중증 신부전 환자(MK-0822-067)에서 단회 투여 Odanacatib(MK-0822)의 약동학 평가
2018년 7월 30일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
신부전 환자에서 Odanacatib(MK-0822)의 약동학을 조사하기 위한 단일 용량 연구
이 연구는 손상된 신장/신장 기능이 있는 참가자에게 투여된 단일 50mg 용량의 odanacatib의 약동학을 조사하고 건강하게 일치하는 대조군과 비교합니다.
1차 가설은 신기능 장애가 있는 참여자에서 odanacatib의 혈장 AUC0-∞가 50mg 단일 경구 투여 후 일치하는 건강한 참여자에서와 유사하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 임신하지 않았거나, 수유 중이거나, 연구 과정 내내 임신할 계획이 없음; 개인은 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항에 따라 지정된 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 참고: 모든 여성은 연구에 포함되기 전에 음성 테스트 결과를 확인하고 문서화하기 위해 혈청 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 최대 39.49kg/m^2의 체질량 지수(BMI)
- 사전 스크리닝 및/또는 연구 약물 투여 전에 수행된 심전도(ECG) 결과를 기반으로 임상적으로 유의한 심장 이상이 없는 것을 포함하여 건강 상태가 양호하다고 평가됨.
- 처방약, 카페인, 알코올, 비처방약, 약초 및 영양 제품을 포함한 현재 약물 프로필과 관련하여 연구의 요구 사항을 충족합니다. 오용, 남용 및/또는 중독과 관련된 기분전환용(불법) 약물의 예상되는 비사용.
- 연구와 관련된 모든 흡연 및 식이 제한을 준수하는 데 동의합니다.
- 연구를 이해하고, 자발적인 정보에 입각한 동의를 부여하고, 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있는 능력을 보유합니다.
신장/신장 기능 부전이 있는 참여자에 대한 특정 포함 기준:
- 30mL/분 미만의 크레아티닌 청소율
건강한 자원봉사자에 대한 특정 포함 기준:
- 크레아틴 청소율 ≥ 90mL/분(건강한 지원자의 경우)
제외 기준:
- 연령 요건을 충족하지 않거나, 정신적 또는 법적으로 무능력하거나, 심각한 정서적 문제가 있거나 있을 것으로 예상되거나, 및/또는 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력이 있습니다.
- 참가자에게 위험을 초래할 수 있거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 질병 또는 의학적 상태로 진단된 경우.
- 신장 동맥의 협착(협착)이 입증되었거나 의심되고/하거나 신장 이식 및/또는 신장 제거를 받았습니다.
- 현재의 불안정하고 중대한 장기계 질환(들) 및/또는 암(들)이 있습니다.
- 임상시험 제품의 첫 투여 전 4주 이내에 수술을 받았거나 혈액 1단위를 기증했거나 다른 임상시험 약물을 투여받았습니다.
- 처방약 및 비처방약 및/또는 약초 요법을 포함하여 새로운 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상합니다. 예외는 질병 예방 또는 건강한 삶의 보존을 위해 처방된 약물을 포함할 수 있습니다.
- 신장/신장 기능을 현저하게 변화시킬 가능성이 있는 약물이나 약제를 사용합니다.
- 이뇨제(시험용 제품 투여 전후 4시간 이내) 또는 알루미늄, 칼슘 또는 란탄 염을 함유한 인산염 결합제 복용을 피할 수 없는 경우, 철분 보충제 또는 기타 금속 양이온; 제산제; 또는 철 또는 아연을 함유한 종합 비타민제(시험용 제품 투여 전 8시간 이내 및 투여 후 4시간 이내). 참고: 이뇨제를 처방받은 개인은 참여하기 위해 연구 시작일로부터 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 다발성 및/또는 중증 알레르기의 병력이 있으며 약물 또는 기타 작용제에 대해 생명을 위협하는 반응이 있었고/또는 처방약 또는 비처방약 및/또는 음식을 견딜 수 없었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중증 신부전 그룹
중증 신부전 환자에게 odanacatib 50 mg을 단회 투여합니다.
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MK-0822의 단일 경구 용량(50mg 정제)은 하룻밤 금식 후 제1일에 투여될 것이다.
다른 이름들:
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실험적: 건강한 일치 대조군
건강하고 일치하는 대조군 참가자에게 odanacatib 50mg의 단일 용량 투여.
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MK-0822의 단일 경구 용량(50mg 정제)은 하룻밤 금식 후 제1일에 투여될 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 투여 후 시간 0부터 무한대(AUC0-∞)까지 MK-0822의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 및 336시간
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건강하고 중증의 신부전 참가자의 경우, AUC0-∞(총 AUC)를 측정하기 위해 투여 전부터 투여 후 336시간까지 혈장 샘플을 수집했습니다.
AUC0-∞는 총 약물 노출의 척도입니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 및 336시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 투여 후 MK-0822의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 및 336시간
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건강하고 중증 신부전 참가자의 경우, Cmax를 측정하기 위해 투약 전부터 투약 후 336시간까지 혈장 샘플을 수집했습니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 및 336시간
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단일 투여 후 MK-0822의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 및 336시간
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건강하고 중증의 신부전 환자의 경우, Tmax를 측정하기 위해 투여 전부터 투여 후 336시간까지 혈장 샘플을 수집했습니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 및 336시간
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단일 투여 후 MK-0822의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 및 336시간
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건강하고 중증 신부전 참가자의 경우, t1/2를 결정하기 위해 투약 전부터 투약 후 336시간까지 혈장 샘플을 수집했습니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 및 336시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .