Farmakokinetisk vurdering af enkeltdosis Odanacatib (MK-0822) hos personer med svær nyreinsufficiens (MK-0822-067)

Inklusionskriterier:

• Ikke i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at være gravid under hele studiet; individet indvilliger i at bruge specificeret prævention pr. protokolkrav under undersøgelsens varighed. Bemærk: Alle kvinder skal have en serumgraviditetstest for at sikre og dokumentere negative testresultater før inklusion i undersøgelsen.
• Body Mass Index (BMI) på op til 39,49 kg/m^2
• Vurderet at være ved godt helbred, inklusive ingen klinisk signifikante hjerteabnormaliteter baseret på resultater fra et elektrokardiogram (EKG) udført ved præ-screening og/eller før administration af undersøgelseslægemidlet.
• Opfylder kravene i undersøgelsen med hensyn til den aktuelle medicinprofil, herunder: ordineret medicin, koffein, alkohol, håndkøbsmedicin, urter og ernæringsprodukter; med forventet manglende brug af rekreative (ulovlige) stoffer forbundet med misbrug, misbrug og/eller afhængighed.
• Indvilliger i at overholde alle ryge- og kostrestriktioner i forbindelse med undersøgelsen.
• Besidde evnen til at forstå undersøgelsen, give frivilligt informeret samtykke og gerne overholde alle undersøgelseskrav.

Inklusionskriterium specifikt for deltagere med nyre-/nyreinsufficiens:

• Kreatininclearance <30 ml/min

Inklusionskriterium specifikt for raske frivillige:

• Kreatinclearance på ≥ 90 ml/min (til raske frivillige)

Ekskluderingskriterier:

• Opfylder ikke alderskravet, er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig, har eller forventes at have betydelige følelsesmæssige problemer og/eller en historie med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse.
• Diagnosticeret med en sygdom eller medicinsk tilstand, som kan udgøre en risiko for deltageren eller kan forvirre undersøgelsesresultaterne.
• Har påvist eller har mistanke om stenose (forsnævring) af nyrearterien og/eller har fået foretaget en nyretransplantation og/eller nyrefjernelse.
• Har aktuelle, ustabile, signifikante organsystemsygdomme og/eller cancer(e).
• Har haft en kirurgisk procedure, doneret 1 enhed blod eller modtaget en anden forsøgsmedicin inden for 4 uger før undersøgelsens første dosis af forsøgsprodukt.
• Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​ny medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin og/eller naturlægemidler. Undtagelser kan omfatte medicin ordineret til forebyggelse af sygdom eller bevarelse af et sundt liv.
• Bruger enhver medicin eller ethvert middel, der har potentialet til væsentligt at ændre nyre-/nyrefunktionen.
• Ude af stand til at undgå at tage diuretika (inden for 4 timer før og efter dosering med forsøgsproduktet) eller fosfatbindemidler indeholdende aluminium-, calcium- eller lanthansalte; jerntilskud eller andre metalkationer; antacida; eller multivitaminer indeholdende jern eller zink (inden for 8 timer før dosering og 4 timer efter dosering med forsøgsproduktet). Bemærk: Personer, der er ordineret til diuretika, skal have en stabil dosis i mindst 4 uger før undersøgelsens startdato for at deltage.
• Anamnese med flere og/eller svære allergier, har haft en livstruende reaktion på et lægemiddel eller et andet middel og/eller manglende evne til at tolerere receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og/eller mad.