GRANVIA®-C 경추 디스크 보철 다기관 유럽 파일럿 연구
증상이 있는 퇴행성 디스크 질환을 치료하기 위한 GRANVIA®-C 경추 디스크 보철물
이것은 복합적 성공 기준에 따라 보철물의 성능을 평가하기 위한 전향적 임상 연구입니다. 최대 24개월의 후속 조치까지 임상 및 기능 결과와 환자의 삶의 질도 기록됩니다.
Granvia-c는 FDA 승인을 받지 않았으며 미국에서 조사 중인 장치가 아닙니다.
연구 개요
상세 설명
전방 경추 관절 고정술은 퇴행성 경추의 치료에 널리 사용되어 왔습니다. ACDF의 결과는 일반적으로 양호에서 우수 범위에 있지만, 경추 추간판 절제술 후 경추의 체간 유합은 목 움직임의 제한을 유발하는 것 외에도 유합으로 인한 스트레스 증가로 인해 인접한 디스크 수준의 퇴행을 가속화합니다. 전방 경추 유합 환자의 장기 방사선 사진 추적에서 추간판 공간 협소화 및 골극 형성을 포함하여 척추의 유합되지 않은 부분에서 퇴행성 변화가 나타났습니다.
결론적으로 융합은 융합된 수준의 수와 직접적으로 관련된 융합과 접하는 디스크의 기능적 과부하를 유발합니다. 방사선학적 관찰은 디스크, 특히 하나 이상의 레벨을 포함하는 관절에서 더 큰 기계적 스트레스를 보여줍니다.
인공 디스크는 전체 추간판을 대체하고 수술 레벨의 생리적 움직임을 보존하도록 설계되었습니다. 컨셉이 다른 여러 보철물이 상품화되었습니다. 발표된 임상 연구에서는 움직임이 보존되고 임상 결과가 개선되었다고 보고했습니다(목 장애 지수, 통증 시각 아날로그 척도, 삶의 질).
경추 디스크 보철물 GRANVIA®-C는 경추의 추간판을 대체하여 디스크 높이를 복원하고 분절 운동을 복원하도록 설계되었습니다.
보철물의 성능을 평가하기 위한 전향적 임상 연구가 수립되었습니다.
Granvia-c는 FDA 승인을 받지 않았으며 미국에서 조사 중인 장치가 아닙니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 증상성 경추 추간판병증으로 인한 경추완신경통
통증(팔 또는 팔과 목) 및/또는 다음 중 하나에 대한 방사선 사진 확인(CT, MRI, X-레이 등으로) 신경학적 결손의 존재:
- 탈출 수핵
- 척추증(골극소의 존재로 정의됨)
- C3과 C7 사이에 인접하거나 인접하지 않은 단일 레벨 또는 2레벨(들)의 퇴행성 디스크 질환
제외 기준(완전하지 않음):
- 무증상 퇴행성 디스크 질환(DDD)
- 3레벨 이상의 DDD
- 단일 증상으로 축 목 통증
- 관절 성형술로 치료할 수준의 심한 척추증
다음 중 하나를 특징으로 합니다.
- 브리징 골조직
- 50% 이상의 디스크 높이 손실(인접 레벨과 비교)
- 움직임 없음(<2°)
- 모든 자궁 경부 수준의 이전 척추 수술, 특히 유합술; 전망) 관절 성형술로 운영되는 수준
- 종양
- 경추의 변형 또는 골절
활동성 전신 감염 또는 수술 부위 감염
- 임신 중이거나 향후 3년 이내에 임신할 의사가 있는 사람
- 기능, 통증 또는 삶의 질에 대한 환자의 자가 평가를 방해하는 진행성 폐기종, 알츠하이머병 또는 기타 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신경근병증 자궁경부
신경근병증, 자궁경부
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외과 의사의 표준 진료에 따른 추간판 절제술 및 경추 관절 성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공의 종합 기준
기간: 24개월
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성공은 4점의 복합 기준으로 정의됩니다. 수술은 다음과 같은 경우에만 성공합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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움직임의 방사선학적 평가
기간: Preop, 3M, 12M 및 24M
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작동된 레벨의 움직임에 대한 방사선학적 평가 및 인접 레벨의 움직임과 비교,
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Preop, 3M, 12M 및 24M
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보철물과 관련되거나 관련되지 않은 잠재적 수술 전후 부작용 평가.
기간: 수술 전, 3M, 12M, 24M
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수술 전, 3M, 12M, 24M
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만족도 평가
기간: Preop, 3M, 12M 및 24M
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환자만족지수로 만족도 평가
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Preop, 3M, 12M 및 24M
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활동(정상 활동, 작업, 스포츠 활동)으로 복귀하는 시간 평가
기간: 수술 전, 3M, 12M, 24M
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수술 전, 3M, 12M, 24M
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통증 평가
기간: Preop, 3M, 12M 및 24M
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시각적 아날로그 척도로 통증 평가
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Preop, 3M, 12M 및 24M
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경추 정렬
기간: Preop, 3M, 12M 및 24M
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전체 경추 정렬의 방사선학적 평가
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Preop, 3M, 12M 및 24M
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디스크 높이
기간: Preop, 3M, 12M 및 24M
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작동 레벨의 디스크 높이에 대한 방사선학적 평가
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Preop, 3M, 12M 및 24M
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방사선 부작용
기간: Preop, 3M, 12M 및 24M
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이동, 침하 등의 이상반응에 대한 방사선학적 평가
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Preop, 3M, 12M 및 24M
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Yeh, MD, Royal London Hospital, UK
- 수석 연구원: Frédéric Schils, MD, CHC Liège, Belgium
- 수석 연구원: Hans Meisel, MD, Halle Klinike, Germany
- 수석 연구원: Patrick Guérin, MD, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #0802
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