Studie VGX-100 podávaného samostatně a současně podávaného s bevacizumabem u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let
• Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
• Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný pokročilý nebo metastazující solidní nádor, který je refrakterní na standardní léčbu, pro který není dostupná žádná standardní léčba nebo pro který subjekt standardní léčbu odmítá
• Očekávaná délka života > 3 měsíce podle názoru zkoušejícího
• Stav výkonu ECOG 0 až 1
• Hodnotitelné NEBO měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1
• Souhlaste s použitím účinné antikoncepce, pokud je muž nebo žena ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

• Nedostatečný žilní přístup
• Ženy, které kojí/kojí
• Ženy s pozitivním těhotenským testem nebo ženy, které plánují otěhotnět během trvání studie
• Je známo, že je HIV pozitivní nebo trpí chronickou hepatitidou B nebo C
• Velký chirurgický zákrok do 6 týdnů od základní linie nebo chirurgická nebo jiná rána, která se při výchozím stavu zcela nezhojila
• Neléčené nebo symptomatické mozkové metastázy, známé metastázy centrálního nervového systému nebo komprese míchy (kromě multiformního glioblastomu)
• Mediastinální nebo kavitovaná nebo plicní hmota umístěná v blízkosti, napadající nebo obalující hlavní krevní cévu nebo dýchací cesty při zobrazení
• Spinocelulární rakovina plic
• Anamnéza nebo známá/suspektní gastrointestinální perforace
• Hemoptýza > 2,5 ml (půl čajové lžičky) červené krve do 28 dnů od screeningu
• Hluboká žilní trombóza nebo anamnéza symptomatického plicního tromboembolismu do 6 měsíců od screeningu
• Gastrointestinální krvácení vyžadující lékařskou intervenci do 28 dnů od screeningu
• Příjem terapeutických koncentrací warfarinu nebo jiných antikoagulancií do 7 dnů od screeningu
• Příjem zkoumaného činidla (činidel) pro jakoukoli indikaci do 28 dnů od výchozího stavu nebo 5 poločasů, podle toho, co je vyšší

• Příjem následujících ošetření:

  • Tradiční cytotoxická, tyrosinkinázové inhibitory nebo jiná protirakovinná činidla s malou molekulou do 21 dnů
  • Nitrosomočoviny, mitomycin C, bevacizumab nebo trastuzumab do 6 týdnů
  • Jakékoli jiné terapeutické monoklonální protilátky do 21 dnů
  • Hormonální terapie (jiná než gonadální suprese) do 14 dnů

• Radioterapie:

  • do >25 % kostní dřeně
  • do mozku do 28 dnů od výchozího stavu
  • jiné než výše uvedené do 14 dnů od výchozího stavu
• Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, přechodné ischemické příhody nebo cévní mozková příhoda do 24 týdnů od screeningu
• Krvácení do CNS, cerebrovaskulární krvácení, infarkt myokardu nebo syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie v anamnéze spojené s předchozí léčbou anti-VEGF/anti-VEGFR
• Nekontrolovaná hypertenze ≥ CTCAE stupně 2
• Proteinurie na začátku ≥2+ nebo 1,0 g/24 hodin
• Předchozí alergická reakce na monoklonální protilátku