GRANVIA®-C Cervical Disc Prothesis Multicenter European Pilot Study
GRANVIA®-C cervikal diskprotes för behandling av symtomatiska degenerativa disksjukdomar
Detta är en prospektiv klinisk studie för att bedöma protesens prestanda enligt ett sammansatt framgångskriterium. De kliniska och funktionella resultaten och patientens livskvalitet upp till 24 månaders uppföljning kommer också att registreras.
Granvia-c är en enhet INTE FDA-godkänd och INTE under utredning i USA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Främre cervikal artrodes har använts i stor utsträckning för att behandla den degenerativa cervikala ryggraden. Även om resultaten av ACDF i allmänhet ligger i det goda till utmärkta intervallet, accelererar sammansmältning av halsryggraden mellan kropparna efter cervikal diskektomi, förutom att orsaka begränsningar av nackrörelser, också degenereringen av nivåerna av intilliggande skivor på grund av den ökade stressen från fusion. Långtidsröntgenuppföljning av patienter med främre cervikal fusion har visat på degenerativa förändringar i ryggradens icke-fuserade segment, inklusive förträngning av diskutrymmet och osteofytbildning.
Sammanfattningsvis framkallar fusion en funktionell överbelastning av skivorna som gränsar till fusionen som är direkt korrelerad till antalet fuserade nivåer. Röntgenobservationer visar en större mekanisk påfrestning på diskarna, speciellt i artrodeser som involverar mer än en nivå.
Konstgjorda diskar designades för att ersätta hela mellankotskivan och för att bevara den fysiologiska rörelsen på den opererade nivån. Flera proteser med olika koncept kommersialiserades. Publicerade kliniska studier rapporterade en bevarad rörelse och förbättrade kliniska resultat (Neck Disability Index, Pain Visual Analogic Scale, Quality of Life).
Den cervikala diskprotesen GRANVIA®-C har utformats för att ersätta de intervertebrala skivorna i halsryggraden, för att återställa diskhöjden och för att återställa segmentell rörelse.
En prospektiv klinisk studie har inrättats för att utvärdera protesens prestanda
Granvia-c är en enhet INTE FDA-godkänd och INTE under utredning i USA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cervicobrachial neuralgi på grund av symptomatisk cervikal diskopati
Närvaro av smärta (arm eller arm och nacke) och/eller ett neurologiskt underskott med en radiografisk bekräftelse (genom CT, MRT, röntgen, etc.) av något av följande:
- Herniated nucleus pulposus
- Spondylos (definieras av närvaron av osteofyter)
- Degenerativ disksjukdom på en enda nivå eller 2 nivåer intill eller inte mellan C3 och C7
Uteslutningskriterier (icke uttömmande):
- Asymtomatisk degenerativ disksjukdom (DDD)
- DDD på 3 nivåer eller mer
- Axial nacksmärta som det ensamma symptomet
- Svår spondylos på den nivå som ska behandlas med artroplastik som
Kännetecknas av något av följande:
- Överbryggande osteofyter
- En förlust av skivans höjd som är större än 50 % (jämfört med angränsande nivåer)
- Frånvaro av rörelse (<2°)
- Alla tidigare ryggradsoperationer på någon cervikal nivå, speciellt fusionsprocedur; visningar) för nivån som utförs av artroplastik
- Tumör
- Deformitet eller fraktur av halskotorna
Aktiv systemisk infektion eller infektion vid operationsstället(erna)
- Gravid eller intresserad av att bli gravid under de kommande tre åren;
- Avancerat emfysem, Alzheimers sjukdom eller andra medicinska tillstånd som skulle störa patientens självbedömning av funktion, smärta eller livskvalitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Radikulopati Cervikal
Radikulopati, cervikal
|
Discectomy och cervical arthroplasty enligt standardpraxis av kirurgen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt framgångskriterium
Tidsram: 24 månader
|
framgången definieras av ett sammansatt kriterium på 4 poäng. Operationen blir en framgång endast om det finns:
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologisk utvärdering av rörelsen
Tidsram: Preop, 3M, 12M och 24M
|
Radiologisk utvärdering av rörelsen hos den eller de opererade nivåerna och jämförelse med rörelsen hos de intilliggande nivåerna,
|
Preop, 3M, 12M och 24M
|
|
Utvärdering av potentiella peri- och postoperativa biverkningar relaterade eller inte till protes.
Tidsram: preop, 3M, 12M, 24M
|
preop, 3M, 12M, 24M
|
|
|
Utvärdering av tillfredsställelse
Tidsram: Preop, 3M, 12M och 24M
|
Utvärdering av nöjdhet med Patientnöjdhetsindex
|
Preop, 3M, 12M och 24M
|
|
Utvärdering av tiden för att återgå till aktiviteter (normal aktivitet, arbete, sportaktivitet)
Tidsram: preop, 3M, 12M, 24M
|
preop, 3M, 12M, 24M
|
|
|
Utvärdering av smärta
Tidsram: Preop, 3M, 12M och 24M
|
Utvärdering av smärta med Visual Analog Scales
|
Preop, 3M, 12M och 24M
|
|
cervikal inriktning
Tidsram: Preop, 3M, 12M och 24M
|
Radiologisk utvärdering av den globala cervikala inriktningen
|
Preop, 3M, 12M och 24M
|
|
skivans höjd
Tidsram: Preop, 3M, 12M och 24M
|
Radiologisk utvärdering av skivhöjden på den eller de opererade nivåerna
|
Preop, 3M, 12M och 24M
|
|
Radiologiska biverkningar
Tidsram: Preop, 3M, 12M och 24M
|
Radiologisk utvärdering av negativa händelser såsom migration, sättningar
|
Preop, 3M, 12M och 24M
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Yeh, MD, Royal London Hospital, UK
- Huvudutredare: Frédéric Schils, MD, CHC Liège, Belgium
- Huvudutredare: Hans Meisel, MD, Halle Klinike, Germany
- Huvudutredare: Patrick Guérin, MD, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #0802
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .