Estudio piloto europeo multicéntrico de prótesis de disco cervical GRANVIA®-C
La prótesis de disco cervical GRANVIA®-C para tratar enfermedades degenerativas de disco sintomáticas
Este es un estudio clínico prospectivo para evaluar el desempeño de la prótesis según un criterio compuesto de éxito. También se registrarán los resultados clínicos, funcionales y la calidad de vida del paciente hasta los 24 meses de seguimiento.
Granvia-c es un dispositivo NO aprobado por la FDA y NO bajo investigación en los EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artrodesis cervical anterior se ha utilizado ampliamente para tratar la columna cervical degenerativa. Aunque los resultados de la ACDF generalmente están en el rango de bueno a excelente, la fusión intersomática de la columna cervical después de la discectomía cervical, además de causar restricción de los movimientos del cuello, también acelera la degeneración de los niveles del disco adyacente debido al aumento de la tensión de la fusión. El seguimiento radiográfico a largo plazo de pacientes con fusión cervical anterior ha demostrado cambios degenerativos en los segmentos no fusionados de la columna, incluido el estrechamiento del espacio discal y la formación de osteofitos.
En conclusión, la fusión provoca una sobrecarga funcional de los discos aledaños a la fusión que se correlaciona directamente con el número de niveles fusionados. Las observaciones radiográficas muestran un mayor estrés mecánico sobre los discos, especialmente en las artrodesis de más de un nivel.
Se diseñaron discos artificiales para reemplazar todo el disco intervertebral y preservar el movimiento fisiológico del nivel operado. Se comercializaron varias prótesis con diferentes conceptos. Los estudios clínicos publicados informaron un movimiento conservado y mejores resultados clínicos (Índice de discapacidad del cuello, Escala analógica visual del dolor, Calidad de vida).
La prótesis de disco cervical GRANVIA®-C fue diseñada para reemplazar los discos intervertebrales de la columna cervical, restaurar la altura del disco y restaurar el movimiento segmentario.
Se ha puesto en marcha un estudio clínico prospectivo para evaluar el rendimiento de la prótesis
Granvia-c es un dispositivo NO aprobado por la FDA y NO bajo investigación en los EE. UU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neuralgia cervicobraquial por discopatía cervical sintomática
Presencia de dolor (brazo o brazo y cuello) y/o déficit neurológico con confirmación radiográfica (por tomografía computarizada, resonancia magnética, rayos X, etc.) de cualquiera de los siguientes:
- Núcleo pulposo herniado
- Espondilosis (definida por la presencia de osteofitos)
- Enfermedad degenerativa del disco en un solo nivel o 2 niveles adyacentes o no entre C3 y C7
Criterios de exclusión (no exhaustivos):
- Enfermedad degenerativa del disco asintomática (EDD)
- DDD de 3 niveles o más
- La cervicalgia axial como síntoma único
- Espondilosis severa en el nivel a ser tratado por artroplastia como
Caracterizado por cualquiera de los siguientes:
- Osteofitos puente
- Una pérdida de altura del disco superior al 50% (en comparación con los niveles adyacentes)
- Ausencia de movimiento (<2°)
- Cualquier cirugía previa de columna a cualquier nivel cervical, especialmente procedimiento de fusión; vistas) para el nivel operado por artroplastia
- Tumor
- Deformidad o fractura de las vértebras cervicales
Infección sistémica activa o infección en el(los) sitio(s) operatorio(s)
- Embarazada o interesada en quedar embarazada en los próximos tres años;
- Enfisema avanzado, enfermedad de Alzheimer u otras condiciones médicas que podrían interferir con la autoevaluación de la función, el dolor o la calidad de vida del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Radiculopatía Cervical
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Discectomía y artroplastia cervical según práctica habitual del cirujano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio compuesto de éxito
Periodo de tiempo: 24 meses
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el éxito se define por un criterio compuesto de 4 puntos. La cirugía será un éxito solo si hay:
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación radiológica del movimiento.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3M, 12M y 24M
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Evaluación radiológica del movimiento de los niveles operados y comparación con el movimiento de los niveles adyacentes.
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Preoperatorio, 3M, 12M y 24M
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Evaluación de posibles eventos adversos peri y postoperatorios relacionados o no con la prótesis.
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3M, 12M, 24M
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preoperatorio, 3M, 12M, 24M
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Evaluación de la satisfacción
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3M, 12M y 24M
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Evaluación de la satisfacción con el Índice de Satisfacción del Paciente
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Preoperatorio, 3M, 12M y 24M
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Evaluación del tiempo de reincorporación a las actividades (actividad normal, trabajo, actividad deportiva)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3M, 12M, 24M
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preoperatorio, 3M, 12M, 24M
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3M, 12M y 24M
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Evaluación del dolor con Escalas Analógicas Visuales
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Preoperatorio, 3M, 12M y 24M
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alineación cervical
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3M, 12M y 24M
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Evaluación radiológica de la alineación cervical global
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Preoperatorio, 3M, 12M y 24M
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altura del disco
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3M, 12M y 24M
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Evaluación radiológica de la altura del disco de los niveles operados
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Preoperatorio, 3M, 12M y 24M
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Eventos adversos radiológicos
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3M, 12M y 24M
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Evaluación radiológica de eventos adversos como migración, hundimiento
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Preoperatorio, 3M, 12M y 24M
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Yeh, MD, Royal London Hospital, UK
- Investigador principal: Frédéric Schils, MD, CHC Liège, Belgium
- Investigador principal: Hans Meisel, MD, Halle Klinike, Germany
- Investigador principal: Patrick Guérin, MD, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #0802
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