레보도파 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위한 BIA 9-1067의 연구
2015년 7월 22일 업데이트: Bial - Portela C S.A.
건강한 피험자에서 레보도파/카르비도파 100/25mg 단일 투여 후 레보도파 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위한 BIA 9-1067의 이중 맹검, 무작위, 위약 및 능동 제어 다중 투여 연구
위약 및 엔타카폰과 비교하여 레보도파 약동학에 대한 BIA 9-1067의 반복 투여 효과를 조사합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
80명의 젊은 남성 및 여성 건강한 피험자에 대한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
S. Mamede do Coronado, 포르투갈, 4745-457
- Bial - Portela & Cª, S.A.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
- 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 체질량 지수(BMI)가 19~30kg/m2인 피험자.
- 연구 전 병력, 신체 검사, 활력 징후, 완전한 신경학적 검사 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 건강.
- 스크리닝 시 HBsAg, 항-HCVAb 및 HIV-1 및 HIV-2 Ab에 대한 음성 검사.
- 스크리닝 및 치료 기간 시작 시 임상적으로 허용 가능한 임상 검사 결과.
- 스크리닝 및 치료 기간 입원 시 알코올 및 남용 약물에 대한 음성 스크리닝.
- 최소 3개월 동안 비흡연자 또는 과거 흡연자.
- (여성인 경우) 그녀는 수술로 인해 가임 가능성이 없었거나, 가임 가능성이 있는 경우 다음 피임 방법 중 하나를 사용했습니다. 피험자) 및 콘돔(파트너에 의한) 또는 살정제(피험자에 의한) 및 콘돔(파트너에 의한).
- (여성인 경우) 그녀는 스크리닝 및 치료 기간 입원 시 음성 소변 임신 테스트를 받았습니다.
제외 기준:
- 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신과, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 내분비, 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재.
- 임상적으로 관련된 수술 이력.
- 응고 테스트의 모든 이상.
- 간 기능 검사의 이상.
- 관련 아토피 또는 약물 과민증의 병력.
- 협우각 녹내장의 병력 또는 존재.
- 진단되지 않은 의심스러운 피부 병변 또는 흑색종 병력.
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사.
- 일주일에 14 단위 이상의 알코올을 소비했습니다.
- 스크리닝 시 또는 치료 기간에 입원 시 유의미한 감염 또는 알려진 염증 과정.
- 스크리닝 또는 치료기간 입원 당시 급성 위장관 증상(예: 오심, 구토, 설사, 속쓰림)
- 치료 기간 시작 후 2주 이내에 비선택적 MAO(monoamine oxidase) 억제제를 사용했습니다.
- 연구자의 의견으로 안전성 또는 기타 연구 평가에 영향을 미쳤을 수 있는 치료 기간에 입원한 지 2주 이내에 약물을 사용했습니다.
- 이전에 BIA 9-1067을 받았습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 조사 약물을 사용했거나 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 2회 이상의 임상 시험에 참여했습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나 받은 적이 있습니다.
- 채식주의자, 철저한 채식주의자 또는 의학적 식이 제한이 있는 사람.
- 수사관과 안정적으로 통신할 수 없습니다.
- 연구의 요구 사항에 협조하지 않을 것입니다.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
- (여성인 경우) 그녀는 임신 중이거나 모유 수유 중이었습니다.
- (여성인 경우) 그녀는 가임기였으며 승인된 효과적인 피임 방법을 사용하지 않았거나 경구 피임약을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 그룹 1
모든 투약 시간의 위약
|
위약(하루에 네 번)
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 2
1일~7일: BIA 9-1067 5mg: 오전 7시 용량 위약: 오전 8시; 오후 4시; 오후 12시 복용량 8일차: BIA 9-1067 5mg: 오전 7시 용량 위약+ 레보도파/카비도파 100/25mg: 오전 8시 용량 |
위약(하루에 네 번)
다른 이름들:
BIA 9-1067 OPC, 오피카폰 5 mg
다른 이름들:
표준 방출 레보도파/카비도파 100/25mg(단일 용량)
|
|
실험적: 그룹 3
1일~7일: BIA 9-1067 15mg: 오전 7시 용량 위약: 오전 8시; 오후 4시; 오후 12시 복용량 8일차: BIA 9-1067 15mg: 오전 7시 용량 위약+ 레보도파/카비도파 100/25mg: 오전 8시 용량 |
위약(하루에 네 번)
다른 이름들:
표준 방출 레보도파/카비도파 100/25mg(단일 용량)
BIA 9-1067 OPC, 오피카폰 15 mg
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 4
1일~7일: BIA 9-1067 30mg: 오전 7시 용량 위약: 오전 8시; 오후 4시; 오후 12시 복용량 8일차: BIA 9-1067 30mg: 오전 7시 용량 위약 + 레보도파/카비도파 100/25mg: 오전 8시 용량 |
위약(하루에 네 번)
다른 이름들:
표준 방출 레보도파/카비도파 100/25mg(단일 용량)
BIA 9-1067 OPC, 오피카폰 30 mg
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 5
1일~7일: 위약: 오전 7시 용량; 엔타카폰 200mg: 오전 8시; 오후 4시; 오후 12시 복용량 8일차: 위약: 오전 7시 용량 엔타카폰 200mg + 레보도파/카비도파 100/25mg: 오전 8시 용량 |
위약(하루에 네 번)
다른 이름들:
표준 방출 레보도파/카비도파 100/25mg(단일 용량)
엔타카폰 200mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cmax - 레보도파의 최대 혈장 농도
기간: 8일
|
Cmax - 8일째 Sinemet® 100/25 및 5mg, 15mg 및 30mg BIA 9-1067 1일 1회(QD), 200mg 엔타카폰 1일 3회(TID)의 단일 경구 투여 후 레보도파의 최대 혈장 농도 ), 위약, 8일 동안
|
8일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Tmax - 레보도파의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 8일
|
Tmax - 8일째 Sinemet® 100/25 및 5 mg, 15 mg 및 30 mg BIA 9-1067 1일 1회(QD), 200 mg 엔타카폰을 3회 경구 투여한 후 레보도파의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간 매일(TID), 위약, 8일 동안.
|
8일
|
|
AUC0-t - 시간 0부터 약물 농도가 정량화 하한 또는 그 이상인 마지막 샘플링 시간까지 레보도파의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역.
기간: 8일
|
AUC0-t - 8일째 Sinemet® 100/25 및 5mg, 15mg 및 30mg BIA의 단일 경구 투여 후 0시부터 마지막 샘플링 시간까지 레보도파의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적 9-1067 1일 1회(QD), 200mg 엔타카폰 1일 3회(TID) 및 위약, 8일 동안
|
8일
|
|
AUC0-∞ - 시간 제로에서 무한대까지 레보도파의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 8일
|
AUC0-∞ - 시간 0에서 무한대까지 레보도파의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
|
8일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIA-91067-114
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .