Avaliação farmacocinética de dose única de odanacatibe (MK-0822) em indivíduos com insuficiência renal grave (MK-0822-067)

Critério de inclusão:

• Não está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o curso do estudo; o indivíduo concorda em usar a contracepção especificada de acordo com os requisitos do protocolo durante o estudo. Nota: Todas as mulheres devem fazer um teste de gravidez de soro para garantir e documentar os resultados negativos do teste antes da inclusão no estudo.
• Índice de Massa Corporal (IMC) de até 39,49kg/m^2
• Avaliado como tendo boa saúde, incluindo nenhuma anormalidade cardíaca clinicamente significativa com base nos resultados de um eletrocardiograma (ECG) realizado na pré-triagem e/ou antes da administração do medicamento do estudo.
• Atende aos requisitos do estudo em relação ao perfil atual de medicamentos, incluindo: medicamentos prescritos, cafeína, álcool, medicamentos de venda livre, fitoterápicos e produtos nutricionais; com o não uso esperado de drogas recreativas (ilícitas) associadas ao uso indevido, abuso e/ou dependência.
• Concorda em aderir a todas as restrições alimentares e de fumo associadas ao estudo.
• Possuir a capacidade de entender o estudo, conceder consentimento informado voluntário e cumprir voluntariamente todos os requisitos do estudo.

Critério de inclusão específico para participantes com insuficiência renal/renal:

• Depuração de creatinina de <30 mL/min

Critério de inclusão específico para voluntários saudáveis:

• Depuração de creatina de ≥ 90 mL/min (para voluntários saudáveis)

Critério de exclusão:

• Não atende ao requisito de idade, é mental ou legalmente incapacitado, tem ou espera-se que tenha problemas emocionais significativos e/ou histórico de transtorno psiquiátrico clinicamente significativo.
• Diagnosticado com uma doença ou condição médica que pode representar um risco para o participante ou pode confundir os resultados do estudo.
• Demonstrou ou suspeitou de estenose (estreitamento) da artéria renal e/ou teve um transplante renal e/ou remoção do rim.
• Tem doenças atuais, instáveis ​​e significativas de sistemas de órgãos e/ou câncer(es).
• Teve um procedimento cirúrgico, doou 1 unidade de sangue ou recebeu outro medicamento experimental do estudo dentro de 4 semanas antes da primeira dose do produto experimental do estudo.
• Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer novo medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos e/ou remédios fitoterápicos. As exceções podem incluir medicamentos prescritos para prevenção de doenças ou preservação de uma vida saudável.
• Usa qualquer medicamento ou agente que tenha o potencial de alterar significativamente a função renal/renal.
• Incapaz de evitar tomar diuréticos (dentro de 4 horas antes e depois da administração do produto experimental) ou aglutinantes de fosfato contendo sais de alumínio, cálcio ou lantânio; suplementos de ferro ou outros cátions metálicos; antiácidos; ou multivitaminas contendo ferro ou zinco (dentro de 8 horas antes da dosagem e 4 horas após a dosagem com o produto experimental). Observação: os indivíduos prescritos para diuréticos devem estar em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da data de início do estudo para participar.
• História de alergias múltiplas e/ou graves, teve uma reação com risco de vida a um medicamento ou outro agente e/ou incapacidade de tolerar medicamentos prescritos ou não prescritos e/ou alimentos.