Evaluación farmacocinética de dosis única de odanacatib (MK-0822) en sujetos con insuficiencia renal grave (MK-0822-067)

Criterios de inclusión:

• No estar actualmente embarazada, amamantando o planeando estar embarazada durante el curso del estudio; el individuo acepta usar el método anticonceptivo especificado según el requisito del protocolo durante la duración del estudio. Nota: Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero para garantizar y documentar los resultados negativos de la prueba antes de su inclusión en el estudio.
• Índice de masa corporal (IMC) de hasta 39,49 kg/m^2
• Evaluado para tener buena salud, incluidas anomalías cardíacas clínicamente significativas según los resultados de un electrocardiograma (ECG) realizado en la preselección y/o antes de la administración del fármaco del estudio.
• Cumple con los requisitos del estudio con respecto al perfil actual de medicamentos, incluidos: medicamentos recetados, cafeína, alcohol, medicamentos de venta libre, productos herbales y nutricionales; con el no uso esperado de drogas recreativas (ilícitas) asociadas con el mal uso, abuso y/o adicción.
• Acepta adherirse a todas las restricciones dietéticas y de fumar asociadas con el estudio.
• Poseer la capacidad de comprender el estudio, otorgar consentimiento informado voluntario y cumplir voluntariamente con todos los requisitos del estudio.

Criterio de inclusión específico para participantes con insuficiencia renal/renal:

• Depuración de creatinina <30 ml/min

Criterio de Inclusión Específico para Voluntarios Saludables:

• Aclaramiento de creatina de ≥ 90 ml/min (para voluntarios sanos)

Criterio de exclusión:

• No cumple con el requisito de edad, está mental o legalmente incapacitado, tiene o se espera que tenga problemas emocionales significativos y/o antecedentes de un trastorno psiquiátrico clínicamente significativo.
• Diagnosticado con una enfermedad o condición médica que puede representar un riesgo para el participante o puede confundir los resultados del estudio.
• Ha demostrado o sospechado estenosis (estrechamiento) de la arteria renal y/o ha tenido un trasplante renal y/o extirpación de riñón.
• Tiene enfermedades y/o cánceres actuales, inestables y significativos en los sistemas de órganos.
• Se ha sometido a un procedimiento quirúrgico, ha donado 1 unidad de sangre o ha recibido otro medicamento del estudio en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación del estudio.
• No puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento nuevo, incluidos los medicamentos recetados y sin receta y/o los remedios a base de hierbas. Las excepciones pueden incluir medicamentos recetados para la prevención de enfermedades o la preservación de una vida saludable.
• Usa cualquier medicamento o agente que tenga el potencial de alterar significativamente la función renal/renal.
• No puede evitar tomar diuréticos (dentro de las 4 horas anteriores y posteriores a la dosificación con el producto en investigación) o quelantes de fosfato que contienen sales de aluminio, calcio o lantano; suplementos de hierro u otros cationes metálicos; antiácidos; o multivitamínicos que contengan hierro o zinc (dentro de las 8 horas previas a la dosificación y 4 horas después de la dosificación con el producto en investigación). Nota: las personas a las que se les recetó diuréticos deben tener una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la fecha de inicio del estudio para poder participar.
• Historial de alergias múltiples y/o severas, ha tenido una reacción potencialmente mortal a un fármaco u otro agente, y/o incapacidad para tolerar medicamentos y/o alimentos recetados o sin receta.