Multicentrická evropská pilotní studie GRANVIA®-C protézy krční ploténky
GRANVIA®-C protéza krční ploténky k léčbě symptomatických degenerativních onemocnění plotének
Toto je prospektivní klinická studie k posouzení funkčnosti protézy podle složeného kritéria úspěchu. Zaznamenány budou také klinické a funkční výsledky a kvalita života pacienta až do 24 měsíců sledování.
Granvia-c je zařízení, které NENÍ schváleno FDA a NENÍ předmětem vyšetřování v USA.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přední cervikální artrodéza se široce používá k léčbě degenerativní krční páteře. I když jsou výsledky ACDF obecně v dobrém až vynikajícím rozmezí, mezitělová fúze krční páteře po cervikální discektomii, kromě způsobení omezení pohybů krku, také urychluje degeneraci sousedních úrovní plotének kvůli zvýšenému stresu ze srůstu. Dlouhodobé radiografické sledování pacientů s přední cervikální fúzí prokázalo degenerativní změny v nesrostlých segmentech páteře včetně zúžení prostoru mezi ploténkami a tvorby osteofytů.
Závěrem lze říci, že fúze vyvolává funkční přetížení disků ohraničujících fúzi, které přímo koreluje s počtem fúzovaných úrovní. Radiografická pozorování ukazují větší mechanické namáhání plotének, zejména u artrodéz zahrnujících více než jednu úroveň.
Umělé ploténky byly navrženy tak, aby nahradily celou meziobratlovou ploténku a zachovaly fyziologický pohyb operované úrovně. Komercializováno bylo několik protéz s různými koncepcemi. Publikované klinické studie uvádějí zachovaný pohyb a zlepšené klinické výsledky (Index postižení krku, Vizuální analogická škála bolesti, Kvalita života).
Protéza krční ploténky GRANVIA®-C byla navržena k náhradě meziobratlových plotének krční páteře, k obnovení výšky ploténky a k obnovení segmentálního pohybu.
Byla vytvořena prospektivní klinická studie s cílem vyhodnotit výkonnost protézy
Granvia-c je zařízení, které NENÍ schváleno FDA a NENÍ předmětem vyšetřování v USA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cervikobrachiální neuralgie v důsledku symptomatické cervikální diskopatie
Přítomnost bolesti (paže nebo paže a krku) a/nebo neurologický deficit s radiografickým potvrzením (pomocí CT, MRI, rentgenu atd.) některého z následujících:
- Herniated nucleus pulposus
- Spondylóza (definovaná přítomností osteofytů)
- Degenerativní onemocnění ploténky na jedné úrovni nebo 2 úrovních sousedících nebo ne mezi C3 a C7
Kritéria vyloučení (ne vyčerpávající):
- Asymptomatické degenerativní onemocnění plotének (DDD)
- DDD 3 a více úrovní
- Axiální bolest krku jako solitární symptom
- Těžká spondylóza na úrovni, která má být léčena artroplastikou jako
Vyznačuje se některým z následujících:
- Přemosťování osteofytů
- Ztráta výšky disku větší než 50 % (ve srovnání se sousedními úrovněmi)
- Absence pohybu (<2°)
- Jakákoli předchozí operace páteře na jakékoli cervikální úrovni, zejména fúzní procedura; pohledy) pro úroveň provozovanou artroplastikou
- Nádor
- Deformita nebo zlomenina krčních obratlů
Aktivní systémová infekce nebo infekce v místě operace
- těhotná nebo má zájem otěhotnět v příštích třech letech;
- Pokročilý emfyzém, Alzheimerova choroba nebo jiné zdravotní stavy, které by narušovaly pacientovo sebehodnocení funkce, bolesti nebo kvality života
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Radikulopatie děložního čípku
Radikulopatie, cervikální
|
Diskektomie a cervikální artroplastika dle standardní praxe chirurga
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené kritérium úspěchu
Časové okno: 24 měsíců
|
úspěšnost je definována složeným kritériem 4 bodů. Operace bude úspěšná pouze v případě, že:
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologické hodnocení pohybu
Časové okno: Preop, 3M, 12M a 24M
|
Radiologické vyhodnocení pohybu provozované hladiny (úrovní) a porovnání s pohybem sousedních hladin,
|
Preop, 3M, 12M a 24M
|
|
Vyhodnocení potenciálních peri- a pooperačních nežádoucích příhod souvisejících nebo nesouvisejících s protézou.
Časové okno: preop, 3M, 12M, 24M
|
preop, 3M, 12M, 24M
|
|
|
Hodnocení spokojenosti
Časové okno: Preop, 3M, 12M a 24M
|
Hodnocení spokojenosti pomocí Indexu spokojenosti pacientů
|
Preop, 3M, 12M a 24M
|
|
Hodnocení doby návratu k aktivitám (normální aktivita, práce, sportovní aktivita)
Časové okno: preop, 3M, 12M, 24M
|
preop, 3M, 12M, 24M
|
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Preop, 3M, 12M a 24M
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuálních analogových vah
|
Preop, 3M, 12M a 24M
|
|
cervikální vyrovnání
Časové okno: Preop, 3M, 12M a 24M
|
Radiologické hodnocení globálního cervikálního postavení
|
Preop, 3M, 12M a 24M
|
|
výška disku
Časové okno: Preop, 3M, 12M a 24M
|
Radiologické vyhodnocení výšky disku provozované úrovně (úrovní)
|
Preop, 3M, 12M a 24M
|
|
Radiologické nežádoucí příhody
Časové okno: Preop, 3M, 12M a 24M
|
Radiologické hodnocení nežádoucích jevů, jako je migrace, pokles
|
Preop, 3M, 12M a 24M
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Yeh, MD, Royal London Hospital, UK
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Schils, MD, CHC Liège, Belgium
- Vrchní vyšetřovatel: Hans Meisel, MD, Halle Klinike, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Guérin, MD, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #0802
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální diskopatie
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy