GRANVIA®-C cervicale schijfprothese Multicenter Europese pilotstudie
De GRANVIA®-C cervicale schijfprothese voor de behandeling van symptomatische degeneratieve schijfaandoeningen
Dit is een prospectieve klinische studie om de prestaties van de prothese te beoordelen volgens een samengesteld succescriterium. Ook worden de klinische en functionele resultaten en de kwaliteit van leven van de patiënt tot 24 maanden follow-up geregistreerd.
Granvia-c is een apparaat dat NIET door de FDA is goedgekeurd en NIET wordt onderzocht in de VS.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorste cervicale arthrodese is op grote schaal gebruikt om de degeneratieve cervicale wervelkolom te behandelen. Hoewel de resultaten van ACDF over het algemeen in het goede tot uitstekende bereik liggen, versnelt intercorporele fusie van de cervicale wervelkolom na cervicale discectomie, naast het veroorzaken van beperking van nekbewegingen, ook de degeneratie van aangrenzende schijfniveaus vanwege de verhoogde stress door fusie. Langdurige radiografische follow-up van patiënten met anterieure cervicale fusie heeft degeneratieve veranderingen aangetoond in de niet-gefuseerde segmenten van de wervelkolom, waaronder vernauwing van de schijfruimte en vorming van osteofyten.
Concluderend veroorzaakt fusie een functionele overbelasting van de schijven die grenzen aan de fusie die direct verband houdt met het aantal gefuseerde niveaus. Radiografische waarnemingen tonen een grotere mechanische spanning op de tussenwervelschijven, vooral in de artrodeses waarbij meer dan één niveau betrokken is.
Kunstschijven zijn ontworpen om de gehele tussenwervelschijf te vervangen en om de fysiologische beweging van het geopereerde niveau te behouden. Verschillende prothesen met verschillende concepten werden gecommercialiseerd. Gepubliceerde klinische studies rapporteerden een behouden beweging en verbeterde klinische resultaten (Neck Disability Index, Pain Visual Analogic Scale, Quality of Life).
De cervicale schijfprothese GRANVIA®-C is ontworpen om de tussenwervelschijven van de cervicale wervelkolom te vervangen, de schijfhoogte te herstellen en segmentale beweging te herstellen.
Er is een prospectieve klinische studie opgezet om de prestaties van de prothese te evalueren
Granvia-c is een apparaat dat NIET door de FDA is goedgekeurd en NIET wordt onderzocht in de VS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cervicobrachiale neuralgie als gevolg van symptomatische cervicale discopathie
Aanwezigheid van pijn (arm of arm en nek) en/of een neurologisch tekort met een radiografische bevestiging (door CT, MRI, röntgenfoto, enz.) van een van de volgende:
- Hernia nucleus pulposus
- Spondylose (gedefinieerd door de aanwezigheid van osteofyten)
- Degeneratieve schijfziekte op een enkel niveau of 2 niveaus al dan niet aangrenzend tussen C3 en C7
Uitsluitingscriteria (niet-uitputtend):
- Asymptomatische degeneratieve schijfziekte (DDD)
- DDD van 3 niveaus of meer
- Axiale nekpijn als het enige symptoom
- Ernstige spondylose op het niveau dat door artroplastiek moet worden behandeld
Gekenmerkt door een van de volgende:
- Osteofyten overbruggen
- Een verlies van schijfhoogte van meer dan 50% (vergeleken met aangrenzende niveaus)
- Afwezigheid van beweging (<2°)
- Elke eerdere wervelkolomoperatie op elk cervicaal niveau, vooral fusieprocedure; weergaven) voor het niveau dat wordt bediend door artroplastiek
- Tumor
- Misvorming of breuk van de halswervels
Actieve systemische infectie of infectie op de operatieplaats(en)
- Zwanger of geïnteresseerd om in de komende drie jaar zwanger te worden;
- Gevorderd emfyseem, de ziekte van Alzheimer of andere medische aandoeningen die de zelfbeoordeling door de patiënt van functie, pijn of kwaliteit van leven zouden kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Radiculopathie Cervicaal
Radiculopathie, cervicaal
|
Discectomie en cervicale artroplastiek volgens de standaardpraktijk van de chirurg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld criterium voor succes
Tijdsspanne: 24 maanden
|
het succes wordt bepaald door een samengesteld criterium van 4 punten. De operatie zal alleen slagen als er:
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische evaluatie van de beweging
Tijdsspanne: Preoperatief, 3M, 12M en 24M
|
Radiologische evaluatie van de beweging van de bediende verdieping(en) en vergelijking met de beweging van aangrenzende niveaus,
|
Preoperatief, 3M, 12M en 24M
|
|
Evaluatie van mogelijke peri- en postoperatieve bijwerkingen die al dan niet verband houden met de prothese.
Tijdsspanne: vooraf, 3M, 12M, 24M
|
vooraf, 3M, 12M, 24M
|
|
|
Evaluatie van tevredenheid
Tijdsspanne: Preoperatief, 3M, 12M en 24M
|
Evaluatie van de tevredenheid met de patiënttevredenheidsindex
|
Preoperatief, 3M, 12M en 24M
|
|
Evaluatie van de tijd om terug te keren naar activiteiten (normale activiteit, werk, sportactiviteit)
Tijdsspanne: vooraf, 3M, 12M, 24M
|
vooraf, 3M, 12M, 24M
|
|
|
Evaluatie van pijn
Tijdsspanne: Preoperatief, 3M, 12M en 24M
|
Evaluatie van pijn met Visual Analog Scales
|
Preoperatief, 3M, 12M en 24M
|
|
cervicale uitlijning
Tijdsspanne: Preoperatief, 3M, 12M en 24M
|
Radiologische evaluatie van de globale cervicale uitlijning
|
Preoperatief, 3M, 12M en 24M
|
|
schijf hoogte
Tijdsspanne: Preoperatief, 3M, 12M en 24M
|
Radiologische evaluatie van de schijfhoogte van de geopereerde niveau('s)
|
Preoperatief, 3M, 12M en 24M
|
|
Radiologische bijwerkingen
Tijdsspanne: Preoperatief, 3M, 12M en 24M
|
Radiologische evaluatie van bijwerkingen zoals migratie, verzakking
|
Preoperatief, 3M, 12M en 24M
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Yeh, MD, Royal London Hospital, UK
- Hoofdonderzoeker: Frédéric Schils, MD, CHC Liège, Belgium
- Hoofdonderzoeker: Hans Meisel, MD, Halle Klinike, Germany
- Hoofdonderzoeker: Patrick Guérin, MD, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #0802
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .