoperačně (3-4 týdny) a 1 rok po operaci
Obecné a kyčelní specifické zdravotní dotazníky
Časové okno: předoperačně (3-4 týdny), 1 a 2 roky po operaci

Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) – toto je dotazník specifický pro kyčle, který změří, jak operace ovlivnila pacientovu funkci a bolest v průběhu času.

EuroQol (EQ-5D) – standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko celkového zdravotního výsledku v průběhu času
předoperačně (3-4 týdny), 1 a 2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HipBiomech-SK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GF vodítko kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit