GRANVIA®-C Protesi del disco cervicale Studio pilota europeo multicentrico
La protesi del disco cervicale GRANVIA®-C per il trattamento delle malattie degenerative del disco sintomatiche
Si tratta di uno studio clinico prospettico per valutare le prestazioni della protesi secondo un criterio di successo composito. Verranno inoltre registrati i risultati clinici e funzionali e la qualità di vita del paziente fino a 24 mesi di follow-up.
Granvia-c è un dispositivo NON approvato dalla FDA e NON sotto inchiesta negli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrodesi cervicale anteriore è stata ampiamente utilizzata per trattare il rachide cervicale degenerativo. Sebbene i risultati dell'ACDF siano generalmente compresi tra il buono e l'eccellente, la fusione intersomatica del rachide cervicale dopo la discectomia cervicale, oltre a causare la limitazione dei movimenti del collo, accelera anche la degenerazione dei livelli discali adiacenti a causa dell'aumento dello stress dovuto alla fusione. Il follow-up radiografico a lungo termine dei pazienti con fusione cervicale anteriore ha dimostrato cambiamenti degenerativi nei segmenti non fusi della colonna vertebrale, tra cui il restringimento dello spazio discale e la formazione di osteofiti.
In conclusione, la fusione provoca un sovraccarico funzionale dei dischi confinanti con la fusione che è direttamente correlato al numero di livelli fusi. Le osservazioni radiografiche mostrano una maggiore sollecitazione meccanica sui dischi, soprattutto nelle artrodesi che interessano più di un livello.
I dischi artificiali sono stati progettati per sostituire l'intero disco intervertebrale e per preservare il movimento fisiologico del livello operato. Sono state commercializzate diverse protesi con concetti diversi. Gli studi clinici pubblicati hanno riportato un movimento preservato e risultati clinici migliorati (Indice di disabilità del collo, Scala analogica visiva del dolore, Qualità della vita).
La protesi del disco cervicale GRANVIA®-C è stata progettata per sostituire i dischi intervertebrali del rachide cervicale, per ripristinare l'altezza del disco e ripristinare il movimento segmentale.
È stato avviato uno studio clinico prospettico per valutare le prestazioni della protesi
Granvia-c è un dispositivo NON approvato dalla FDA e NON sotto inchiesta negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nevralgia cervicobrachiale da discopatia cervicale sintomatica
Presenza di dolore (braccio o braccio e collo) e/o deficit neurologico con conferma radiografica (mediante TC, RM, radiografia, ecc.) di uno dei seguenti:
- Nucleo polposo erniato
- Spondilosi (definita dalla presenza di osteofiti)
- Malattia degenerativa del disco a un solo livello o 2 livelli adiacenti o meno tra C3 e C7
Criteri di esclusione (non esaustivi):
- Discopatia degenerativa asintomatica (DDD)
- DDD di 3 o più livelli
- Dolore assiale al collo come sintomo solitario
- Spondilosi grave a livello da trattare con artroplastica come
Caratterizzato da uno dei seguenti:
- Osteofiti a ponte
- Una perdita di altezza del disco superiore al 50% (rispetto ai livelli adiacenti)
- Assenza di movimento (<2°)
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale a qualsiasi livello cervicale, in particolare la procedura di fusione; viste) per il livello operato da artroplastica
- Tumore
- Deformità o frattura delle vertebre cervicali
Infezione sistemica attiva o infezione nel/i sito/i operatorio/i
- Incinta o interessata a rimanere incinta nei prossimi tre anni;
- Enfisema avanzato, morbo di Alzheimer o altre condizioni mediche che potrebbero interferire con l'autovalutazione della funzionalità, del dolore o della qualità della vita del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Radicolopatia cervicale
Radicolopatia, Cervicale
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Discectomia e artroplastica cervicale secondo la pratica standard del chirurgo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Criterio composito di successo
Lasso di tempo: 24 mesi
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il successo è definito da un criterio composito di 4 punti. L'intervento sarà un successo solo se c'è:
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione radiologica del movimento
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3M, 12M e 24M
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Valutazione radiologica del movimento del/i livello/i operato/i e confronto con il movimento dei livelli adiacenti,
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Preoperatorio, 3M, 12M e 24M
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Valutazione dei potenziali eventi avversi peri e postoperatori correlati o meno alla protesi.
Lasso di tempo: preoperatorio, 3M, 12M, 24M
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preoperatorio, 3M, 12M, 24M
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Valutazione della soddisfazione
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3M, 12M e 24M
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Valutazione della soddisfazione con il Patient Satisfaction Index
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Preoperatorio, 3M, 12M e 24M
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Valutazione del tempo di ritorno alle attività (normale attività, lavoro, attività sportiva)
Lasso di tempo: preoperatorio, 3M, 12M, 24M
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preoperatorio, 3M, 12M, 24M
|
|
|
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3M, 12M e 24M
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Valutazione del dolore con Visual Analog Scale
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Preoperatorio, 3M, 12M e 24M
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allineamento cervicale
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3M, 12M e 24M
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Valutazione radiologica dell'allineamento cervicale globale
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Preoperatorio, 3M, 12M e 24M
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altezza del disco
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3M, 12M e 24M
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Valutazione radiologica dell'altezza del disco del/i livello/i operato/i
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Preoperatorio, 3M, 12M e 24M
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Eventi avversi radiologici
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3M, 12M e 24M
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Valutazione radiologica di eventi avversi quali migrazione, subsidenza
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Preoperatorio, 3M, 12M e 24M
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Yeh, MD, Royal London Hospital, UK
- Investigatore principale: Frédéric Schils, MD, CHC Liège, Belgium
- Investigatore principale: Hans Meisel, MD, Halle Klinike, Germany
- Investigatore principale: Patrick Guérin, MD, University Hospital, Bordeaux
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #0802
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