PRÓTESE DE DISCO CERVICAL GRANVIA®-C Multicêntrico Estudo Piloto Europeu
Prótese de disco cervical GRANVIA®-C para tratar doenças degenerativas sintomáticas do disco
Este é um estudo clínico prospectivo para avaliar o desempenho da prótese de acordo com um critério de sucesso composto. Também serão registrados os resultados clínicos e funcionais e a qualidade de vida do paciente até 24 meses de seguimento.
Granvia-c é um dispositivo NÃO aprovado pela FDA e NÃO sob investigação nos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrodese cervical anterior tem sido amplamente utilizada no tratamento da coluna cervical degenerativa. Embora os resultados do ACDF estejam geralmente na faixa de bom a excelente, a fusão intersomática da coluna cervical após a discectomia cervical, além de causar restrição dos movimentos do pescoço, também acelera a degeneração dos níveis do disco adjacente devido ao aumento do estresse da fusão. O acompanhamento radiográfico de longo prazo de pacientes com fusão cervical anterior demonstrou alterações degenerativas nos segmentos não fundidos da coluna vertebral, incluindo estreitamento do espaço discal e formação de osteófitos.
Para concluir, a fusão provoca uma sobrecarga funcional dos discos que circundam a fusão que está diretamente correlacionada com o número de níveis fundidos. Observações radiográficas mostram maior estresse mecânico nos discos, principalmente nas artrodeses envolvendo mais de um nível.
Os discos artificiais foram projetados para substituir todo o disco intervertebral e preservar o movimento fisiológico do nível operado. Diversas próteses com diferentes conceitos foram comercializadas. Estudos clínicos publicados relataram um movimento preservado e resultados clínicos aprimorados (Índice de Incapacidade do Pescoço, Escala Analógica Visual de Dor, Qualidade de Vida).
A prótese de disco cervical GRANVIA®-C foi projetada para substituir os discos intervertebrais da coluna cervical, restaurar a altura do disco e restaurar o movimento segmentar.
Um estudo clínico prospectivo foi realizado para avaliar o desempenho da prótese
Granvia-c é um dispositivo NÃO aprovado pela FDA e NÃO sob investigação nos EUA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Neuralgia cervicobraquial devido a discopatia cervical sintomática
Presença de dor (braço ou braço e pescoço) e/ou déficit neurológico com confirmação radiográfica (por TC, RM, raio X, etc.) de qualquer um dos seguintes:
- Núcleo pulposo herniado
- Espondilose (definida pela presença de osteófitos)
- Doença degenerativa do disco em um único nível ou 2 níveis adjacentes ou não entre C3 e C7
Critérios de exclusão (não exaustivos):
- Doença degenerativa do disco assintomática (DDD)
- DDD de 3 níveis ou mais
- Dor no pescoço axial como sintoma solitário
- Espondilose grave ao nível a ser tratada por artroplastia como
Caracterizado por qualquer um dos seguintes:
- Ponte de osteófitos
- Uma perda de altura do disco superior a 50% (em comparação com os níveis adjacentes)
- Ausência de movimento (<2°)
- Qualquer cirurgia anterior da coluna em qualquer nível cervical, especialmente procedimento de fusão; vistas) para o nível operado por artroplastia
- Tumor
- Deformidade ou fratura das vértebras cervicais
Infecção sistêmica ativa ou infecção no(s) local(is) operatório(s)
- Grávida ou com interesse em engravidar nos próximos três anos;
- Enfisema avançado, doença de Alzheimer ou outras condições médicas que possam interferir na autoavaliação do paciente quanto à função, dor ou qualidade de vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Radiculopatia Cervical
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Discectomia e artroplastia cervical de acordo com a prática padrão do cirurgião
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critério composto de sucesso
Prazo: 24 meses
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o sucesso é definido por um critério composto de 4 pontos. A cirurgia será um sucesso somente se houver:
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação radiológica do movimento
Prazo: Pré-operatório, 3M, 12M e 24M
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Avaliação radiológica do movimento do(s) nível(is) operado(s) e comparação com o movimento dos níveis adjacentes,
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Pré-operatório, 3M, 12M e 24M
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Avaliação de potenciais eventos adversos peri e pós-operatórios relacionados ou não à prótese.
Prazo: pré-operatório, 3M, 12M, 24M
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pré-operatório, 3M, 12M, 24M
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Avaliação de satisfação
Prazo: Pré-operatório, 3M, 12M e 24M
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Avaliação da satisfação com o Índice de Satisfação do Paciente
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Pré-operatório, 3M, 12M e 24M
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Avaliação do tempo de retorno às atividades (atividade normal, trabalho, atividade esportiva)
Prazo: pré-operatório, 3M, 12M, 24M
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pré-operatório, 3M, 12M, 24M
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Avaliação da Dor
Prazo: Pré-operatório, 3M, 12M e 24M
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Avaliação da dor com Escalas Analógicas Visuais
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Pré-operatório, 3M, 12M e 24M
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alinhamento cervical
Prazo: Pré-operatório, 3M, 12M e 24M
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Avaliação radiológica do alinhamento cervical global
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Pré-operatório, 3M, 12M e 24M
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altura do disco
Prazo: Pré-operatório, 3M, 12M e 24M
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Avaliação radiológica da altura do disco do(s) nível(is) operado(s)
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Pré-operatório, 3M, 12M e 24M
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Eventos adversos radiológicos
Prazo: Pré-operatório, 3M, 12M e 24M
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Avaliação radiológica de eventos adversos, como migração, subsidência
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Pré-operatório, 3M, 12M e 24M
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Yeh, MD, Royal London Hospital, UK
- Investigador principal: Frédéric Schils, MD, CHC Liège, Belgium
- Investigador principal: Hans Meisel, MD, Halle Klinike, Germany
- Investigador principal: Patrick Guérin, MD, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #0802
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