Фармакокинетическая оценка однократной дозы оданакатиба (MK-0822) у субъектов с тяжелой почечной недостаточностью (MK-0822-067)

Критерии включения:

• В настоящее время не беременна, не кормит грудью или не планирует забеременеть в течение всего периода исследования; человек соглашается использовать указанную контрацепцию в соответствии с требованиями протокола в течение всего периода обучения. Примечание. Все женщины должны пройти сывороточный тест на беременность, чтобы подтвердить и задокументировать отрицательный результат теста до включения в исследование.
• Индекс массы тела (ИМТ) до 39,49 кг/м^2
• Состояние здоровья оценивается как хорошее, включая отсутствие клинически значимых сердечных аномалий на основании результатов электрокардиограммы (ЭКГ), выполненной во время предварительного скрининга и/или до введения исследуемого препарата.
• Соответствует требованиям исследования в отношении текущего профиля лекарств, включая: предписанные лекарства, кофеин, алкоголь, безрецептурные лекарства, травы и пищевые продукты; с ожидаемым неупотреблением рекреационных (запрещенных) наркотиков, связанным со злоупотреблением, злоупотреблением и/или зависимостью.
• Соглашается соблюдать все ограничения в отношении курения и диеты, связанные с исследованием.
• Обладать способностью понимать исследование, давать добровольное информированное согласие и добровольно соблюдать все требования исследования.

Критерий включения, характерный для участников с почечной/почечной недостаточностью:

• Клиренс креатинина <30 мл/мин

Критерий включения, характерный для здоровых добровольцев:

• Клиренс креатина ≥ 90 мл/мин (для здоровых добровольцев)

Критерий исключения:

• Не соответствует возрастным требованиям, является психически или юридически недееспособным, имеет или может иметь серьезные эмоциональные проблемы и/или клинически значимое психическое расстройство в анамнезе.
• Диагностировано заболевание или состояние здоровья, которое может представлять риск для участника или может исказить результаты исследования.
• Наличие или подозрение на стеноз (сужение) почечной артерии и/или пересадка почки и/или удаление почки.
• Имеет текущее, нестабильное, серьезное заболевание(я) системы органов и/или рак(и).
• Перенес хирургическую операцию, сдал 1 единицу крови или получил другое исследуемое лекарство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого продукта.
• Не в состоянии воздержаться или предвидеть использование каких-либо новых лекарств, включая рецептурные и безрецептурные лекарства и / или растительные лекарственные средства. Исключения могут составлять лекарства, назначаемые для профилактики заболеваний или сохранения здорового образа жизни.
• Использует любое лекарство или агент, который может значительно изменить функцию почек/почек.
• невозможность избежать приема диуретиков (в течение 4 часов до и после приема исследуемого препарата) или препаратов, связывающих фосфаты, содержащих соли алюминия, кальция или лантана; добавки железа или другие катионы металлов; антациды; или поливитамины, содержащие железо или цинк (в течение 8 часов до приема и в течение 4 часов после приема исследуемого продукта). Примечание: для участия в исследовании лица, которым прописаны диуретики, должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до даты начала исследования.
• История множественных и/или тяжелых аллергий, опасная для жизни реакция на лекарство или другой агент и/или непереносимость рецептурных или безрецептурных лекарств и/или продуктов питания.