Valutazione farmacocinetica di Odanacatib a dose singola (MK-0822) in soggetti con grave insufficienza renale (MK-0822-067)

Criterio di inclusione:

• Non attualmente incinta, che allatta o sta pianificando una gravidanza durante tutto il corso dello studio; l'individuo accetta di utilizzare la contraccezione specificata per protocollo requisito per la durata dello studio. Nota: tutte le donne devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero per garantire e documentare i risultati negativi del test prima dell'inclusione nello studio.
• Indice di massa corporea (BMI) fino a 39,49 kg/m^2
• Valutato di essere in buona salute, inclusa l'assenza di anomalie cardiache clinicamente significative sulla base dei risultati di un elettrocardiogramma (ECG) eseguito durante il pre-screening e/o prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Soddisfa i requisiti dello studio per quanto riguarda l'attuale profilo terapeutico, inclusi: farmaci prescritti, caffeina, alcol, farmaci da banco, prodotti erboristici e nutrizionali; con previsto mancato uso di droghe ricreative (illecite) associate a uso improprio, abuso e/o dipendenza.
• Accetta di aderire a tutte le restrizioni sul fumo e dietetiche associate allo studio.
• Possedere la capacità di comprendere lo studio, concedere il consenso informato volontario e rispettare volentieri tutti i requisiti dello studio.

Criterio di inclusione specifico per i partecipanti con insufficienza renale/renale:

• Clearance della creatinina <30 ml/min

Criterio di inclusione specifico per volontari sani:

• Clearance della creatina ≥ 90 ml/min (per volontari sani)

Criteri di esclusione:

• Non soddisfa i requisiti di età, è mentalmente o legalmente incapace, ha o si prevede che abbia problemi emotivi significativi e/o una storia di un disturbo psichiatrico clinicamente significativo.
• - Diagnosi di una malattia o condizione medica che può rappresentare un rischio per il partecipante o può confondere i risultati dello studio.
• Ha dimostrato o sospettato una stenosi (restringimento) dell'arteria renale e/o ha subito un trapianto renale e/o rimozione del rene.
• Ha malattie del sistema di organi in corso, instabili e significative e / o tumori.
• - Ha subito una procedura chirurgica, ha donato 1 unità di sangue o ha ricevuto un altro farmaco dello studio sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del prodotto sperimentale dello studio.
• Incapace di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi nuovo farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica e/o rimedi erboristici. Le eccezioni possono includere farmaci prescritti per la prevenzione delle malattie o la conservazione di una vita sana.
• Utilizza qualsiasi farmaco o agente che ha il potenziale per alterare significativamente la funzione renale/renale.
• Incapace di evitare l'assunzione di diuretici (entro 4 ore prima e dopo la somministrazione del prodotto sperimentale) o chelanti del fosfato contenenti sali di alluminio, calcio o lantanio; integratori di ferro o altri cationi metallici; antiacidi; o multivitaminici contenenti ferro o zinco (entro 8 ore prima della somministrazione e 4 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale). Nota: le persone a cui sono stati prescritti diuretici devono assumere una dose stabile per almeno 4 settimane prima della data di inizio dello studio per poter partecipare.
• Storia di allergie multiple e/o gravi, ha avuto una reazione pericolosa per la vita a un farmaco o altro agente e/o incapacità di tollerare farmaci e/o cibo con o senza prescrizione medica.