Odanakatibin (MK-0822) kerta-annoksen farmakokineettinen arviointi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (MK-0822-067)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ei tällä hetkellä raskaana, imetä tai suunnittele raskautta koko tutkimuksen ajan; henkilö suostuu käyttämään tiettyä ehkäisyä protokollan vaatimuksen mukaisesti tutkimuksen ajan. Huomautus: Kaikilla naisilla on oltava seerumin raskaustesti negatiivisten testitulosten varmistamiseksi ja dokumentoimiseksi ennen tutkimukseen ottamista.
• Painoindeksi (BMI) jopa 39,49 kg/m^2
• Arvioitu olevan hyvä terveys, mukaan lukien ei kliinisesti merkittäviä sydämen poikkeavuuksia perustuen EKG:n (EKG) tuloksiin, jotka tehtiin esiseulonnassa ja/tai ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Täyttää tutkimuksen vaatimukset nykyisen lääkitysprofiilin suhteen, mukaan lukien: reseptilääkkeet, kofeiini, alkoholi, reseptivapaat lääkkeet, yrtit ja ravintotuotteet; virkistyskäyttöön tarkoitettujen (laittomien) huumeiden oletettu käyttämättä jättämisen, joka liittyy väärinkäyttöön, väärinkäyttöön ja/tai riippuvuuteen.
• Suostuu noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä tupakointi- ja ruokavaliorajoituksia.
• Sinulla on kyky ymmärtää tutkimusta, antaa vapaaehtoinen tietoinen suostumus ja noudattaa mielellään kaikkia tutkimusvaatimuksia.

Osallistumiskriteeri, joka koskee munuaisten/munuaisten vajaatoimintaa sairastavia osallistujia:

• Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min

Terveitä vapaaehtoisia koskevat osallistumiskriteerit:

• Kreatiinin puhdistuma ≥ 90 ml/min (terveillä vapaaehtoisilla)

Poissulkemiskriteerit:

• Ei täytä ikävaatimusta, on henkisesti tai laillisesti työkyvytön, hänellä on tai hänellä odotetaan olevan merkittäviä emotionaalisia ongelmia ja/tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö.
• Hänellä on diagnosoitu sairaus tai sairaus, joka voi aiheuttaa riskin osallistujalle tai saattaa hämmentää tutkimustuloksia.
• Hänellä on todettu tai epäilty munuaisvaltimon ahtautta (kapenemista) ja/tai hänelle on tehty munuaisensiirto ja/tai munuaispoisto.
• Hänellä on nykyinen, epävakaa, merkittävä elinjärjestelmäsairaus ja/tai syöpää.
• Hänelle on tehty kirurginen toimenpide, hän on luovuttanut 1 yksikön verta tai saanut muuta tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen ensimmäistä annosta tutkimusvalmistetta.
• Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan uusien lääkkeiden käyttöä, mukaan lukien resepti- ja reseptilääkkeet ja/tai rohdosvalmisteet. Poikkeuksia voivat olla sairauden ehkäisyyn tai terveen elämän säilyttämiseen määrätyt lääkkeet.
• Käyttää mitä tahansa lääkettä tai ainetta, joka voi merkittävästi muuttaa munuaisten/munuaisten toimintaa.
• Ei voida välttää diureettien ottamista (4 tunnin sisällä tutkimustuotteen annosta ja sen jälkeen) tai alumiini-, kalsium- tai lantaanisuoloja sisältävien fosfaatin sitojien ottamista; rautalisät tai muut metallikationit; antasidit; tai rautaa tai sinkkiä sisältävät monivitamiinivalmisteet (8 tunnin sisällä ennen annostusta ja 4 tunnin sisällä tutkimustuotteen annostelusta). Huomautus: diureetteja saavien henkilöiden on oltava vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloituspäivää voidakseen osallistua.
• Useita ja/tai vakavia allergioita, hänellä on ollut hengenvaarallinen reaktio lääkkeeseen tai muuhun aineeseen ja/tai kyvyttömyys sietää reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä ja/tai ruokaa.