Протез шейного диска GRANVIA®-C Многоцентровое европейское пилотное исследование
Протез шейного диска GRANVIA®-C для лечения симптоматического остеохондроза
Это проспективное клиническое исследование для оценки эффективности протеза в соответствии с составным критерием успеха. Также будут зарегистрированы клинические и функциональные результаты и качество жизни пациента до 24 месяцев наблюдения.
Granvia-c — это устройство, НЕ одобренное FDA и НЕ расследуемое в США.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Передний шейный артродез широко используется для лечения дегенеративного шейного отдела позвоночника. Хотя результаты ACDF обычно находятся в диапазоне от хороших до отличных, межтеловой спондилодез шейного отдела позвоночника после шейной дискэктомии, помимо ограничения движений шеи, также ускоряет дегенерацию соседних уровней диска из-за повышенного стресса от спондилодеза. При длительном рентгенологическом наблюдении пациентов с передним шейным спондилодезом выявлены дегенеративные изменения в несросшихся сегментах позвоночника, в том числе сужение дискового пространства и образование остеофитов.
Таким образом, сращение провоцирует функциональную перегрузку дисков, граничащих со сращением, что прямо коррелирует с количеством сращенных уровней. Рентгенологические наблюдения показывают большую механическую нагрузку на диски, особенно при артродезах, затрагивающих более одного уровня.
Искусственные диски были разработаны для замены всего межпозвонкового диска и сохранения физиологических движений оперированного уровня. Было коммерциализировано несколько протезов с разными концепциями. В опубликованных клинических исследованиях сообщается о сохранении движений и улучшении клинических результатов (индекс нарушения функции шеи, визуальная аналоговая шкала боли, качество жизни).
Протез шейного диска GRANVIA®-C предназначен для замены межпозвонковых дисков шейного отдела позвоночника, восстановления высоты диска и восстановления сегментарной подвижности.
Начато проспективное клиническое исследование для оценки эффективности протеза.
Granvia-c — это устройство, НЕ одобренное FDA и НЕ расследуемое в США.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Шейно-плечевая невралгия из-за симптоматической шейной дископатии
Наличие боли (в руке или руке и шее) и/или неврологического дефицита с радиографическим подтверждением (с помощью КТ, МРТ, рентгена и т. д.) любого из следующего:
- Грыжа студенистого ядра
- Спондилез (определяется наличием остеофитов)
- Дегенеративное заболевание диска на одном уровне или на двух уровнях, смежных или не расположенных между С3 и С7
Критерии исключения (не исчерпывающие):
- Бессимптомная дегенеративная болезнь диска (DDD)
- DDD 3 уровня и более
- Осевая боль в шее как единственный симптом
- Тяжелый спондилез на уровне, подлежащем лечению эндопротезированием
Характеризуется любым из следующих признаков:
- Мостовые остеофиты
- Потеря высоты диска более чем на 50% (по сравнению с соседними уровнями)
- Отсутствие движения (<2°)
- Любые предшествующие операции на позвоночнике на любом шейном уровне, особенно процедура спондилодеза; просмотров) для уровня оперируемого эндопротезирования
- опухоль
- Деформация или перелом шейных позвонков
Активная системная инфекция или инфекция в месте операции.
- беременны или заинтересованы в том, чтобы забеременеть в ближайшие три года;
- Прогрессирующая эмфизема, болезнь Альцгеймера или другие медицинские состояния, которые могут повлиять на самооценку пациента функции, боли или качества жизни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Радикулопатия шейки матки
Радикулопатия, шейный
|
Дискэктомия и эндопротезирование шейки матки в соответствии со стандартной практикой хирурга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной критерий успеха
Временное ограничение: 24 месяца
|
успех определяется по сводному критерию 4 балла. Операция будет успешной только при наличии:
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая оценка движения
Временное ограничение: Предоперационная, 3M, 12M и 24M
|
Рентгенологическая оценка движения оперированного уровня (ов) и сравнение с движением соседних уровней,
|
Предоперационная, 3M, 12M и 24M
|
|
Оценка потенциальных пери- и послеоперационных нежелательных явлений, связанных или не связанных с протезированием.
Временное ограничение: предоперационная, 3М, 12М, 24М
|
предоперационная, 3М, 12М, 24М
|
|
|
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: Предоперационная, 3M, 12M и 24M
|
Оценка удовлетворенности с помощью индекса удовлетворенности пациентов
|
Предоперационная, 3M, 12M и 24M
|
|
Оценка времени возвращения к активности (обычная активность, работа, занятия спортом)
Временное ограничение: предоперационная, 3М, 12М, 24М
|
предоперационная, 3М, 12М, 24М
|
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Предоперационная, 3M, 12M и 24M
|
Оценка боли с помощью визуальных аналоговых шкал
|
Предоперационная, 3M, 12M и 24M
|
|
выравнивание шейки матки
Временное ограничение: Предоперационная, 3M, 12M и 24M
|
Рентгенологическая оценка глобального выравнивания шейки матки
|
Предоперационная, 3M, 12M и 24M
|
|
высота диска
Временное ограничение: Предоперационная, 3M, 12M и 24M
|
Рентгенологическая оценка высоты диска оперированного(ых) уровня(ей)
|
Предоперационная, 3M, 12M и 24M
|
|
Рентгенологические нежелательные явления
Временное ограничение: Предоперационная, 3M, 12M и 24M
|
Рентгенологическая оценка нежелательных явлений, таких как миграция, оседание
|
Предоперационная, 3M, 12M и 24M
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Yeh, MD, Royal London Hospital, UK
- Главный следователь: Frédéric Schils, MD, CHC Liège, Belgium
- Главный следователь: Hans Meisel, MD, Halle Klinike, Germany
- Главный следователь: Patrick Guérin, MD, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #0802
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .