GRANVIA®-C kohdunkaulan levyproteesi monikeskus eurooppalainen pilottitutkimus
GRANVIA®-C kohdunkaulan levyproteesi oireisten rappeuttavien välilevysairauksien hoitoon
Tämä on prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan proteesin suorituskykyä yhdistetyn menestyskriteerin mukaisesti. Myös kliiniset ja toiminnalliset tulokset sekä potilaan elämänlaatu 24 kuukauden seurannassa kirjataan.
Granvia-c on laite, jota EI ole FDA-hyväksytty eikä tutkita Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan anteriorista artrodeesia on käytetty laajalti degeneratiivisen kohdunkaulan selkärangan hoitoon. Vaikka ACDF:n tulokset ovat yleensä hyvästä erinomaiseen, kohdunkaulan diskektomian jälkeinen kaularangan ruumiiden välinen fuusio, sen lisäksi, että se rajoittaa kaulan liikkeitä, myös nopeuttaa vierekkäisten levytasojen rappeutumista fuusiosta aiheutuvan lisääntyneen rasituksen vuoksi. Pitkäaikainen radiografinen seuranta potilailla, joilla on kohdunkaulan anteriorinen fuusio, on osoittanut rappeuttavia muutoksia selkärangan ei-fuusioituneissa osissa, mukaan lukien levytilan kapeneminen ja osteofyyttien muodostuminen.
Yhteenvetona voidaan todeta, että fuusio aiheuttaa fuusiota reunustelevien levyjen toiminnallisen ylikuormituksen, joka korreloi suoraan fuusiotasojen lukumäärän kanssa. Radiografiset havainnot osoittavat suuremman mekaanisen rasituksen levyissä, erityisesti artrodeseissa, joissa on useampi kuin yksi taso.
Keinotekoiset levyt suunniteltiin korvaamaan koko nikamavälilevy ja säilyttämään leikatun tason fysiologinen liike. Useita proteeseja eri konsepteilla kaupallistettiin. Julkaistut kliiniset tutkimukset raportoivat liikkeen säilymisestä ja parantuneista kliinisistä tuloksista (neck Disability Index, Pain Visual Analogic Scale, Life Quality of Life).
Kohdunkaulan levyproteesi GRANVIA®-C on suunniteltu korvaamaan kaularangan nikamavälilevyt, palauttamaan levyn korkeus ja palauttamaan segmenttiliikettä.
Proteesin suorituskyvyn arvioimiseksi on perustettu prospektiivinen kliininen tutkimus
Granvia-c on laite, jota EI ole FDA-hyväksytty eikä tutkita Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunkaulan oireenmukaisesta diskopatiasta johtuva kohdunkaulan neuralgia
Kipu (käsivarsi tai käsivarsi ja niska) ja/tai neurologinen vajaatoiminta, johon on vahvistettu röntgenkuvaus (TT, MRI, röntgen jne.) jostakin seuraavista:
- Herniated nucleus pulposus
- Spondyloosi (määrittää osteofyyttien esiintymisen)
- Rappeuttava levysairaus yhdellä tasolla tai kahdessa tasossa C3:n ja C7:n vieressä tai ei
Poissulkemiskriteerit (ei tyhjentävä):
- Oireeton rappeuttava levysairaus (DDD)
- DDD 3 tai enemmän
- Aksiaalinen niskakipu yksinäisenä oireena
- Vaikea spondyloosi nivelleikkauksella hoidettavalla tasolla
Jokin seuraavista:
- Osteofyyttien yhdistäminen
- Levyn korkeuden menetys yli 50 % (verrattuna viereisiin tasoihin)
- Liikkeen puuttuminen (<2°)
- Kaikki aiemmat selkärangan leikkaukset millä tahansa kohdunkaulan tasolla, erityisesti fuusiotoimenpiteet; näkymät) nivelleikkauksella operoidulle tasolle
- Kasvain
- Kohdunkaulan nikamien epämuodostuma tai murtuma
Aktiivinen systeeminen infektio tai infektio leikkauskohdassa (-paikoissa)
- raskaana tai kiinnostunut tulemaan raskaaksi seuraavan kolmen vuoden aikana;
- Pitkälle edennyt emfyseema, Alzheimerin tauti tai muut sairaudet, jotka häiritsevät potilaan toiminnan, kivun tai elämänlaadun itsearviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohdunkaulan radikulopatia
Radikulopatia, kohdunkaulan
|
Diskektomia ja kohdunkaulan nivelleikkaus kirurgin tavanomaisen käytännön mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä menestyskriteeri
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
menestys määritellään 4 pisteen yhdistelmäkriteerillä. Leikkaus onnistuu vain, jos on:
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkeen radiologinen arviointi
Aikaikkuna: Preop, 3M, 12M ja 24M
|
Operoitavien tasojen liikkeen radiologinen arviointi ja vertailu viereisten tasojen liikkeisiin,
|
Preop, 3M, 12M ja 24M
|
|
Mahdollisten peri- ja postoperatiivisten haittatapahtumien arviointi, jotka liittyvät proteeseihin tai eivät.
Aikaikkuna: preop, 3M, 12M, 24M
|
preop, 3M, 12M, 24M
|
|
|
Tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: Preop, 3M, 12M ja 24M
|
Potilastyytyväisyysindeksin tyytyväisyyden arviointi
|
Preop, 3M, 12M ja 24M
|
|
Harjoitteluun paluuajan arviointi (normaali toiminta, työ, urheilutoiminta)
Aikaikkuna: preop, 3M, 12M, 24M
|
preop, 3M, 12M, 24M
|
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Preop, 3M, 12M ja 24M
|
Kivun arviointi visuaalisilla analogisilla asteikoilla
|
Preop, 3M, 12M ja 24M
|
|
kohdunkaulan kohdistus
Aikaikkuna: Preop, 3M, 12M ja 24M
|
Kohdunkaulan maailmanlaajuisen kohdistuksen radiologinen arviointi
|
Preop, 3M, 12M ja 24M
|
|
levyn korkeus
Aikaikkuna: Preop, 3M, 12M ja 24M
|
Leikkaustason (tasojen) levyn korkeuden radiologinen arviointi
|
Preop, 3M, 12M ja 24M
|
|
Radiologiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Preop, 3M, 12M ja 24M
|
Radiologinen arviointi haittatapahtumista, kuten migraatio, vajoaminen
|
Preop, 3M, 12M ja 24M
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Yeh, MD, Royal London Hospital, UK
- Päätutkija: Frédéric Schils, MD, CHC Liège, Belgium
- Päätutkija: Hans Meisel, MD, Halle Klinike, Germany
- Päätutkija: Patrick Guérin, MD, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #0802
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .