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Étude du VGX-100 administré seul et co-administré avec le bevacizumab chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides avancées

16 septembre 2020 mis à jour par: Circadian Technologies Ltd.

Une étude de phase I, en ouvert, à dose croissante de l'anticorps monoclonal humain VEGF-C VGX-100 administré par perfusion intraveineuse seul et co-administré avec le bevacizumab chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

Il s'agit d'une étude non randomisée, à doses multiples, première chez l'homme, multicentrique, à deux bras (bras A : VGX-100 seul ; bras B : VGX-100 co-administré avec le bevacizumab), en ouvert, avec escalade de dose chez sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques. L'étude vise à évaluer l'innocuité et à établir la dose recommandée de l'anticorps monoclonal humain VEGF-C VGX-100 lorsqu'il est administré seul ou en association avec le bevacizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Hematology-Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit
  • Tumeur solide avancée ou métastatique histologiquement ou cytologiquement documentée qui est réfractaire au traitement standard, pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible, ou pour laquelle le sujet refuse le traitement standard
  • Espérance de vie > 3 mois selon l'avis de l'investigateur
  • Statut de performance ECOG 0 à 1
  • Maladie évaluable OU mesurable selon les critères RECIST 1.1
  • Accepter l'utilisation d'un contraceptif efficace s'il s'agit d'un homme ou d'une femme en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Accès veineux inadéquat
  • Femmes qui allaitent/allaitent
  • Femmes avec un test de grossesse positif ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
  • Connu pour être séropositif ou avoir une hépatite chronique B ou C
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 6 semaines suivant le départ ou plaie chirurgicale ou autre qui n'est pas complètement cicatrisée au départ
  • Métastase cérébrale non traitée ou symptomatique, métastase connue du système nerveux central ou compression de la moelle épinière (sauf glioblastome multiforme)
  • Masse médiastinale ou cavitaire, ou pulmonaire située à proximité, envahissant ou enveloppant un vaisseau sanguin majeur ou des voies respiratoires à l'imagerie
  • Cancer du poumon à cellules squameuses
  • Antécédents de perforation gastro-intestinale connue ou suspectée
  • Hémoptysie de > 2,5 mL (une demi-cuillère à thé) de sang rouge dans les 28 jours suivant le dépistage
  • Thrombose veineuse profonde ou antécédents de thromboembolie pulmonaire symptomatique dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Saignement gastro-intestinal nécessitant une intervention médicale dans les 28 jours suivant le dépistage
  • Réception de concentrations thérapeutiques de warfarine ou d'autres anticoagulants dans les 7 jours suivant le dépistage
  • Réception d'un ou plusieurs agents expérimentaux pour toute indication dans les 28 jours suivant la ligne de base ou 5 demi-vies, selon la plus élevée

  • Réception des traitements suivants :

    • Cytotoxiques traditionnels, inhibiteurs de la tyrosine kinase ou autres agents anticancéreux à petites molécules dans les 21 jours
    • Nitrosourées, mitomycine C, bevacizumab ou trastuzumab dans les 6 semaines
    • Tout autre anticorps monoclonal thérapeutique dans les 21 jours
    • Hormonothérapie (autre que suppression gonadique) dans les 14 jours

  • Radiothérapie:

    • à > 25 % de moelle osseuse
    • au cerveau dans les 28 jours suivant la ligne de base
    • autre que ci-dessus dans les 14 jours suivant la ligne de base
  • Angor instable, infarctus du myocarde, événements ischémiques transitoires ou accident vasculaire cérébral dans les 24 semaines suivant le dépistage
  • Antécédents d'hémorragie du SNC, d'hémorragie cérébrovasculaire, d'infarctus du myocarde ou de syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible associé à un traitement anti-VEGF/anti-VEGFR antérieur
  • Hypertension non contrôlée de ≥ CTCAE Grade 2
  • Protéinurie au départ de ≥2+ ou 1,0 g/24 heures
  • Antécédents de réaction allergique à un anticorps monoclonal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras A - VGX-100 seul
Escalade de dose de monothérapie VGX-100
Médicament: VGX-100
VGX-100 sera administré par perfusion IV une fois par semaine
EXPÉRIMENTAL: Bras B - VGX-100 plus bevacizumab
Augmentation de la dose de VGX-100 en association avec des doses croissantes de bevacizumab
Médicament: VGX-100
VGX-100 sera administré par perfusion IV une fois par semaine
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab sera administré par perfusion IV une fois toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence et la gravité des événements indésirables, y compris les toxicités limitant la dose
Délai: Environ 16 mois
Environ 16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale selon les critères RECIST
Délai: Environ 16 mois
L'évaluation de la réponse tumorale sera mesurée par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) toutes les 8 ou 12 semaines tout au long de l'étude
Environ 16 mois
Paramètres pharmacocinétiques du VGX-100 seul et co-administré avec le bevacizumab, y compris Cmax, Cmin, AUC et si possible demi-vie (t1/2)
Délai: 28 jours après le dernier sujet de chaque cohorte
28 jours après le dernier sujet de chaque cohorte
Formation d'anticorps anti-VGX-100
Délai: Environ 16 mois
Environ 16 mois
Niveaux de biomarqueurs, y compris VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, VEGFR-2 soluble et VEGFR-3 soluble
Délai: Environ 16 mois
Environ 16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Circadian Technologies Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Research, Circadian Technologies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

7 février 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

20 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VGX-100-1001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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