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進行性固形腫瘍の成人被験者における単独投与およびベバシズマブとの同時投与による VGX-100 の研究

2020年9月16日 更新者：Circadian Technologies Ltd.

進行性または転移性固形腫瘍の成人被験者を対象に、VEGF-C ヒトモノクローナル抗体 VGX-100 を単独で静脈内注入し、ベバシズマブと併用投与した第 I 相、非盲検、用量漸増試験

これは、非無作為化、複数回投与、ヒト初投与、多施設共同、2群（A群：VGX-100単独、B群：VGX-100とベバシズマブの同時投与）、非盲検、用量漸増試験である。 -進行性または転移性固形腫瘍の被験者。 この研究は、安全性を評価し、VEGF-C ヒトモノクローナル抗体 VGX-100 を単独またはベバシズマブと組み合わせて投与した場合の推奨用量を確立することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Hematology-Oncology
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • -組織学的または細胞学的に記録された進行性または転移性固形腫瘍で、標準治療に抵抗性がある、標準治療が利用できない、または被験者が標準治療を拒否する
  • -研究者の意見では、平均余命> 3か月
  • ECOGパフォーマンスステータス0～1
  • -RECIST 1.1基準による評価可能または測定可能な疾患
  • 出産の可能性のある男性または女性の場合、効果的な避妊薬の使用に同意する

除外基準:

  • 不十分な静脈アクセス
  • 授乳中/授乳中の女性
  • -妊娠検査が陽性の女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性
  • HIV陽性であることが知られている、または慢性B型またはC型肝炎を患っている
  • -ベースラインから6週間以内の主要な外科的処置、またはベースラインで完全に治癒していない外科的またはその他の創傷
  • 未治療または症候性の脳転移、既知の中枢神経系転移、または脊髄圧迫（多形性膠芽腫を除く）
  • 画像上の主要な血管または気道の近くにある、浸潤している、または包んでいる、縦隔または空洞化した、または肺腫瘤
  • 扁平上皮肺がん
  • -消化管穿孔の病歴または既知/疑い
  • -スクリーニングから28日以内の2.5 mL（小さじ半分）の赤血球の喀血
  • -スクリーニングから6か月以内の深部静脈血栓症または症候性肺血栓塞栓症の病歴
  • -スクリーニングから28日以内に医学的介入を必要とする消化管出血
  • -スクリーニングから7日以内の治療濃度のワルファリンまたは他の抗凝固薬の受領
  • ベースラインから 28 日以内または 5 半減期のいずれか長い方の期間内に、適応症の治験薬を受け取る

  • 以下の治療を受けます。

    • 従来の細胞毒性薬、チロシンキナーゼ阻害薬、またはその他の低分子抗がん剤を 21 日以内に投与
    • ニトロソ尿素、マイトマイシン C、ベバシズマブまたはトラスツズマブを 6 週間以内に使用
    • -21日以内の他の治療用モノクローナル抗体
    • 14日以内のホルモン療法（性腺抑制以外）

  • 放射線療法:

    • >25%の骨髄へ
    • ベースラインから28日以内に脳に
    • ベースラインから14日以内に上記以外
  • -不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血イベント、またはスクリーニングから24週間以内の脳卒中
  • -以前の抗VEGF /抗VEGFR療法に関連するCNS出血、脳血管出血、心筋梗塞または可逆性後白質脳症症候群の病歴
  • -CTCAEグレード2以上のコントロールされていない高血圧
  • -ベースラインでのタンパク尿が2+または1.0g/24時間以上
  • モノクローナル抗体に対する以前のアレルギー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA - VGX-100単体
VGX-100単剤療法の用量漸増
薬：VGX-100
VGX-100 は、週に 1 回、点滴静注により投与されます。
実験的：アーム B - VGX-100 とベバシズマブ
ベバシズマブの用量漸増と組み合わせた VGX-100 の用量漸増
薬：VGX-100
VGX-100 は、週に 1 回、点滴静注により投与されます。
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは 2 週間に 1 回、点滴静注により投与されます。
他の名前：
  • アバスチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性を含む有害事象の発生率と重症度
時間枠：約16ヶ月
約16ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST基準による腫瘍反応
時間枠：約16ヶ月
-腫瘍反応評価は、コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって測定されます 研究中、8週間または12週間ごと
約16ヶ月
Cmax、Cmin、AUC、および可能であれば半減期 (t1/2) を含む、VGX-100 単独およびベバシズマブとの同時投与の薬物動態パラメータ
時間枠：各コホートの最後の被験者から 28 日後
各コホートの最後の被験者から 28 日後
抗VGX-100抗体形成
時間枠：約16ヶ月
約16ヶ月
VEGF-A、VEGF-C、VEGF-D、可溶性 VEGFR-2、可溶性 VEGFR-3 を含むバイオマーカーレベル
時間枠：約16ヶ月
約16ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Circadian Technologies Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Research、Circadian Technologies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年12月29日

一次修了 (実際)

2014年2月7日

研究の完了 (実際)

2017年11月16日

試験登録日

最初に提出

2012年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月16日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VGX-100-1001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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