Farmakokinetisk bedömning av endos Odanacatib (MK-0822) hos patienter med grav njurinsufficiens (MK-0822-067)

Inklusionskriterier:

• Inte för närvarande gravid, ammar eller planerar att vara gravid under hela studiens gång; individen samtycker till att använda specificerade preventivmedel enligt protokollkrav under studiens varaktighet. Obs: Alla kvinnor måste ha ett serumgraviditetstest för att säkerställa och dokumentera negativa testresultat innan de inkluderas i studien.
• Body Mass Index (BMI) på upp till 39,49 kg/m^2
• Bedöms vara vid god hälsa, inklusive inga kliniskt signifikanta hjärtavvikelser baserat på resultat från ett elektrokardiogram (EKG) utfört vid förundersökning och/eller före administrering av studieläkemedlet.
• Uppfyller kraven i studien med avseende på aktuell medicinprofil inklusive: förskrivna mediciner, koffein, alkohol, receptfria läkemedel, örter och näringsprodukter; med förväntad utebliven användning av (olagliga) droger förknippade med missbruk, missbruk och/eller beroende.
• Går med på att följa alla rök- och kostrestriktioner i samband med studien.
• Ha förmågan att förstå studien, ge frivilligt informerat samtycke och villigt följa alla studiekrav.

Inklusionskriterium specifikt för deltagare med njur-/njurinsufficiens:

• Kreatininclearance <30 ml/min

Inklusionskriterium specifikt för friska frivilliga:

• Kreatinclearance på ≥ 90 ml/min (för friska frivilliga)

Exklusions kriterier:

• Uppfyller inte ålderskravet, är psykiskt eller juridiskt oförmögen, har eller förväntas ha betydande känslomässiga problem och/eller en historia av en kliniskt signifikant psykiatrisk störning.
• Diagnostiserats med en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd som kan utgöra en risk för deltagaren eller kan förvirra studieresultaten.
• Har visat eller misstänkt stenos (förträngning) av njurartären och/eller har genomgått en njurtransplantation och/eller njurborttagning.
• Har aktuella, instabila, signifikanta organsystemsjukdomar och/eller cancer.
• Har genomgått ett kirurgiskt ingrepp, donerat 1 enhet blod eller fått en annan prövningsläkemedel inom 4 veckor före studiens första dos av prövningsprodukt.
• Kan inte avstå från eller förutse användningen av någon ny medicin, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel och/eller naturläkemedel. Undantag kan inkludera läkemedel som ordinerats för att förebygga sjukdom eller bevara ett hälsosamt liv.
• Använder alla läkemedel eller medel som har potential att väsentligt förändra njur-/njurfunktionen.
• Kan inte undvika att ta diuretika (inom 4 timmar före och efter dosering med undersökningsprodukten) eller fosfatbindemedel som innehåller aluminium-, kalcium- eller lantansalter; järntillskott eller andra metallkatjoner; antacida; eller multivitaminer som innehåller järn eller zink (inom 8 timmar före dosering och 4 timmar efter dosering med prövningsprodukten). Obs! Individer som ordinerats för diuretika måste ha en stabil dos i minst 4 veckor före studiens startdatum för att kunna delta.
• Historik med flera och/eller svåra allergier, har haft en livshotande reaktion på ett läkemedel eller annat medel och/eller oförmåga att tolerera receptbelagda eller receptfria läkemedel och/eller mat.