Studio di BIA 9-1067 per studiare il suo effetto sulla farmacocinetica della levodopa

Criterio di inclusione:

• In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto.
• Soggetti maschi o femmine di età compresa tra i 18 ei 45 anni compresi.
• Soggetti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2, inclusi.
• Sano come determinato dall'anamnesi pre-studio, dall'esame obiettivo, dai segni vitali, dall'esame neurologico completo e dall'ECG a 12 derivazioni.
• Test negativi per HBsAg, anti-HCVAb e HIV-1 e HIV-2 Ab allo screening.
• Risultati dei test di laboratorio clinici clinicamente accettabili allo screening e all'ammissione al periodo di trattamento.
• Screening negativo per alcol e droghe d'abuso allo screening e all'ammissione al periodo di trattamento.
• Non fumatori o ex fumatori da almeno 3 mesi.
• (Se femmina) Non era in età fertile a causa dell'intervento chirurgico o, se in età fertile, utilizzava uno dei seguenti metodi contraccettivi: dispositivo intrauterino (a cura del soggetto) e preservativo (a cura del partner) o diaframma (a cura del soggetto) e preservativi (da parte del partner) o spermicida (da parte del soggetto) e preservativi (da parte del partner).
• (Se femmina) Aveva un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e all'ammissione al periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi clinicamente rilevante o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, endocrini, del tessuto connettivo.
• Anamnesi chirurgica clinicamente rilevante.
• Qualsiasi anomalia nei test di coagulazione.
• Qualsiasi anomalia nei test di funzionalità epatica.
• Una storia di atopia rilevante o ipersensibilità al farmaco.
• Una storia o presenza di glaucoma ad angolo chiuso.
• Una lesione cutanea sospetta non diagnosticata o una storia di melanoma.
• Storia di alcolismo o abuso di droghe.
• Consumato più di 14 unità di alcol a settimana.
• Infezione significativa o processo infiammatorio noto allo screening o all'ammissione al periodo di trattamento.
• Sintomi gastrointestinali acuti (ad es. nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco) al momento dello screening o dell'ammissione al periodo di trattamento.
• Aveva utilizzato inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (MAO) entro 2 settimane dall'ammissione al periodo di trattamento.
• Aveva utilizzato medicinali entro 2 settimane dall'ammissione al periodo di trattamento che potrebbero aver influenzato la sicurezza o altre valutazioni dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Aveva precedentemente ricevuto BIA 9-1067.
• - Aveva utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale o partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Aveva partecipato a più di 2 studi clinici nei 12 mesi precedenti lo screening.
• Aveva donato o ricevuto sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Vegetariani, vegani o avevano restrizioni dietetiche mediche.
• Non è in grado di comunicare in modo affidabile con l'investigatore.
• È improbabile che cooperi con i requisiti dello studio.
• Riluttante o incapace di fornire il consenso informato scritto.
• (Se femmina) Era incinta o stava allattando.
• (Se femmina) Era potenzialmente fertile e non usava un metodo contraccettivo efficace approvato o usava contraccettivi orali.