GRANVIA®-C 頸椎椎間板プロテーゼ多施設欧州パイロット研究
症候性の変性椎間板疾患を治療するための GRANVIA®-C 頸椎椎間板プロテーゼ
これは、複合成功基準に従ってプロテーゼの性能を評価するための前向き臨床研究です。 臨床的および機能的結果と、最大24か月の追跡調査までの患者の生活の質も記録されます。
Granvia-c は FDA の承認を受けておらず、米国で調査中のデバイスではありません。
調査の概要
詳細な説明
前頸部関節固定術は、変性頸椎の治療に広く使用されています。 ACDF の結果は一般的に良好から優れた範囲にありますが、頸椎椎間板切除後の頸椎の椎体間固定は、首の動きを制限するだけでなく、固定によるストレスが増加するため、隣接する椎間板レベルの変性も加速します。 頸部前方癒合患者の X 線撮影による長期追跡では、椎間板腔の狭小化や骨棘形成など、脊椎の癒合していない部分の変性変化が示されています。
結論として、融合は、融合レベルの数に直接相関する融合に隣接する椎間板の機能的過負荷を引き起こします。 X 線撮影による観察では、特に複数のレベルを含む関節固定術において、椎間板に大きな機械的応力がかかっていることが示されています。
人工椎間板は、椎間板全体を交換し、手術レベルの生理学的運動を維持するように設計されています。 コンセプトの異なるいくつかの義足が商品化されました。 発表された臨床研究では、動きが維持され、臨床結果が改善されたと報告されています (Neck Disability Index、Pain Visual Analogic Scale、Quality of Life)。
頸椎椎間板プロテーゼ GRANVIA®-C は、頸椎の椎間板を交換し、椎間板の高さを復元し、セグメントの動きを復元するように設計されています。
プロテーゼの性能を評価するための前向き臨床研究が設定されています
Granvia-c は FDA の承認を受けておらず、米国で調査中のデバイスではありません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 症候性頸部椎間板症による頸腕神経痛
痛み（腕または腕と首）の存在および/または以下のいずれかのX線写真による確認（CT、MRI、X線などによる）を伴う神経学的欠損：
- 髄核ヘルニア
- 脊椎症（骨棘の存在によって定義される）
- -C3とC7の間に隣接するか、そうでない単一レベルまたは2レベルの変性椎間板疾患
除外基準 (網羅的ではない):
- 無症候性椎間板変性症 (DDD)
- 3レベル以上のDDD
- 孤立した症状としての軸性頸部痛
- 関節形成術で治療するレベルの重度の脊椎症
次のいずれかによって特徴付けられます。
- 骨棘の架橋
- 50%を超えるディスクの高さの損失 (隣接するレベルと比較して)
- 動きがない (<2°)
- 任意の頸部レベルでの以前の脊椎手術、特に固定術;ビュー) 関節形成術によって運営されるレベルの
- 腫瘍
- 頸椎の変形または骨折
-アクティブな全身感染または手術部位での感染
- 妊娠している、または今後3年間で妊娠することに興味がある;
- -進行した肺気腫、アルツハイマー病、または患者の機能、痛み、または生活の質の自己評価を妨げる他の病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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神経根症 子宮頸部
神経根障害、子宮頸部
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外科医の標準的な実践による椎間板切除術および頸椎関節形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合成功基準
時間枠：24ヶ月
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成功は、4 点の複合基準によって定義されます。 手術は、次の場合にのみ成功します。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動きの放射線評価
時間枠：Preop、3M、12M、24M
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操作されたレベルの動きの放射線学的評価と、隣接するレベルの動きとの比較、
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Preop、3M、12M、24M
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プロテーゼに関連する、または関連しない潜在的な術中および術後の有害事象の評価。
時間枠：プレオペ、3M、12M、24M
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プレオペ、3M、12M、24M
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満足度評価
時間枠：Preop、3M、12M、24M
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患者満足度指数による満足度評価
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Preop、3M、12M、24M
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活動復帰時期の評価（通常活動、仕事、スポーツ活動）
時間枠：プレオペ、3M、12M、24M
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プレオペ、3M、12M、24M
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痛みの評価
時間枠：Preop、3M、12M、24M
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ビジュアル アナログ スケールによる痛みの評価
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Preop、3M、12M、24M
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頸椎アライメント
時間枠：Preop、3M、12M、24M
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グローバルな頸部アライメントの放射線評価
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Preop、3M、12M、24M
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ディスクの高さ
時間枠：Preop、3M、12M、24M
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手術レベルの椎間板高さの放射線学的評価
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Preop、3M、12M、24M
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放射線学的有害事象
時間枠：Preop、3M、12M、24M
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移行、沈下などの有害事象の放射線評価
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Preop、3M、12M、24M
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：John Yeh, MD、Royal London Hospital, UK
- 主任研究者：Frédéric Schils, MD、CHC Liège, Belgium
- 主任研究者：Hans Meisel, MD、Halle Klinike, Germany
- 主任研究者：Patrick Guérin, MD、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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