Estudo de VGX-100 administrado isoladamente e coadministrado com bevacizumabe em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos
• Fornecimento de consentimento informado por escrito
• Tumor sólido avançado ou metastático documentado histologicamente ou citologicamente, refratário ao tratamento padrão, para o qual nenhuma terapia padrão está disponível ou para o qual o sujeito recusa a terapia padrão
• Expectativa de vida > 3 meses na opinião do investigador
• Status de desempenho ECOG 0 a 1
• Doença avaliável OU mensurável pelos critérios RECIST 1.1
• Concordar com o uso de contraceptivo eficaz se for homem ou mulher com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

• Acesso venoso inadequado
• Mulheres que estão amamentando/amamentando
• Mulheres com teste de gravidez positivo ou que planejam engravidar durante o estudo
• Sabe-se que é HIV positivo ou tem hepatite crônica B ou C
• Procedimento cirúrgico importante dentro de 6 semanas da linha de base ou ferida cirúrgica ou outra que não esteja totalmente cicatrizada na linha de base
• Metástase cerebral não tratada ou sintomática, metástase conhecida do sistema nervoso central ou compressão da medula espinhal (exceto glioblastoma multiforme)
• Mediastinal ou cavitado, ou massa pulmonar localizada próxima, invadindo ou envolvendo um grande vaso sanguíneo ou via aérea na imagem
• Câncer de pulmão de células escamosas
• História ou suspeita/conhecida de perfuração gastrointestinal
• Hemoptise de > 2,5 mL (meia colher de chá) de sangue vermelho dentro de 28 dias após a triagem
• Trombose venosa profunda ou história de tromboembolismo pulmonar sintomático dentro de 6 meses após a triagem
• Hemorragia gastrointestinal que requer intervenção médica dentro de 28 dias após a triagem
• Recebimento de concentrações terapêuticas de varfarina ou outros anticoagulantes em até 7 dias após a triagem
• Recebimento do(s) agente(s) experimental(is) para qualquer indicação dentro de 28 dias da linha de base ou 5 meias-vidas, o que for maior

• Recebimento dos seguintes tratamentos:

  • Citotóxicos tradicionais, inibidores de tirosina quinase ou outros agentes anticancerígenos de moléculas pequenas em 21 dias
  • Nitrosureias, mitomicina C, bevacizumabe ou trastuzumabe em 6 semanas
  • Qualquer outro anticorpo monoclonal terapêutico dentro de 21 dias
  • Terapia hormonal (exceto supressão gonadal) em 14 dias

• Radioterapia:

  • a >25% de medula óssea
  • ao cérebro dentro de 28 dias da linha de base
  • diferente do acima dentro de 14 dias da linha de base
• Angina instável, infarto do miocárdio, eventos isquêmicos transitórios ou acidente vascular cerebral dentro de 24 semanas após a triagem
• História de hemorragia do SNC, hemorragia cerebrovascular, infarto do miocárdio ou síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível associada a terapia anti-VEGF/anti-VEGFR anterior
• Hipertensão não controlada de ≥ CTCAE Grau 2
• Proteinúria na linha de base de ≥2+ ou 1,0 g/24 horas
• Reação alérgica prévia a um anticorpo monoclonal