Étude pilote européenne multicentrique sur la prothèse de disque cervical GRANVIA®-C
La prothèse discale cervicale GRANVIA®-C pour le traitement des discopathies dégénératives symptomatiques
Il s'agit d'une étude clinique prospective visant à évaluer les performances de la prothèse selon un critère composite de succès. Les résultats cliniques et fonctionnels et la qualité de vie du patient jusqu'à 24 mois de suivi seront également enregistrés.
Granvia-c est un appareil NON approuvé par la FDA et NON sous enquête aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrodèse cervicale antérieure a été largement utilisée pour traiter la colonne cervicale dégénérative. Bien que les résultats de l'ACDF se situent généralement entre bons et excellents, la fusion intersomatique de la colonne cervicale après discectomie cervicale, en plus de provoquer une restriction des mouvements du cou, accélère également la dégénérescence des niveaux discaux adjacents en raison du stress accru de la fusion. Le suivi radiographique à long terme des patients atteints de fusion cervicale antérieure a démontré des changements dégénératifs dans les segments non fusionnés de la colonne vertébrale, y compris le rétrécissement de l'espace discal et la formation d'ostéophytes.
En conclusion, la fusion provoque une surcharge fonctionnelle des disques bordant la fusion qui est directement corrélée au nombre de niveaux fusionnés. Les observations radiographiques montrent un stress mécanique plus important sur les disques, surtout dans les arthrodèses impliquant plus d'un niveau.
Les disques artificiels ont été conçus pour remplacer l'ensemble du disque intervertébral et pour préserver le mouvement physiologique du niveau opéré. Plusieurs prothèses avec des concepts différents ont été commercialisées. Des études cliniques publiées ont rapporté un mouvement préservé et des résultats cliniques améliorés (Neck Disability Index, Pain Visual Analogic Scale, Quality of Life).
La prothèse de disque cervical GRANVIA®-C a été conçue pour remplacer les disques intervertébraux du rachis cervical, restaurer la hauteur du disque et restaurer le mouvement segmentaire.
Une étude clinique prospective a été mise en place pour évaluer les performances de la prothèse
Granvia-c est un appareil NON approuvé par la FDA et NON sous enquête aux États-Unis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Névralgie cervicobrachiale due à une discopathie cervicale symptomatique
Présence de douleur (bras ou bras et cou) et/ou d'un déficit neurologique avec confirmation radiographique (par TDM, IRM, radiographie, etc.) de l'un des éléments suivants :
- Noyau pulpeux hernié
- Spondylose (définie par la présence d'ostéophytes)
- Discopathie dégénérative à un seul niveau ou 2 niveau(x) adjacent(s) ou non entre C3 et C7
Critères d'exclusion (non exhaustifs):
- Discopathie dégénérative asymptomatique (DDD)
- DDD de 3 niveaux ou plus
- Cervicalgie axiale comme symptôme solitaire
- Spondylose sévère au niveau à traiter par arthroplastie comme
Caractérisé par l'un des éléments suivants :
- Pontage des ostéophytes
- Une perte de hauteur de disque supérieure à 50% (par rapport aux niveaux adjacents)
- Absence de mouvement (<2°)
- Toute chirurgie antérieure de la colonne vertébrale à n'importe quel niveau cervical, en particulier la procédure de fusion ; vues) pour le niveau opéré par arthroplastie
- Tumeur
- Difformité ou fracture des vertèbres cervicales
Infection systémique active ou infection au(x) site(s) opératoire(s)
- Enceinte ou intéressée à tomber enceinte dans les trois prochaines années ;
- Emphysème avancé, maladie d'Alzheimer ou d'autres conditions médicales qui interféreraient avec l'auto-évaluation du patient de la fonction, de la douleur ou de la qualité de vie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Radiculopathie cervicale
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Discectomie et arthroplastie cervicale selon la pratique courante du chirurgien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère composite de succès
Délai: 24mois
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la réussite est définie par un critère composite de 4 points. La chirurgie ne sera un succès que s'il y a :
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation radiologique du mouvement
Délai: Préop, 3M, 12M et 24M
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Évaluation radiologique du mouvement du ou des niveaux opérés et comparaison avec le mouvement des niveaux adjacents,
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Préop, 3M, 12M et 24M
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Évaluation des éventuels événements indésirables péri et post-opératoires liés ou non à la prothèse.
Délai: préop, 3M, 12M, 24M
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préop, 3M, 12M, 24M
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Évaluation de la satisfaction
Délai: Préop, 3M, 12M et 24M
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Évaluation de la satisfaction avec l'indice de satisfaction des patients
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Préop, 3M, 12M et 24M
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Évaluation du temps de retour aux activités (activité normale, travail, activité sportive)
Délai: préop, 3M, 12M, 24M
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préop, 3M, 12M, 24M
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Évaluation de la douleur
Délai: Préop, 3M, 12M et 24M
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Évaluation de la douleur avec les échelles visuelles analogiques
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Préop, 3M, 12M et 24M
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alignement cervical
Délai: Préop, 3M, 12M et 24M
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Évaluation radiologique de l'alignement cervical global
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Préop, 3M, 12M et 24M
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hauteur du disque
Délai: Préop, 3M, 12M et 24M
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Évaluation radiologique de la hauteur discale du ou des niveaux opérés
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Préop, 3M, 12M et 24M
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Événements indésirables radiologiques
Délai: Préop, 3M, 12M et 24M
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Évaluation radiologique des événements indésirables tels que migration, affaissement
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Préop, 3M, 12M et 24M
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Yeh, MD, Royal London Hospital, UK
- Chercheur principal: Frédéric Schils, MD, CHC Liège, Belgium
- Chercheur principal: Hans Meisel, MD, Halle Klinike, Germany
- Chercheur principal: Patrick Guérin, MD, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #0802
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