Studie van VGX-100 alleen toegediend en gelijktijdig toegediend met Bevacizumab bij volwassen proefpersonen met vergevorderde solide tumoren
16 september 2020 bijgewerkt door: Circadian Technologies Ltd.
Een fase I, open-label, dosisescalatieonderzoek van het VEGF-C humaan monoklonaal antilichaam VGX-100, alleen toegediend via intraveneuze infusie en gelijktijdig toegediend met bevacizumab, bij volwassen proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren
Dit is een niet-gerandomiseerde, multi-dosis, first-in-human, multicenter, twee-armige (Arm A: VGX-100 alleen; Arm B: VGX-100 samen toegediend met bevacizumab), open label, dosisescalatiestudie in proefpersonen met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren.
De studie is gericht op het evalueren van de veiligheid en het vaststellen van de aanbevolen dosis van het VEGF-C humaan monoklonaal antilichaam VGX-100 wanneer het alleen of in combinatie met bevacizumab wordt toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- UCLA Hematology-Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerde gevorderde of gemetastaseerde solide tumor die refractair is voor standaardbehandeling, waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is, of waarvoor de patiënt standaardtherapie weigert
- Levensverwachting > 3 maanden volgens de onderzoeker
- ECOG-prestatiestatus 0 tot 1
- Evalueerbare OF meetbare ziekte volgens RECIST 1.1-criteria
- Ga akkoord met het gebruik van effectieve anticonceptie als een man of vrouw in de vruchtbare leeftijd is
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende veneuze toegang
- Vrouwen die borstvoeding geven/borstvoeding geven
- Vrouwen met een positieve zwangerschapstest of die van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
- Bekend als hiv-positief of chronische hepatitis B of C
- Grote chirurgische ingreep binnen 6 weken na baseline of chirurgische of andere wond die niet volledig is genezen bij baseline
- Onbehandelde of symptomatische hersenmetastasen, bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel of compressie van het ruggenmerg (behalve glioblastoma multiforme)
- Mediastinaal of gecaviteerd, of longmassa in de buurt van een groot bloedvat of luchtweg die een groot bloedvat of luchtweg binnendringt of omhult op beeldvorming
- Plaveiselcel longkanker
- Voorgeschiedenis van of bekende/vermoedelijke gastro-intestinale perforatie
- Bloedspuwing van >2,5 ml (halve theelepel) rood bloed binnen 28 dagen na screening
- Diepe veneuze trombose of voorgeschiedenis van symptomatische pulmonale trombo-embolie binnen 6 maanden na screening
- Gastro-intestinale bloeding die medische interventie vereist binnen 28 dagen na screening
- Ontvangst van therapeutische concentraties warfarine of andere anticoagulantia binnen 7 dagen na screening
- Ontvangst van onderzoeksmiddel(en) voor elke indicatie binnen 28 dagen na baseline of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het grootst is
Ontvangst van de volgende behandelingen:
- Traditionele cytotoxica, tyrosinekinaseremmers of andere antikankermiddelen met een klein molecuul binnen 21 dagen
- Nitrosureas, mitomycine C, bevacizumab of trastuzumab binnen 6 weken
- Eventuele andere therapeutische monoklonale antilichamen binnen 21 dagen
- Hormonale therapie (anders dan gonadale onderdrukking) binnen 14 dagen
Radiotherapie:
- tot >25% beenmerg
- naar de hersenen binnen 28 dagen na baseline
- anders dan hierboven beschreven binnen 14 dagen na baseline
- Instabiele angina pectoris, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische gebeurtenissen of beroerte binnen 24 weken na screening
- Geschiedenis van CZS-bloeding, cerebrovasculaire bloeding, myocardinfarct of reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom geassocieerd met eerdere anti-VEGF/anti-VEGFR-therapie
- Ongecontroleerde hypertensie van ≥ CTCAE Graad 2
- Proteïnurie bij baseline van ≥2+ of 1,0 g/24 uur
- Eerdere allergische reactie op een monoklonaal antilichaam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm A - VGX-100 alleen
Dosisescalatie van VGX-100 monotherapie
|
VGX-100 wordt eenmaal per week toegediend via een intraveneus infuus
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm B - VGX-100 plus bevacizumab
Dosisescalatie van VGX-100 in combinatie met escalerende doses bevacizumab
|
VGX-100 wordt eenmaal per week toegediend via een intraveneus infuus
Bevacizumab wordt eenmaal per 2 weken toegediend via een intraveneus infuus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie en ernst van bijwerkingen, waaronder dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden
|
Ongeveer 16 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorrespons volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden
|
De beoordeling van de tumorrespons zal tijdens het onderzoek om de 8 of 12 weken worden gemeten door middel van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
|
Ongeveer 16 maanden
|
|
Farmacokinetische parameters van VGX-100 alleen en gelijktijdig toegediend met bevacizumab inclusief Cmax, Cmin, AUC en indien mogelijk halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 28 dagen na het laatste onderwerp in elk cohort
|
28 dagen na het laatste onderwerp in elk cohort
|
|
|
Anti-VGX-100-antilichaamvorming
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden
|
Ongeveer 16 maanden
|
|
|
Biomarkerniveaus inclusief VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, oplosbare VEGFR-2 en oplosbare VEGFR-3
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden
|
Ongeveer 16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Research, Circadian Technologies
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 december 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 februari 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VGX-100-1001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .