Исследование VGX-100, вводимого отдельно и совместно с бевацизумабом, у взрослых субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет
• Предоставление письменного информированного согласия
• Гистологически или цитологически подтвержденная прогрессирующая или метастатическая солидная опухоль, не поддающаяся стандартному лечению, для которой стандартная терапия недоступна или для которой субъект отказывается от стандартной терапии.
• Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев по мнению исследователя
• Состояние производительности ECOG от 0 до 1
• Поддающееся оценке ИЛИ измеримое заболевание по критериям RECIST 1.1
• Согласитесь на использование эффективных противозачаточных средств, если мужчина или женщина детородного возраста

Критерий исключения:

• Неадекватный венозный доступ
• Женщины, кормящие/кормящие грудью
• Женщины с положительным тестом на беременность или планирующие забеременеть во время исследования
• Известно, что они ВИЧ-положительны или имеют хронический гепатит B или C
• Серьезная хирургическая процедура в течение 6 недель после исходного уровня или хирургическая или другая рана, которая не полностью зажила на исходном уровне
• Нелеченные или симптоматические метастазы в головной мозг, известные метастазы в центральную нервную систему или компрессию спинного мозга (за исключением мультиформной глиобластомы)
• Медиастинальное или кавитационное образование, или образование в легком, расположенное рядом, прорастающее или покрывающее крупный кровеносный сосуд или дыхательные пути при визуализации
• Плоскоклеточный рак легкого
• История или известная / подозреваемая перфорация желудочно-кишечного тракта
• Кровохарканье > 2,5 мл (половина чайной ложки) красной крови в течение 28 дней после скрининга
• Тромбоз глубоких вен или симптоматическая тромбоэмболия легочной артерии в анамнезе в течение 6 месяцев после скрининга
• Желудочно-кишечные кровотечения, требующие медицинского вмешательства в течение 28 дней после скрининга
• Получение терапевтических концентраций варфарина или других антикоагулянтов в течение 7 дней после скрининга
• Получение исследуемого агента(ов) по любому показанию в течение 28 дней от исходного уровня или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше

• Получение следующих процедур:

  • Традиционные цитотоксические средства, ингибиторы тирозинкиназы или другие низкомолекулярные противораковые средства в течение 21 дня
  • Нитромочевина, митомицин С, бевацизумаб или трастузумаб в течение 6 недель
  • Любые другие терапевтические моноклональные антитела в течение 21 дня
  • Гормональная терапия (кроме подавления гонад) в течение 14 дней

• Лучевая терапия:

  • до >25% костного мозга
  • в мозг в течение 28 дней после исходного уровня
  • кроме вышеперечисленных в течение 14 дней после исходного уровня
• Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, транзиторные ишемические явления или инсульт в течение 24 недель после скрининга
• Кровоизлияние в ЦНС, цереброваскулярное кровоизлияние, инфаркт миокарда или обратимый синдром задней лейкоэнцефалопатии, связанный с предшествующей терапией анти-VEGF/анти-VEGFR
• Неконтролируемая артериальная гипертензия ≥ CTCAE Grade 2
• Протеинурия на исходном уровне ≥2+ или 1,0 г/24 часа
• Предшествующая аллергическая реакция на моноклональное антитело