Badanie VGX-100 podawanego samodzielnie i w skojarzeniu z bewacyzumabem u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
16 września 2020 zaktualizowane przez: Circadian Technologies Ltd.
Otwarte badanie fazy I z eskalacją dawki ludzkiego przeciwciała monoklonalnego VEGF-C VGX-100 podawanego we wlewie dożylnym samodzielnie i w skojarzeniu z bewacyzumabem u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Jest to nierandomizowane, wielodawkowe, pierwsze u ludzi, wieloośrodkowe, dwuramienne (ramię A: sam VGX-100; ramię B: VGX-100 w skojarzeniu z bewacyzumabem), otwarte pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i ustalenie zalecanej dawki ludzkiego przeciwciała monoklonalnego VEGF-C VGX-100 podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z bewacyzumabem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA Hematology-Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
- Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany zaawansowany lub przerzutowy guz lity, który jest oporny na standardowe leczenie, dla którego nie jest dostępna standardowa terapia lub w przypadku którego pacjent odmawia standardowej terapii
- Przewidywana długość życia > 3 miesiące w opinii badacza
- Stan wydajności ECOG od 0 do 1
- Choroba możliwa do oceny LUB mierzalna według kryteriów RECIST 1.1
- Wyraź zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych, jeśli jesteś mężczyzną lub kobietą w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczający dostęp żylny
- Kobiety karmiące/karmiące piersią
- Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub planujące zajście w ciążę w czasie trwania badania
- Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV lub ma przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 6 tygodni od punktu początkowego lub rana chirurgiczna lub inna, która nie jest w pełni zagojona w punkcie wyjściowym
- Nieleczone lub objawowe przerzuty do mózgu, znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub ucisk na rdzeń kręgowy (z wyjątkiem glejaka wielopostaciowego)
- Śródpiersie lub kawitacja lub masa płuc zlokalizowana w pobliżu, naciekająca lub otaczająca główne naczynie krwionośne lub drogi oddechowe w badaniu obrazowym
- Rak płaskonabłonkowy płuc
- Przebyta lub znana/podejrzewana perforacja przewodu pokarmowego
- Krwioplucie >2,5 ml (pół łyżeczki) czerwonej krwi w ciągu 28 dni od badania przesiewowego
- Zakrzepica żył głębokich lub historia objawowej choroby zakrzepowo-zatorowej płuc w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające interwencji medycznej w ciągu 28 dni od badania przesiewowego
- Otrzymanie terapeutycznych stężeń warfaryny lub innych antykoagulantów w ciągu 7 dni od badania przesiewowego
- Otrzymanie badanego środka (środków) dla dowolnego wskazania w ciągu 28 dni od okresu początkowego lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Odbiór następujących zabiegów:
- Tradycyjne leki cytotoksyczne, inhibitory kinazy tyrozynowej lub inne drobnocząsteczkowe środki przeciwnowotworowe w ciągu 21 dni
- Nitrosomoczniki, mitomycyna C, bewacyzumab lub trastuzumab w ciągu 6 tygodni
- Wszelkie inne terapeutyczne przeciwciała monoklonalne w ciągu 21 dni
- Terapia hormonalna (inna niż supresja gonad) w ciągu 14 dni
Radioterapia:
- do >25% szpiku kostnego
- do mózgu w ciągu 28 dni od wartości początkowej
- inne niż powyżej w ciągu 14 dni od wizyty początkowej
- Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, przemijające zdarzenia niedokrwienne lub udar w ciągu 24 tygodni od badania przesiewowego
- Krwotok do OUN, krwotok mózgowo-naczyniowy, zawał mięśnia sercowego lub zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii związany z wcześniejszą terapią anty-VEGF/anty-VEGFR w wywiadzie
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze stopnia ≥ CTCAE 2
- Białkomocz na początku badania ≥2+ lub 1,0 g/24 godziny
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na przeciwciało monoklonalne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię A - sam VGX-100
Eskalacja dawki monoterapii VGX-100
|
VGX-100 będzie podawany we wlewie dożylnym raz w tygodniu
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię B - VGX-100 plus bewacyzumab
Eskalacja dawki VGX-100 w połączeniu z rosnącymi dawkami bewacyzumabu
|
VGX-100 będzie podawany we wlewie dożylnym raz w tygodniu
Bewacyzumab będzie podawany we wlewie dożylnym raz na 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych, w tym toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy
|
Około 16 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź guza według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy
|
Ocena odpowiedzi guza będzie mierzona za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) co 8 lub 12 tygodni przez cały okres badania
|
Około 16 miesięcy
|
|
Parametry farmakokinetyczne samego VGX-100 i podawanego razem z bewacyzumabem, w tym Cmax, Cmin, AUC i, jeśli to możliwe, okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim osobniku w każdej kohorcie
|
28 dni po ostatnim osobniku w każdej kohorcie
|
|
|
Tworzenie przeciwciał anty-VGX-100
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy
|
Około 16 miesięcy
|
|
|
Poziomy biomarkerów, w tym VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, rozpuszczalny VEGFR-2 i rozpuszczalny VEGFR-3
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy
|
Około 16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Research, Circadian Technologies
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 lutego 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGX-100-1001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .