Tutkimus VGX-100:sta annettuna yksin ja yhdessä bevasitsumabin kanssa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: Circadian Technologies Ltd.
Vaihe I, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus ihmisen monoklonaalisesta VEGF-C-vasta-aineesta VGX-100 annettuna yksinään suonensisäisenä infuusiona ja annettuna yhdessä bevasitsumabin kanssa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämä on ei-satunnaistettu, usean annoksen, ensimmäinen ihmisessä, monikeskus, kaksihaarainen (haara A: VGX-100 yksin; haara B: VGX-100 yhdessä bevasitsumabin kanssa), avoin, annoksen nostotutkimus koehenkilöt, joilla on edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihmisen monoklonaalisen VEGF-C-vasta-aineen VGX-100 turvallisuutta ja määrittää suositeltu annos, kun sitä annetaan yksinään tai yhdessä bevasitsumabin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Hematology-Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka ei kestä tavanomaista hoitoa, jolle ei ole saatavilla standardihoitoa tai jolle kohde kieltäytyy tavanomaisesta hoidosta
- Elinajanodote > 3 kuukautta tutkijan mielestä
- ECOG-suorituskykytila 0 - 1
- Arvioitavissa oleva TAI mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteereillä
- Hyväksy tehokkaan ehkäisymenetelmän, jos joko mies tai nainen on hedelmällisessä iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön laskimopääsy
- Naiset, jotka imettävät/imettävät
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Tiedetään olevan HIV-positiivinen tai hänellä on krooninen hepatiitti B tai C
- Suuri kirurginen toimenpide 6 viikon sisällä lähtötilanteesta tai kirurginen tai muu haava, joka ei ole täysin parantunut lähtötilanteessa
- Hoitamaton tai oireinen aivometastaasi, tunnettu keskushermoston etäpesäke tai selkäytimen kompressio (paitsi glioblastoma multiforme)
- Välikarsina tai kavitoitunut tai keuhkomassa, joka sijaitsee lähellä suurta verisuonia tai hengitysteitä, tunkeutuu tai ympäröi kuvantamisessa
- Levypohjainen keuhkosyöpä
- Aiempi tai tunnettu/epäilty maha-suolikanavan perforaatio
- >2,5 ml:n (puoli teelusikallisen) punaisen veren hemoptysis 28 päivän sisällä seulonnasta
- Syvä laskimotukos tai anamneesi oireinen keuhkotromboembolia 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto, joka vaatii lääkärinhoitoa 28 päivän sisällä seulonnasta
- Varfariinin tai muiden antikoagulanttien terapeuttisten pitoisuuksien vastaanottaminen 7 päivän sisällä seulonnasta
- Tutkimusaineen/-aineiden kuitti mihin tahansa käyttöaiheeseen 28 päivän kuluessa lähtötilanteesta tai 5 puoliintumisajasta sen mukaan, kumpi on suurempi
Seuraavien hoitojen vastaanotto:
- Perinteiset sytotoksiset aineet, tyrosiinikinaasin estäjät tai muut pienimolekyyliset syöpälääkkeet 21 päivän sisällä
- Nitrosoureat, mitomysiini C, bevasitsumabi tai trastutsumabi 6 viikon sisällä
- Muut terapeuttiset monoklonaaliset vasta-aineet 21 päivän sisällä
- Hormonihoito (muu kuin sukurauhasten suppressio) 14 päivän kuluessa
Sädehoito:
- >25 % luuytimeen
- aivoihin 28 päivän kuluessa lähtötasosta
- 14 päivän kuluessa lähtötasosta
- Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevät iskeemiset tapahtumat tai aivohalvaus 24 viikon sisällä seulonnasta
- Aiemmin anti-VEGF/anti-VEGFR-hoitoon liittyvä keskushermoston verenvuoto, aivoverenvuoto, sydäninfarkti tai palautuva posteriorinen leukoenkefalopatia
- Hallitsematon hypertensio ≥ CTCAE Grade 2
- Proteinuria lähtötilanteessa ≥2+ tai 1,0 g/24 tuntia
- Aiempi allerginen reaktio monoklonaaliselle vasta-aineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Varsi A - VGX-100 yksin
VGX-100-monoterapian annoksen nostaminen
|
VGX-100 annetaan IV-infuusiona kerran viikossa
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi B - VGX-100 plus bevasitsumabi
VGX-100:n annoksen nostaminen yhdessä nousevien bevasitsumabiannosten kanssa
|
VGX-100 annetaan IV-infuusiona kerran viikossa
Bevasitsumabi annetaan IV-infuusiona kahden viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: Noin 16 kuukautta
|
Noin 16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainvaste RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Noin 16 kuukautta
|
Kasvainvasteen arviointi mitataan tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) 8 tai 12 viikon välein koko tutkimuksen ajan
|
Noin 16 kuukautta
|
|
VGX-100:n farmakokineettiset parametrit yksinään ja yhdessä bevasitsumabin kanssa, mukaan lukien Cmax, Cmin, AUC ja mikäli mahdollista puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 28 päivää kunkin kohortin viimeisen kohteen jälkeen
|
28 päivää kunkin kohortin viimeisen kohteen jälkeen
|
|
|
Anti-VGX-100 vasta-aineen muodostuminen
Aikaikkuna: Noin 16 kuukautta
|
Noin 16 kuukautta
|
|
|
Biomarkkeritasot mukaan lukien VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, liukoinen VEGFR-2 ja liukoinen VEGFR-3
Aikaikkuna: Noin 16 kuukautta
|
Noin 16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Research, Circadian Technologies
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 29. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 16. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGX-100-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .