Studie av VGX-100 administrerat ensamt och samtidigt administrerat med Bevacizumab hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år
• Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
• Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad avancerad eller metastaserande solid tumör som är motståndskraftig mot standardbehandling, för vilken ingen standardterapi finns tillgänglig, eller för vilken patienten vägrar standardterapi
• Livslängd > 3 månader enligt utredarens uppfattning
• ECOG-prestandastatus 0 till 1
• Utvärderbar ELLER mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterier
• Gå med på att använda effektivt preventivmedel om antingen man eller kvinna i fertil ålder

Exklusions kriterier:

• Otillräcklig venös åtkomst
• Kvinnor som ammar/ammar
• Kvinnor med ett positivt graviditetstest eller som planerar att bli gravida under studiens varaktighet
• Känd för att vara HIV-positiv eller ha kronisk hepatit B eller C
• Större kirurgiska ingrepp inom 6 veckor efter Baseline eller kirurgiskt eller annat sår som inte är helt läkt vid Baseline
• Obehandlad eller symptomatisk hjärnmetastas, känd metastasering i centrala nervsystemet eller ryggmärgskompression (förutom glioblastoma multiforme)
• Mediastinal eller kaviterad eller lungmassa som ligger nära, invaderar eller omsluter ett större blodkärl eller luftvägar vid bildtagning
• Skivepitelcellscancer
• Historik av eller känd/misstänkt gastrointestinal perforation
• Hemoptys av >2,5 ml (en halv tesked) rött blod inom 28 dagar efter screening
• Djup ventrombos eller historia av symptomatisk lungtromboembolism inom 6 månader efter screening
• Gastrointestinal blödning som kräver medicinsk intervention inom 28 dagar efter screening
• Mottagande av terapeutiska koncentrationer av warfarin eller andra antikoagulantia inom 7 dagar efter screening
• Mottagande av undersökningsmedel för alla indikationer inom 28 dagar efter Baseline eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är störst

• Mottagande av följande behandlingar:

  • Traditionella cellgifter, tyrosinkinashämmare eller andra småmolekylära anticancermedel inom 21 dagar
  • Nitrosoureas, mitomycin C, bevacizumab eller trastuzumab inom 6 veckor
  • Alla andra terapeutiska monoklonala antikroppar inom 21 dagar
  • Hormonbehandling (annat än gonadsuppression) inom 14 dagar

• Strålbehandling:

  • till >25 % benmärg
  • till hjärnan inom 28 dagar efter baslinjen
  • annat än ovan inom 14 dagar efter baslinjen
• Instabil angina, hjärtinfarkt, övergående ischemiska händelser eller stroke inom 24 veckor efter screening
• Historik av CNS-blödning, cerebrovaskulär blödning, hjärtinfarkt eller reversibelt bakre leukoencefalopatisyndrom i samband med tidigare anti-VEGF/anti-VEGFR-behandling
• Okontrollerad hypertoni av ≥ CTCAE grad 2
• Proteinuri vid baslinje på ≥2+ eller 1,0 g/24 timmar
• Tidigare allergisk reaktion mot en monoklonal antikropp