GRANVIA®-C Cervical Disc Prothesis Multicenter European Pilot Study
GRANVIA®-C cervikal diskprotese til behandling af symptomatisk degenerative diskussygdomme
Dette er et prospektivt klinisk studie for at vurdere protesens ydeevne i henhold til et sammensat succeskriterium. De kliniske og funktionelle resultater og patientens livskvalitet op til 24 måneders opfølgning vil også blive registreret.
Granvia-c er en enhed IKKE FDA-godkendt og IKKE under undersøgelse i USA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anterior cervikal artrodese er blevet brugt i vid udstrækning til at behandle den degenerative cervikale rygsøjle. Selvom resultaterne af ACDF generelt er i det gode til fremragende område, accelererer interbody-fusion af den cervikale rygsøjle efter cervikal discektomi, bortset fra at forårsage begrænsning af nakkebevægelser, også degeneration af tilstødende diskniveauer på grund af den øgede stress fra fusion. Langsigtet røntgenopfølgning af patienter med anterior cervikal fusion har påvist degenerative ændringer i de ikke-fusionerede segmenter af rygsøjlen, herunder indsnævring af diskusrummet og osteofytdannelse.
For at konkludere, fremkalder fusion en funktionel overbelastning af skiverne, der grænser op til fusionen, som er direkte korreleret til antallet af smeltede niveauer. Radiografiske observationer viser en større mekanisk belastning på skiverne, især i arthrodeser, der involverer mere end et niveau.
Kunstige diske blev designet til at erstatte hele den intervertebrale disk og for at bevare den fysiologiske bevægelse af det opererede niveau. Flere proteser med forskellige koncepter blev kommercialiseret. Publicerede kliniske undersøgelser rapporterede en bevaret bevægelse og forbedrede kliniske resultater (Neck Disability Index, Pain Visual Analogic Scale, Quality of Life).
Den cervikale diskusprotese GRANVIA®-C er designet til at erstatte de intervertebrale diske i den cervikale rygsøjle, for at genoprette diskhøjden og for at genoprette segmental bevægelse.
Et prospektivt klinisk studie er blevet oprettet for at evaluere protesens ydeevne
Granvia-c er en enhed IKKE FDA-godkendt og IKKE under undersøgelse i USA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cervicobrachial neuralgi på grund af symptomatisk cervikal diskopati
Tilstedeværelse af smerter (arm eller arm og nakke) og/eller et neurologisk underskud med en radiografisk bekræftelse (ved CT, MR, røntgen, osv.) af et af følgende:
- Herniated nucleus pulposus
- Spondylose (defineret ved tilstedeværelsen af osteofytter)
- Degenerativ diskussygdom på et enkelt niveau eller 2-niveau(er) tilstødende eller ikke mellem C3 og C7
Ekskluderingskriterier (ikke udtømmende):
- Asymptomatisk degenerativ diskussygdom (DDD)
- DDD på 3 niveauer eller mere
- Aksiale nakkesmerter som det ensomme symptom
- Svær spondylose på det niveau, der skal behandles ved artroplastik som
Karakteriseret ved et af følgende:
- Brodannelse af osteofytter
- Et tab af skivehøjde på mere end 50 % (sammenlignet med tilstødende niveauer)
- Fravær af bevægelse (<2°)
- Enhver tidligere rygsøjleoperation på ethvert cervikalt niveau, især fusionsprocedure; visninger) for det niveau, der udføres af artroplastik
- Svulst
- Deformitet eller brud på halshvirvlerne
Aktiv systemisk infektion eller infektion på det eller de operationssteder
- Gravid eller interesseret i at blive gravid inden for de næste tre år;
- Avanceret emfysem, Alzheimers sygdom eller andre medicinske tilstande, der ville forstyrre patientens selvvurdering af funktion, smerte eller livskvalitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Radikulopati Cervikal
Radikulopati, cervikal
|
Discektomi og cervikal artroplastik i henhold til kirurgens standardpraksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat succeskriterium
Tidsramme: 24 måneder
|
succesen er defineret af et sammensat kriterium på 4 point. Operationen vil kun være en succes, hvis der er:
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk vurdering af bevægelsen
Tidsramme: Preop, 3M, 12M og 24M
|
Radiologisk vurdering af bevægelsen af det eller de opererede niveauer og sammenligning med bevægelsen af de tilstødende niveauer,
|
Preop, 3M, 12M og 24M
|
|
Evaluering af potentielle peri- og postoperative bivirkninger relateret eller ej til protese.
Tidsramme: preop, 3M, 12M, 24M
|
preop, 3M, 12M, 24M
|
|
|
Evaluering af tilfredshed
Tidsramme: Preop, 3M, 12M og 24M
|
Evaluering af tilfredshed med Patienttilfredshedsindeks
|
Preop, 3M, 12M og 24M
|
|
Evaluering af tidspunktet for at vende tilbage til aktiviteter (normal aktivitet, arbejde, sportsaktivitet)
Tidsramme: preop, 3M, 12M, 24M
|
preop, 3M, 12M, 24M
|
|
|
Evaluering af smerte
Tidsramme: Preop, 3M, 12M og 24M
|
Evaluering af smerte med Visual Analog Scales
|
Preop, 3M, 12M og 24M
|
|
cervikal justering
Tidsramme: Preop, 3M, 12M og 24M
|
Radiologisk evaluering af den globale cervikale tilpasning
|
Preop, 3M, 12M og 24M
|
|
skive højde
Tidsramme: Preop, 3M, 12M og 24M
|
Radiologisk evaluering af skivehøjden af det eller de opererede niveauer
|
Preop, 3M, 12M og 24M
|
|
Radiologiske bivirkninger
Tidsramme: Preop, 3M, 12M og 24M
|
Radiologisk vurdering af uønskede hændelser såsom migration, nedsynkning
|
Preop, 3M, 12M og 24M
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Yeh, MD, Royal London Hospital, UK
- Ledende efterforsker: Frédéric Schils, MD, CHC Liège, Belgium
- Ledende efterforsker: Hans Meisel, MD, Halle Klinike, Germany
- Ledende efterforsker: Patrick Guérin, MD, University Hospital, Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #0802
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal diskopati
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz