Farmacokinetische beoordeling van enkelvoudige dosis Odanacatib (MK-0822) bij proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie (MK-0822-067)

Inclusiecriteria:

• Momenteel niet zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek; de persoon stemt ermee in om gespecificeerde anticonceptie te gebruiken volgens protocolvereiste voor de duur van het onderzoek. Opmerking: Alle vrouwtjes moeten een serumzwangerschapstest ondergaan om negatieve testresultaten te garanderen en te documenteren voordat ze in het onderzoek worden opgenomen.
• Body Mass Index (BMI) tot 39,49 kg/m^2
• Geoordeeld dat hij in goede gezondheid verkeert, inclusief geen klinisch significante hartafwijkingen op basis van resultaten van een elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij pre-screening en/of voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Voldoet aan de vereisten van de studie met betrekking tot het huidige medicatieprofiel, waaronder: voorgeschreven medicijnen, cafeïne, alcohol, zelfzorggeneesmiddelen, kruiden en voedingsproducten; met verwacht niet-gebruik van recreatieve (illegale) drugs in verband met verkeerd gebruik, misbruik en/of verslaving.
• Stemt ermee in zich te houden aan alle rook- en dieetbeperkingen die verband houden met de studie.
• Beschikken over het vermogen om de studie te begrijpen, vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven en bereidwillig te voldoen aan alle studievereisten.

Inclusiecriterium specifiek voor deelnemers met nier-/nierinsufficiëntie:

• Creatinineklaring van <30 ml/min

Inclusiecriterium specifiek voor gezonde vrijwilligers:

• Creatineklaring van ≥ 90 ml/min (voor gezonde vrijwilligers)

Uitsluitingscriteria:

• Voldoet niet aan de leeftijdseis, is geestelijk of juridisch gehandicapt, heeft significante emotionele problemen of heeft naar verwachting ernstige emotionele problemen en/of een voorgeschiedenis van een klinisch significante psychiatrische stoornis.
• Gediagnosticeerd met een ziekte of medische aandoening die een risico kan vormen voor de deelnemer of die de onderzoeksresultaten kan verstoren.
• Heeft aangetoond of vermoed stenose (vernauwing) van de nierslagader, en/of heeft een niertransplantatie en/of nierverwijdering gehad.
• Heeft huidige, onstabiele, significante orgaansysteemziekte(n) en/of kanker(s).
• Een chirurgische ingreep heeft ondergaan, 1 eenheid bloed heeft gedoneerd of een andere onderzoeksmedicatie heeft gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct van de studie.
• Niet in staat zijn om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van nieuwe medicatie, inclusief geneesmiddelen op recept en zonder recept en/of kruidenremedies. Uitzonderingen kunnen medicijnen zijn die worden voorgeschreven ter voorkoming van ziekte of voor het behoud van een gezond leven.
• Gebruikt elk medicijn of middel dat de nier-/nierfunctie aanzienlijk kan veranderen.
• niet in staat zijn om diuretica te vermijden (binnen 4 uur voor en na toediening van het onderzoeksproduct) of fosfaatbinders die aluminium-, calcium- of lanthaanzouten bevatten; ijzersupplementen of andere metaalkationen; antacida; of multivitaminen die ijzer of zink bevatten (binnen 8 uur vóór toediening en 4 uur na toediening van het onderzoeksproduct). Opmerking: personen die diuretica voorgeschreven krijgen, moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de startdatum van het onderzoek een stabiele dosis hebben om te kunnen deelnemen.
• Voorgeschiedenis van meerdere en/of ernstige allergieën, heeft een levensbedreigende reactie gehad op een medicijn of ander middel en/of het niet kunnen verdragen van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen en/of voedsel.