Studie av VGX-100 administrert alene og samtidig administrert med Bevacizumab hos voksne personer med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• Utlevering av skriftlig informert samtykke
• Histologisk eller cytologisk dokumentert avansert eller metastatisk solid svulst som er motstandsdyktig mot standardbehandling, som ingen standardbehandling er tilgjengelig for, eller som pasienten nekter standardbehandling for
• Forventet levealder > 3 måneder etter utrederens oppfatning
• ECOG-ytelsesstatus 0 til 1
• Evaluerbar ELLER målbar sykdom etter RECIST 1.1-kriterier
• Godta bruk av effektivt prevensjonsmiddel hvis enten mann eller kvinne i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

• Utilstrekkelig venøs tilgang
• Kvinner som ammer/ammer
• Kvinner med positiv graviditetstest eller som planlegger å bli gravide i løpet av studiens varighet
• Kjent for å være HIV-positiv, eller ha kronisk hepatitt B eller C
• Større kirurgisk prosedyre innen 6 uker etter baseline eller kirurgisk eller annet sår som ikke er fullstendig leget ved baseline
• Ubehandlet eller symptomatisk hjernemetastaser, kjent metastaser i sentralnervesystemet eller ryggmargskompresjon (unntatt glioblastoma multiforme)
• Mediastinal eller kavitert, eller lungemasse lokalisert i nærheten av, invaderer eller omslutter en større blodåre eller luftveier ved bildebehandling
• Plateepitel lungekreft
• Anamnese med eller kjent/mistanke om gastrointestinal perforering
• Hemoptyse av >2,5 ml (en halv teskje) rødt blod innen 28 dager etter screening
• Dyp venetrombose eller historie med symptomatisk lungetromboemboli innen 6 måneder etter screening
• Gastrointestinal blødning som krever medisinsk intervensjon innen 28 dager etter screening
• Mottak av terapeutiske konsentrasjoner av warfarin eller andre antikoagulantia innen 7 dager etter screening
• Mottak av undersøkelsesmiddel(er) for enhver indikasjon innen 28 dager etter baseline eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er størst

• Mottak av følgende behandlinger:

  • Tradisjonelle cellegift, tyrosinkinasehemmere eller andre småmolekylære anti-kreftmidler innen 21 dager
  • Nitrosourea, mitomycin C, bevacizumab eller trastuzumab innen 6 uker
  • Eventuelle andre terapeutiske monoklonale antistoffer innen 21 dager
  • Hormonell behandling (annet enn gonadal suppresjon) innen 14 dager

• Strålebehandling:

  • til >25 % benmarg
  • til hjernen innen 28 dager etter baseline
  • annet enn ovenfor innen 14 dager etter baseline
• Ustabil angina, hjerteinfarkt, forbigående iskemiske hendelser eller hjerneslag innen 24 uker etter screening
• Anamnese med CNS-blødning, cerebrovaskulær blødning, hjerteinfarkt eller reversibelt bakre leukoencefalopati-syndrom assosiert med tidligere anti-VEGF/anti-VEGFR-behandling
• Ukontrollert hypertensjon av ≥ CTCAE grad 2
• Proteinuri ved baseline på ≥2+ eller 1,0g/24 timer
• Tidligere allergisk reaksjon på et monoklonalt antistoff