진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 VGX-100 단독 투여 및 베바시주맙과 병용 투여에 관한 연구
2020년 9월 16일 업데이트: Circadian Technologies Ltd.
진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 단독 정맥 주입으로 투여하고 베바시주맙과 병용 투여한 VEGF-C 인간 단클론 항체 VGX-100의 I상, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이것은 비무작위, 다회 투여, 인간 최초, 다기관, 2개 부문(A군: VGX-100 단독, B군: VGX-100과 베바시주맙 병용 투여), 오픈 라벨, 용량 증량 연구입니다. 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자.
이번 연구는 VEGF-C 인간 단일클론항체 VGX-100 단독 또는 베바시주맙과의 병용투여 시 안전성을 평가하고 권장 용량을 설정하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology-Oncology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의 제공
- 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 진행성 또는 전이성 고형 종양으로 표준 치료가 불가능하거나 대상자가 표준 치료를 거부하는 표준 치료에 불응성인 경우
- 기대 수명 > 조사자의 의견에 따라 3개월
- ECOG 수행 상태 0에서 1
- RECIST 1.1 기준에 따라 평가 가능하거나 측정 가능한 질병
- 임신 가능성이 있는 남성 또는 여성인 경우 효과적인 피임법 사용에 동의합니다.
제외 기준:
- 부적절한 정맥 접근
- 수유중인 여성
- 임신 테스트 결과가 양성이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- HIV 양성이거나 만성 B형 또는 C형 간염이 있는 것으로 알려짐
- 베이스라인 6주 이내의 대수술 또는 수술 또는 베이스라인에서 완전히 치유되지 않은 기타 상처
- 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이, 알려진 중추 신경계 전이 또는 척수 압박(다형성 교모세포종 제외)
- 이미징에서 주요 혈관 또는 기도 근처에 위치하거나 침범하거나 둘러싸는 종격동 또는 공동화 또는 폐 덩어리
- 편평 세포 폐암
- 위장관 천공의 병력 또는 알려진/의심
- 스크리닝 28일 이내에 >2.5mL(티스푼 반) 적혈구의 객혈
- 심부정맥혈전증 또는 스크리닝 6개월 이내 증상성 폐혈전색전증 병력
- 스크리닝 28일 이내에 의학적 개입이 필요한 위장관 출혈
- 스크리닝 7일 이내에 치료 농도의 와파린 또는 기타 항응고제 수령
- 기준선의 28일 또는 5 반감기 중 더 큰 기간 이내의 모든 적응증에 대한 시험용 에이전트 수령
다음 치료를 받습니다.
- 21일 이내의 전통적인 세포독성제, 티로신 키나제 억제제 또는 기타 소분자 항암제
- 6주 이내의 니트로소우레아, 미토마이신 C, 베바시주맙 또는 트라스투주맙
- 21일 이내의 기타 치료용 단클론 항체
- 14일 이내 호르몬 요법(생선 억제 제외)
방사선 요법:
- >25% 골수
- 기준선으로부터 28일 이내에 뇌에
- 기준선으로부터 14일 이내 상기 이외
- 스크리닝 24주 이내의 불안정 협심증, 심근경색, 일과성 허혈 사건 또는 뇌졸중
- 이전의 항-VEGF/항-VEGFR 요법과 관련된 CNS 출혈, 뇌혈관 출혈, 심근경색 또는 가역적 후백질뇌병증 증후군의 병력
- ≥ CTCAE 등급 2의 조절되지 않는 고혈압
- 기준치 ≥2+ 또는 1.0g/24시간의 단백뇨
- 단클론 항체에 대한 사전 알레르기 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A - VGX-100 단독
VGX-100 단독요법의 용량 증량
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VGX-100은 매주 1회 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: B군 - VGX-100 + 베바시주맙
증가하는 베바시주맙 용량과 조합된 VGX-100의 용량 증가
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VGX-100은 매주 1회 IV 주입으로 투여됩니다.
베바시주맙은 2주에 한 번씩 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성을 포함한 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 약 16개월
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약 16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 기준에 따른 종양 반응
기간: 약 16개월
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연구 기간 내내 8주 또는 12주마다 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 종양 반응 평가를 측정합니다.
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약 16개월
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Cmax, Cmin, AUC 및 가능한 경우 반감기(t1/2)를 포함하는 VGX-100 단독 및 베바시주맙과 병용 투여의 약동학 파라미터
기간: 각 코호트의 마지막 피험자로부터 28일 후
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각 코호트의 마지막 피험자로부터 28일 후
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항-VGX-100 항체 형성
기간: 약 16개월
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약 16개월
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VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, 가용성 VEGFR-2 및 가용성 VEGFR-3을 포함한 바이오마커 수준
기간: 약 16개월
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약 16개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Research, Circadian Technologies
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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