GRANVIA®-C Cervical Disc Prothesis Multicenter European Pilot Study
GRANVIA®-C cervical disc-protese for å behandle symptomatiske degenerative disksykdommer
Dette er en prospektiv klinisk studie for å vurdere ytelsen til protesen i henhold til et sammensatt suksesskriterium. De kliniske og funksjonelle resultatene og pasientens livskvalitet inntil 24 måneders oppfølging vil også bli registrert.
Granvia-c er en enhet IKKE FDA-godkjent og IKKE under etterforskning i USA.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremre cervikal artrodese har blitt mye brukt til å behandle den degenerative cervical ryggraden. Selv om resultatene av ACDF generelt er i god til utmerket rekkevidde, akselererer interkroppsfusjon av cervikal ryggrad etter cervical discektomi, bortsett fra å forårsake begrensning av nakkebevegelser, også degenerasjon av tilstøtende skivenivåer på grunn av økt stress fra fusjon. Langsiktig radiografisk oppfølging av pasienter med fremre livmorhalsfusjon har vist degenerative forandringer i de ikke-sammensmeltede segmentene av ryggraden, inkludert innsnevring av diskplass og osteofyttdannelse.
For å konkludere, provoserer fusjon en funksjonell overbelastning av skivene som grenser til fusjonen som er direkte korrelert til antall sammensmeltede nivåer. Radiografiske observasjoner viser en større mekanisk belastning på skivene, spesielt i artrodesene som involverer mer enn ett nivå.
Kunstige skiver ble designet for å erstatte hele mellomvirvelskiven og for å bevare den fysiologiske bevegelsen til det opererte nivået. Flere proteser med ulike konsepter ble kommersialisert. Publiserte kliniske studier rapporterte en bevart bevegelse og forbedrede kliniske resultater (Neck Disability Index, Pain Visual Analogic Scale, Quality of Life).
Den cervikale skiveprotesen GRANVIA®-C ble designet for å erstatte de intervertebrale skivene i cervikal ryggraden, for å gjenopprette skivehøyden og for å gjenopprette segmentbevegelse.
En prospektiv klinisk studie er satt opp for å evaluere ytelsen til protesen
Granvia-c er en enhet IKKE FDA-godkjent og IKKE under etterforskning i USA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cervicobrachial neuralgi på grunn av symptomatisk cervical discopati
Tilstedeværelse av smerte (arm eller arm og nakke) og/eller et nevrologisk underskudd med en radiografisk bekreftelse (ved CT, MR, røntgen, etc.) av ett av følgende:
- Herniated nucleus pulposus
- Spondylose (definert av tilstedeværelsen av osteofytter)
- Degenerativ platesykdom på et enkelt nivå eller 2-nivå(er) tilstøtende eller ikke mellom C3 og C7
Ekskluderingskriterier (ikke uttømmende):
- Asymptomatisk degenerativ skivesykdom (DDD)
- DDD på 3 nivåer eller mer
- Aksial nakkesmerter som det ensomme symptomet
- Alvorlig spondylose på nivået som skal behandles ved artroplastikk som
Karakterisert av ett av følgende:
- Brodannende osteofytter
- Et tap av platehøyde større enn 50 % (sammenlignet med tilstøtende nivåer)
- Fravær av bevegelse (<2°)
- Enhver tidligere ryggradsoperasjon på ethvert livmorhalsnivå, spesielt fusjonsprosedyre; visninger) for nivået som drives av artroplastikk
- Svulst
- Deformitet eller brudd på nakkevirvlene
Aktiv systemisk infeksjon eller infeksjon på operasjonsstedet(e)
- Gravid eller interessert i å bli gravid i løpet av de neste tre årene;
- Avansert emfysem, Alzheimers sykdom eller andre medisinske tilstander som kan forstyrre pasientens egenvurdering av funksjon, smerte eller livskvalitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Radikulopati Cervical
Radikulopati, livmorhals
|
Discectomy og Cervical arthroplasty i henhold til standard praksis fra kirurgen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt suksesskriterium
Tidsramme: 24 måneder
|
suksessen er definert av et sammensatt kriterium på 4 poeng. Operasjonen vil være en suksess bare hvis det er:
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk evaluering av bevegelsen
Tidsramme: Preop, 3M, 12M og 24M
|
Radiologisk evaluering av bevegelsen til det opererte nivået(e) og sammenligning med bevegelsen til de tilstøtende nivåene,
|
Preop, 3M, 12M og 24M
|
|
Evaluering av potensielle peri- og postoperative uønskede hendelser relatert eller ikke til protese.
Tidsramme: preop, 3M, 12M, 24M
|
preop, 3M, 12M, 24M
|
|
|
Evaluering av tilfredshet
Tidsramme: Preop, 3M, 12M og 24M
|
Evaluering av tilfredshet med Pasienttilfredshetsindeks
|
Preop, 3M, 12M og 24M
|
|
Evaluering av tiden for å gå tilbake til aktiviteter (normal aktivitet, arbeid, sportsaktivitet)
Tidsramme: preop, 3M, 12M, 24M
|
preop, 3M, 12M, 24M
|
|
|
Evaluering av smerte
Tidsramme: Preop, 3M, 12M og 24M
|
Evaluering av smerte med Visual Analog Scales
|
Preop, 3M, 12M og 24M
|
|
cervikal justering
Tidsramme: Preop, 3M, 12M og 24M
|
Radiologisk evaluering av den globale cervikale justeringen
|
Preop, 3M, 12M og 24M
|
|
skivehøyde
Tidsramme: Preop, 3M, 12M og 24M
|
Radiologisk evaluering av skivehøyden til det opererte nivået(e)
|
Preop, 3M, 12M og 24M
|
|
Radiologiske bivirkninger
Tidsramme: Preop, 3M, 12M og 24M
|
Radiologisk evaluering av uønskede hendelser som migrasjon, innsynkning
|
Preop, 3M, 12M og 24M
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Yeh, MD, Royal London Hospital, UK
- Hovedetterforsker: Frédéric Schils, MD, CHC Liège, Belgium
- Hovedetterforsker: Hans Meisel, MD, Halle Klinike, Germany
- Hovedetterforsker: Patrick Guérin, MD, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #0802
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .