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GRANVIA®-C zervikale Bandscheibenprothese Multizentrische europäische Pilotstudie

27. Juni 2016 aktualisiert von: Medicrea International

Die GRANVIA®-C Bandscheibenprothese zur Behandlung symptomatischer degenerativer Bandscheibenerkrankungen

Dies ist eine prospektive klinische Studie zur Bewertung der Leistung der Prothese gemäß einem zusammengesetzten Erfolgskriterium. Die klinischen und funktionellen Ergebnisse und die Lebensqualität des Patienten bis zu 24 Monaten Nachbeobachtung werden ebenfalls aufgezeichnet.

Granvia-c ist ein Gerät, das NICHT von der FDA zugelassen ist und in den USA NICHT untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die anteriore zervikale Arthrodese ist weit verbreitet, um die degenerative Halswirbelsäule zu behandeln. Obwohl die Ergebnisse der ACDF im Allgemeinen im guten bis sehr guten Bereich liegen, beschleunigt die interkorporelle Fusion der Halswirbelsäule nach zervikaler Diskektomie neben der Einschränkung der Nackenbewegungen auch die Degeneration benachbarter Bandscheibenebenen aufgrund der erhöhten Belastung durch die Fusion. Langfristige radiologische Nachuntersuchungen von Patienten mit anteriorer zervikaler Fusion haben degenerative Veränderungen in den nicht fusionierten Segmenten der Wirbelsäule gezeigt, einschließlich Bandscheibenraumverengung und Osteophytenbildung.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Fusion eine funktionelle Überlastung der an die Fusion angrenzenden Bandscheiben hervorruft, die direkt mit der Anzahl der Fusionsebenen korreliert. Röntgenuntersuchungen zeigen eine größere mechanische Belastung der Bandscheiben, insbesondere bei Arthrodesen mit mehr als einer Ebene.

Künstliche Bandscheiben wurden entwickelt, um die gesamte Bandscheibe zu ersetzen und die physiologische Bewegung der operierten Ebene zu erhalten. Mehrere Prothesen mit unterschiedlichen Konzepten wurden kommerzialisiert. Veröffentlichte klinische Studien berichteten über eine erhaltene Bewegung und verbesserte klinische Ergebnisse (Neck Disability Index, Pain Visual Analogic Scale, Quality of Life).

Die zervikale Bandscheibenprothese GRANVIA®-C wurde entwickelt, um die Bandscheiben der Halswirbelsäule zu ersetzen, die Bandscheibenhöhe wiederherzustellen und die Segmentbewegung wiederherzustellen.

Es wurde eine prospektive klinische Studie durchgeführt, um die Leistung der Prothese zu bewerten

Granvia-c ist ein Gerät, das NICHT von der FDA zugelassen ist und in den USA NICHT untersucht wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHR Namur
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Tripode Hospital
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Clairval Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit Cervicobrachial-Neuralgie aufgrund einer symptomatischen zervikalen Diskopathie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zervikobrachialneuralgie aufgrund einer symptomatischen zervikalen Diskopathie

  • Vorhandensein von Schmerzen (Arm oder Arm und Nacken) und/oder eines neurologischen Defizits mit einer röntgenologischen Bestätigung (durch CT, MRT, Röntgen usw.) eines der folgenden Punkte:

    • Herniierter Nucleus pulposus
    • Spondylose (definiert durch das Vorhandensein von Osteophyten)
  • Degenerative Bandscheibenerkrankung auf einer Ebene oder 2 Ebene(n) benachbart oder nicht zwischen C3 und C7

Ausschlusskriterien (nicht erschöpfend):

  • Asymptomatische degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD)
  • DDD von 3 Stufen oder mehr
  • Axialer Nackenschmerz als einziges Symptom
  • Schwere Spondylose auf der Ebene, die durch Arthroplastik behandelt werden soll

  • Gekennzeichnet durch eines der folgenden:

    • Osteophyten überbrücken
    • Ein Verlust der Scheibenhöhe von mehr als 50 % (im Vergleich zu angrenzenden Ebenen)
    • Bewegungslosigkeit (<2°)
  • Jede frühere Wirbelsäulenoperation auf jeder zervikalen Ebene, insbesondere Fusionsverfahren; Ansichten) für die durch Endoprothetik betriebene Ebene
  • Tumor
  • Deformität oder Fraktur der Halswirbel

  • Aktive systemische Infektion oder Infektion an der/den Operationsstelle(n)

    • Schwanger oder daran interessiert, in den nächsten drei Jahren schwanger zu werden;
    • Fortgeschrittenes Emphysem, Alzheimer-Krankheit oder andere Erkrankungen, die die Selbsteinschätzung des Patienten in Bezug auf Funktion, Schmerzen oder Lebensqualität beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Radikulopathie zervikal
Radikulopathie, zervikal
Gerät: Zervikale Endoprothetik mit Granvia-C
Diskektomie und zervikale Arthroplastik gemäß der Standardpraxis des Chirurgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Erfolgskriterium
Zeitfenster: 24 Monate

der Erfolg wird durch ein zusammengesetztes Kriterium von 4 Punkten definiert. Die Operation wird nur erfolgreich sein, wenn:

  • Eine 15-Punkte-Verbesserung des NDI-Scores gegenüber dem präoperativen Baseline-Score
  • Aufrechterhaltung oder Verbesserung des neurologischen Ausgangszustands vor der Operation
  • Fehlen eines sekundären chirurgischen Eingriffs
  • Fehlen eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Beurteilung der Bewegung
Zeitfenster: Präoperativ, 3M, 12M und 24M
Radiologische Beurteilung der Bewegung der operierten Ebene(n) und Vergleich mit der Bewegung der benachbarten Ebenen,
Präoperativ, 3M, 12M und 24M
Bewertung potenzieller peri- und postoperativer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit oder nicht mit der Prothese.
Zeitfenster: präoperativ, 3M, 12M, 24M
präoperativ, 3M, 12M, 24M
Bewertung der Zufriedenheit
Zeitfenster: Präoperativ, 3M, 12M und 24M
Auswertung der Zufriedenheit mit Patient Satisfaction Index
Präoperativ, 3M, 12M und 24M
Bewertung der Zeit bis zur Rückkehr zu Aktivitäten (normale Aktivität, Arbeit, sportliche Aktivität)
Zeitfenster: präoperativ, 3M, 12M, 24M
präoperativ, 3M, 12M, 24M
Bewertung von Schmerzen
Zeitfenster: Präoperativ, 3M, 12M und 24M
Bewertung von Schmerzen mit visuellen Analogskalen
Präoperativ, 3M, 12M und 24M
zervikale Ausrichtung
Zeitfenster: Präoperativ, 3M, 12M und 24M
Radiologische Beurteilung der globalen zervikalen Ausrichtung
Präoperativ, 3M, 12M und 24M
Scheibenhöhe
Zeitfenster: Präoperativ, 3M, 12M und 24M
Radiologische Beurteilung der Bandscheibenhöhe der operierten Ebene(n)
Präoperativ, 3M, 12M und 24M
Radiologische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Präoperativ, 3M, 12M und 24M
Radiologische Bewertung unerwünschter Ereignisse wie Migration, Senkung
Präoperativ, 3M, 12M und 24M

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medicrea International

Ermittler

  • Hauptermittler: John Yeh, MD, Royal London Hospital, UK
  • Hauptermittler: Frédéric Schils, MD, CHC Liège, Belgium
  • Hauptermittler: Hans Meisel, MD, Halle Klinike, Germany
  • Hauptermittler: Patrick Guérin, MD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #0802

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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