Wieloośrodkowe europejskie badanie pilotażowe protezy dysku szyjnego GRANVIA®-C
Proteza dysku szyjnego GRANVIA®-C w leczeniu objawowych chorób zwyrodnieniowych dysku
Jest to prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę działania protezy według złożonego kryterium sukcesu. Rejestrowane będą również wyniki kliniczne i czynnościowe oraz jakość życia pacjenta do 24 miesięcy obserwacji.
Granvia-c to urządzenie NIE zatwierdzone przez FDA i NIE badane w USA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Artrodeza przednia odcinka szyjnego jest szeroko stosowana w leczeniu zwyrodnień kręgosłupa szyjnego. Chociaż wyniki ACDF są na ogół w zakresie od dobrego do doskonałego, zespolenie międzytrzonowe kręgosłupa szyjnego po discektomii szyjnej, poza ograniczeniem ruchów szyi, przyspiesza również degenerację sąsiednich poziomów dysku z powodu zwiększonego stresu związanego z zespoleniem. Długoterminowa obserwacja radiograficzna pacjentów z przednim zespoleniem szyjki macicy wykazała zmiany zwyrodnieniowe w niezrośniętych odcinkach kręgosłupa, w tym zwężenie przestrzeni międzykręgowej i powstawanie osteofitów.
Podsumowując, fuzja wywołuje funkcjonalne przeciążenie dysków graniczących z fuzją, które jest bezpośrednio skorelowane z liczbą zrośniętych poziomów. Obserwacje radiograficzne wskazują na większe obciążenie mechaniczne krążków, zwłaszcza w artrodezach obejmujących więcej niż jeden poziom.
Sztuczne krążki zostały zaprojektowane tak, aby zastąpić cały krążek międzykręgowy i zachować fizjologiczny ruch operowanego poziomu. Skomercjalizowano kilka protez o różnych koncepcjach. Opublikowane badania kliniczne wykazały zachowanie ruchu i poprawę wyników klinicznych (wskaźnik niepełnosprawności szyi, wizualna analogiczna skala bólu, jakość życia).
Proteza krążka szyjnego GRANVIA®-C została zaprojektowana w celu zastąpienia krążków międzykręgowych odcinka szyjnego kręgosłupa, przywrócenia wysokości krążka i przywrócenia ruchu odcinkowego.
Przeprowadzono prospektywne badanie kliniczne w celu oceny działania protezy
Granvia-c to urządzenie NIE zatwierdzone przez FDA i NIE badane w USA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Neuralgia szyjno-ramienna spowodowana objawową dyskopatią szyjną
Obecność bólu (ramię lub ramię i szyja) i/lub deficyt neurologiczny z potwierdzeniem radiologicznym (za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego, prześwietlenia itp.) któregokolwiek z poniższych:
- Przepuklina jądra miażdżystego
- Spondyloza (zdefiniowana przez obecność osteofitów)
- Choroba zwyrodnieniowa dysku na jednym poziomie lub 2 poziomach sąsiadujących lub nie między C3 a C7
Kryteria wykluczenia (niewyczerpujące):
- Bezobjawowa choroba zwyrodnieniowa dysku (DDD)
- DDD 3-poziomowe lub więcej
- Osiowy ból szyi jako pojedynczy objaw
- Ciężka spondyloza na poziomie, który należy leczyć alloplastyką jako
Charakteryzuje się którymkolwiek z poniższych:
- Mostkowanie osteofitów
- Utrata wysokości dysku większa niż 50% (w porównaniu do sąsiednich poziomów)
- Brak ruchu (<2°)
- Wszelkie wcześniejsze operacje kręgosłupa na dowolnym poziomie szyjki macicy, zwłaszcza procedura fuzji; widoki) dla poziomu obsługiwanego przez endoprotezoplastykę
- Guz
- Deformacja lub złamanie kręgów szyjnych
Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja miejsca operowanego
- Jesteś w ciąży lub chcesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych trzech lat;
- Zaawansowana rozedma płuc, choroba Alzheimera lub inne schorzenia, które mogą zakłócać samoocenę funkcjonowania, bólu lub jakości życia pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Radikulopatia szyjki macicy
Radikulopatia, szyjki macicy
|
Dyscektomia i alloplastyka szyjki macicy zgodnie ze standardową praktyką chirurga
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone kryterium sukcesu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
sukces określa złożone kryterium 4 punktów. Operacja zakończy się sukcesem tylko wtedy, gdy:
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiologiczna ruchu
Ramy czasowe: Preop, 3M, 12M i 24M
|
Ocena radiologiczna ruchu obsługiwanego poziomu (poziomów) i porównanie z ruchem sąsiednich poziomów,
|
Preop, 3M, 12M i 24M
|
|
Ocena potencjalnych około- i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych związanych lub niezwiązanych z protezą.
Ramy czasowe: przygotowanie, 3M, 12M, 24M
|
przygotowanie, 3M, 12M, 24M
|
|
|
Ocena satysfakcji
Ramy czasowe: Preop, 3M, 12M i 24M
|
Ocena satysfakcji za pomocą Indeksu Satysfakcji Pacjenta
|
Preop, 3M, 12M i 24M
|
|
Ocena czasu powrotu do aktywności (normalna aktywność, praca, aktywność sportowa)
Ramy czasowe: przygotowanie, 3M, 12M, 24M
|
przygotowanie, 3M, 12M, 24M
|
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Preop, 3M, 12M i 24M
|
Ocena bólu za pomocą wizualnych skal analogowych
|
Preop, 3M, 12M i 24M
|
|
wyrównanie szyjki macicy
Ramy czasowe: Preop, 3M, 12M i 24M
|
Ocena radiologiczna globalnego ustawienia szyjki macicy
|
Preop, 3M, 12M i 24M
|
|
wysokość dysku
Ramy czasowe: Preop, 3M, 12M i 24M
|
Ocena radiologiczna wysokości dysku operowanego poziomu(ów)
|
Preop, 3M, 12M i 24M
|
|
Radiologiczne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Preop, 3M, 12M i 24M
|
Ocena radiologiczna zdarzeń niepożądanych, takich jak migracja, osiadanie
|
Preop, 3M, 12M i 24M
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Yeh, MD, Royal London Hospital, UK
- Główny śledczy: Frédéric Schils, MD, CHC Liège, Belgium
- Główny śledczy: Hans Meisel, MD, Halle Klinike, Germany
- Główny śledczy: Patrick Guérin, MD, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #0802
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .