Studie von VGX-100, das allein und zusammen mit Bevacizumab verabreicht wurde, bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
16. September 2020 aktualisiert von: Circadian Technologies Ltd.
Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase I des humanen monoklonalen VEGF-C-Antikörpers VGX-100, verabreicht durch intravenöse Infusion allein und zusammen mit Bevacizumab bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Dies ist eine nicht-randomisierte, multizentrische, zweiarmige (Arm A: VGX-100 allein; Arm B: VGX-100 zusammen mit Bevacizumab verabreichte), Open-Label-Dosiseskalationsstudie, die zum ersten Mal beim Menschen angewendet wird Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit zu bewerten und die empfohlene Dosis des humanen monoklonalen VEGF-C-Antikörpers VGX-100 festzulegen, wenn er allein oder in Kombination mit Bevacizumab verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- UCLA Hematology-Oncology
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
- Histologisch oder zytologisch dokumentierter fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, der gegenüber einer Standardbehandlung refraktär ist, für den keine Standardtherapie verfügbar ist oder für den der Proband eine Standardtherapie ablehnt
- Lebenserwartung > 3 Monate nach Meinung des Prüfarztes
- ECOG-Leistungsstatus 0 bis 1
- Auswertbare ODER messbare Krankheit nach RECIST 1.1-Kriterien
- Stimmen Sie der Verwendung eines wirksamen Verhütungsmittels zu, wenn entweder ein Mann oder eine Frau im gebärfähigen Alter ist
Ausschlusskriterien:
- Unzureichender venöser Zugang
- Stillende/stillende Frauen
- Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest oder die planen, während der Studiendauer schwanger zu werden
- Bekanntermaßen HIV-positiv oder an chronischer Hepatitis B oder C leiden
- Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn oder chirurgische oder andere Wunde, die zu Studienbeginn nicht vollständig verheilt ist
- Unbehandelte oder symptomatische Hirnmetastasen, bekannte Metastasen des Zentralnervensystems oder Kompression des Rückenmarks (außer Glioblastoma multiforme)
- Mediastinale oder kavitierte oder in der Nähe befindliche Lungenmasse, die in der Bildgebung in ein großes Blutgefäß oder einen Atemweg eindringt oder es umschließt
- Plattenepithelkarzinom der Lunge
- Vorgeschichte oder bekannter/vermuteter gastrointestinaler Perforation
- Hämoptyse von > 2,5 ml (ein halber Teelöffel) rotes Blut innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening
- Tiefe Venenthrombose oder symptomatische Lungenthromboembolie in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
- Magen-Darm-Blutungen, die innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening einen medizinischen Eingriff erfordern
- Erhalt therapeutischer Konzentrationen von Warfarin oder anderen Antikoagulanzien innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening
- Erhalt von Prüfsubstanzen für jede Indikation innerhalb von 28 Tagen nach Baseline oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist
Erhalt der folgenden Behandlungen:
- Herkömmliche Zytostatika, Tyrosinkinase-Hemmer oder andere niedermolekulare Antikrebsmittel innerhalb von 21 Tagen
- Nitrosoharnstoffe, Mitomycin C, Bevacizumab oder Trastuzumab innerhalb von 6 Wochen
- Alle anderen therapeutischen monoklonalen Antikörper innerhalb von 21 Tagen
- Hormontherapie (außer Gonadenunterdrückung) innerhalb von 14 Tagen
Strahlentherapie:
- bis > 25 % Knochenmark
- zum Gehirn innerhalb von 28 Tagen nach der Grundlinie
- anders als oben innerhalb von 14 Tagen nach dem Ausgangswert
- Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, vorübergehende ischämische Ereignisse oder Schlaganfall innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening
- Vorgeschichte von ZNS-Blutungen, zerebrovaskulären Blutungen, Myokardinfarkt oder reversiblem posteriorem Leukenzephalopathie-Syndrom im Zusammenhang mit einer vorherigen Anti-VEGF/Anti-VEGFR-Therapie
- Unkontrollierte Hypertonie von ≥ CTCAE-Grad 2
- Proteinurie zu Studienbeginn von ≥2+ oder 1,0 g/24 Stunden
- Frühere allergische Reaktion auf einen monoklonalen Antikörper
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Arm A - VGX-100 allein
Dosiseskalation der VGX-100-Monotherapie
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VGX-100 wird einmal wöchentlich als IV-Infusion verabreicht
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EXPERIMENTAL: Arm B – VGX-100 plus Bevacizumab
Dosiseskalation von VGX-100 in Kombination mit eskalierenden Dosen von Bevacizumab
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VGX-100 wird einmal wöchentlich als IV-Infusion verabreicht
Bevacizumab wird einmal alle 2 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, einschließlich dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: Ungefähr 16 Monate
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Ungefähr 16 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tumoransprechen nach RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Ungefähr 16 Monate
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Die Beurteilung des Tumoransprechens wird während der gesamten Studie alle 8 oder 12 Wochen durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen
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Ungefähr 16 Monate
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Pharmakokinetische Parameter von VGX-100 allein und zusammen mit Bevacizumab verabreicht, einschließlich Cmax, Cmin, AUC und, falls möglich, Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 28 Tage nach dem letzten Probanden in jeder Kohorte
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28 Tage nach dem letzten Probanden in jeder Kohorte
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Anti-VGX-100-Antikörperbildung
Zeitfenster: Ungefähr 16 Monate
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Ungefähr 16 Monate
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Biomarkerspiegel einschließlich VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, lösliches VEGFR-2 und lösliches VEGFR-3
Zeitfenster: Ungefähr 16 Monate
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Ungefähr 16 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Research, Circadian Technologies
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
29. Dezember 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
7. Februar 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
16. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VGX-100-1001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
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