Studio di VGX-100 somministrato da solo e co-somministrato con Bevacizumab in soggetti adulti con tumori solidi avanzati
16 settembre 2020 aggiornato da: Circadian Technologies Ltd.
Uno studio di fase I, in aperto, sull'aumento della dose dell'anticorpo monoclonale umano VEGF-C VGX-100 somministrato mediante infusione endovenosa da solo e co-somministrato con Bevacizumab in soggetti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici
Si tratta di uno studio non randomizzato, multidose, first-in-human, multicentrico, a due bracci (braccio A: solo VGX-100; braccio B: VGX-100 co-somministrato con bevacizumab), in aperto, studio di incremento della dose in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici.
Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e stabilire la dose raccomandata dell'anticorpo monoclonale umano VEGF-C VGX-100 quando somministrato da solo o in combinazione con bevacizumab.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- UCLA Hematology-Oncology
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Fornitura di consenso informato scritto
- Tumore solido avanzato o metastatico documentato istologicamente o citologicamente, refrattario al trattamento standard, per il quale non è disponibile alcuna terapia standard o per il quale il soggetto rifiuta la terapia standard
- Aspettativa di vita > 3 mesi secondo il parere dello sperimentatore
- Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 1
- Malattia valutabile O misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
- Accettare l'uso di un contraccettivo efficace se maschio o femmina in età fertile
Criteri di esclusione:
- Accesso venoso inadeguato
- Donne che allattano/allattano
- Donne con un test di gravidanza positivo o che stanno pianificando una gravidanza durante la durata dello studio
- Noto per essere HIV positivo o avere l'epatite cronica B o C
- Intervento chirurgico maggiore entro 6 settimane dal basale o ferita chirurgica o di altro tipo che non è completamente guarita al basale
- Metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche, metastasi note del sistema nervoso centrale o compressione del midollo spinale (eccetto glioblastoma multiforme)
- Massa mediastinica o cavitata o polmonare situata vicino, che invade o racchiude un vaso sanguigno o una via aerea principale all'imaging
- Carcinoma polmonare a cellule squamose
- Storia di perforazione gastrointestinale nota/sospetta
- Emottisi >2,5 ml (mezzo cucchiaino) di sangue rosso entro 28 giorni dallo screening
- Trombosi venosa profonda o storia di tromboembolia polmonare sintomatica entro 6 mesi dallo screening
- Sanguinamento gastrointestinale che richiede intervento medico entro 28 giorni dallo screening
- Ricezione di concentrazioni terapeutiche di warfarin o altri anticoagulanti entro 7 giorni dallo screening
- Ricezione di uno o più agenti sperimentali per qualsiasi indicazione entro 28 giorni dal basale o 5 emivite, a seconda di quale sia maggiore
Ricezione dei seguenti trattamenti:
- Citotossici tradizionali, inibitori della tirosin-chinasi o altri agenti anticancro a piccole molecole entro 21 giorni
- Nitrosourea, mitomicina C, bevacizumab o trastuzumab entro 6 settimane
- Eventuali altri anticorpi monoclonali terapeutici entro 21 giorni
- Terapia ormonale (diversa dalla soppressione gonadica) entro 14 giorni
Radioterapia:
- a >25% di midollo osseo
- al cervello entro 28 giorni dal basale
- diverso da quanto sopra entro 14 giorni dal basale
- Angina instabile, infarto del miocardio, eventi ischemici transitori o ictus entro 24 settimane dallo screening
- Storia di emorragia del SNC, emorragia cerebrovascolare, infarto del miocardio o sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile associata a precedente terapia anti-VEGF/anti-VEGFR
- Ipertensione incontrollata di grado ≥ CTCAE 2
- Proteinuria al basale di ≥2+ o 1,0 g/24 ore
- Precedente reazione allergica a un anticorpo monoclonale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio A - VGX-100 da solo
Aumento della dose della monoterapia con VGX-100
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VGX-100 verrà somministrato per infusione endovenosa una volta alla settimana
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SPERIMENTALE: Braccio B - VGX-100 più bevacizumab
Aumento della dose di VGX-100 in combinazione con dosi crescenti di bevacizumab
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VGX-100 verrà somministrato per infusione endovenosa una volta alla settimana
Bevacizumab verrà somministrato per infusione endovenosa una volta ogni 2 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'incidenza e la gravità degli eventi avversi, comprese le tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Circa 16 mesi
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Circa 16 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta del tumore secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: Circa 16 mesi
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La valutazione della risposta del tumore sarà misurata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) ogni 8 o 12 settimane durante lo studio
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Circa 16 mesi
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Parametri farmacocinetici di VGX-100 da solo e co-somministrato con bevacizumab inclusi Cmax, Cmin, AUC e se possibile emivita (t1/2)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultimo soggetto in ciascuna coorte
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28 giorni dopo l'ultimo soggetto in ciascuna coorte
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Formazione di anticorpi anti-VGX-100
Lasso di tempo: Circa 16 mesi
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Circa 16 mesi
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Livelli di biomarcatori inclusi VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, VEGFR-2 solubile e VEGFR-3 solubile
Lasso di tempo: Circa 16 mesi
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Circa 16 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Research, Circadian Technologies
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 dicembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
7 febbraio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
16 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2012
Primo Inserito (STIMA)
20 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VGX-100-1001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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