Estudio de VGX-100 administrado solo y coadministrado con bevacizumab en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años
• Provisión de consentimiento informado por escrito
• Tumor sólido avanzado o metastásico documentado histológica o citológicamente que es refractario al tratamiento estándar, para el cual no hay terapia estándar disponible, o para el cual el sujeto rechaza la terapia estándar
• Esperanza de vida > 3 meses a juicio del investigador
• Estado funcional ECOG 0 a 1
• Enfermedad evaluable O medible según los criterios RECIST 1.1
• Aceptar el uso de anticonceptivos efectivos si es hombre o mujer en edad fértil

Criterio de exclusión:

• Acceso venoso inadecuado
• Mujeres que están amamantando/amamantando
• Mujeres con una prueba de embarazo positiva o que planean quedar embarazadas durante la duración del estudio.
• Se sabe que es VIH positivo o tiene hepatitis B o C crónica
• Procedimiento de cirugía mayor dentro de las 6 semanas anteriores al inicio o herida quirúrgica o de otro tipo que no ha cicatrizado por completo al inicio
• Metástasis cerebral sintomática o no tratada, metástasis conocida del sistema nervioso central o compresión de la médula espinal (excepto glioblastoma multiforme)
• Mediastino o cavitado, o masa pulmonar ubicada cerca, invadiendo o recubriendo un vaso sanguíneo importante o una vía aérea en las imágenes
• Cáncer de pulmón de células escamosas
• Antecedentes o sospecha de perforación gastrointestinal
• Hemoptisis de >2,5 ml (media cucharadita) de sangre roja dentro de los 28 días previos a la selección
• Trombosis venosa profunda o antecedentes de tromboembolismo pulmonar sintomático en los 6 meses anteriores a la selección
• Sangrado gastrointestinal que requiere intervención médica dentro de los 28 días posteriores a la selección
• Recepción de concentraciones terapéuticas de warfarina u otros anticoagulantes dentro de los 7 días previos a la selección
• Recepción de agente(s) en investigación para cualquier indicación dentro de los 28 días del inicio o 5 vidas medias, lo que sea mayor

• Recepción de los siguientes tratamientos:

  • Citotóxicos tradicionales, inhibidores de la tirosina cinasa u otros agentes anticancerígenos de molécula pequeña en un plazo de 21 días
  • Nitrosoureas, mitomicina C, bevacizumab o trastuzumab dentro de las 6 semanas
  • Cualquier otro anticuerpo monoclonal terapéutico dentro de los 21 días
  • Terapia hormonal (aparte de la supresión gonadal) dentro de los 14 días

• Radioterapia:

  • hasta >25% de médula ósea
  • al cerebro dentro de los 28 días de la línea de base
  • diferente a lo anterior dentro de los 14 días de la línea de base
• Angina inestable, infarto de miocardio, eventos isquémicos transitorios o accidente cerebrovascular dentro de las 24 semanas previas a la selección
• Antecedentes de hemorragia del SNC, hemorragia cerebrovascular, infarto de miocardio o síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible asociado con terapia previa anti-VEGF/anti-VEGFR
• Hipertensión no controlada de ≥ CTCAE Grado 2
• Proteinuria al inicio de ≥2+ o 1,0 g/24 horas
• Reacción alérgica previa a un anticuerpo monoclonal