Farmakokinetisk vurdering av enkeltdose Odanacatib (MK-0822) hos personer med alvorlig nyresvikt (MK-0822-067)

Inklusjonskriterier:

• Ikke gravid, ammer eller planlegger å være gravid i løpet av studiet; individet godtar å bruke spesifisert prevensjon i henhold til protokollkravet for varigheten av studien. Merk: Alle kvinner må ha en serumgraviditetstest for å sikre og dokumentere negative testresultater før inkludering i studien.
• Kroppsmasseindeks (BMI) på opptil 39,49 kg/m^2
• Vurdert å være ved god helse, inkludert ingen klinisk signifikante hjerteabnormaliteter basert på resultater fra et elektrokardiogram (EKG) utført ved forhåndsscreening og/eller før administrering av studiemedikament.
• Oppfyller kravene til studien med hensyn til gjeldende medisinprofil inkludert: foreskrevne medisiner, koffein, alkohol, reseptfrie legemidler, urter og ernæringsprodukter; med forventet ikke-bruk av rekreasjons (ulovlige) rusmidler forbundet med misbruk, misbruk og/eller avhengighet.
• Godtar å overholde alle røyke- og kostholdsrestriksjoner knyttet til studien.
• Ha evnen til å forstå studien, gi frivillig informert samtykke og villig overholde alle studiekrav.

Inklusjonskriterium spesifikt for deltakere med nyre-/nyresvikt:

• Kreatininclearance <30 ml/min

Inkluderingskriterium spesifikt for friske frivillige:

• Kreatinclearance på ≥ 90 ml/min (for friske frivillige)

Ekskluderingskriterier:

• Oppfyller ikke alderskravet, er psykisk eller juridisk ufør, har eller forventes å ha betydelige følelsesmessige problemer, og/eller en historie med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse.
• Diagnostisert med en sykdom eller medisinsk tilstand som kan utgjøre en risiko for deltakeren eller kan forvirre studieresultatene.
• Har påvist eller mistenkt stenose (innsnevring) av nyrearterien, og/eller har gjennomgått nyretransplantasjon og/eller nyrefjerning.
• Har nåværende, ustabile, betydelig(e) organsystemsykdom(er) og/eller kreft(er).
• Har hatt et kirurgisk inngrep, donert 1 enhet blod eller mottatt en annen undersøkelsesmedisin innen 4 uker før studiens første dose undersøkelsesprodukt.
• Kan ikke avstå fra eller forutse bruk av nye medisiner, inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler og/eller urtemedisiner. Unntak kan omfatte medisiner foreskrevet for å forebygge sykdom eller bevare et sunt liv.
• Bruker alle medisiner eller midler som har potensial til å endre nyre-/nyrefunksjonen betydelig.
• Kan ikke unngå å ta diuretika (innen 4 timer før og etter dosering med undersøkelsesproduktet) eller fosfatbindemidler som inneholder aluminium-, kalsium- eller lantansalter; jerntilskudd eller andre metallkationer; antacida; eller multivitaminer som inneholder jern eller sink (innen 8 timer før dosering og 4 timer etter dosering med forsøksproduktet). Merk: Personer som er foreskrevet for diuretika må ha en stabil dose i minst 4 uker før studiens startdato for å delta.
• Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier, har hatt en livstruende reaksjon på et medikament eller et annet middel, og/eller manglende evne til å tolerere reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og/eller mat.