- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01519284
Estudio de BIA 9-1067 para investigar su efecto sobre la farmacocinética de levodopa
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y activo de dosis múltiples de BIA 9-1067 para investigar su efecto sobre la farmacocinética de levodopa después de una dosis única de 100/25 mg de levodopa/carbidopa en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
- Bial - Portela & Cª, S.A.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Sujetos de sexo masculino o femenino con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años, ambos inclusive.
- Sujetos de índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2, inclusive.
- Saludable según lo determinado por el historial médico previo al estudio, el examen físico, los signos vitales, el examen neurológico completo y el ECG de 12 derivaciones.
- Pruebas negativas para HBsAg, anti-HCVAb y HIV-1 y HIV-2 Ab en la selección.
- Resultados de las pruebas de laboratorio clínico clínicamente aceptables en la selección y admisión al período de tratamiento.
- Prueba negativa para alcohol y drogas de abuso en la selección y admisión al período de tratamiento.
- No fumadores o ex fumadores durante al menos 3 meses.
- (Si es mujer) No estaba en edad fértil debido a la cirugía o, si estaba en edad fértil, usó uno de los siguientes métodos anticonceptivos: dispositivo intrauterino (por el sujeto) y condones (por la pareja) o diafragma (por el sujeto) y preservativos (por parte de la pareja) o espermicida (por parte del sujeto) y preservativos (por parte de la pareja).
- (Si es mujer) Tuvo una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y la admisión al período de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, endocrinos, del tejido conjuntivo.
- Antecedentes quirúrgicos clínicamente relevantes.
- Cualquier anormalidad en las pruebas de coagulación.
- Cualquier anormalidad en las pruebas de función hepática.
- Antecedentes de atopia relevante o hipersensibilidad a fármacos.
- Antecedentes o presencia de glaucoma de ángulo estrecho.
- Lesiones cutáneas sospechosas no diagnosticadas o antecedentes de melanoma.
- Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.
- Consumido más de 14 unidades de alcohol a la semana.
- Infección significativa o proceso inflamatorio conocido en la selección o ingreso al período de tratamiento.
- Síntomas gastrointestinales agudos (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea, acidez estomacal) en el momento de la selección o admisión al período de tratamiento.
- Haber usado inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) no selectivos dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al período de tratamiento.
- Haber usado medicamentos dentro de las 2 semanas posteriores a la admisión al período de tratamiento que pueden haber afectado la seguridad u otras evaluaciones del estudio, en opinión del investigador.
- Anteriormente había recibido BIA 9-1067.
- Haber usado cualquier fármaco en investigación o haber participado en algún ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Haber participado en más de 2 ensayos clínicos en los 12 meses anteriores a la selección.
- Había donado o recibido sangre o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Vegetarianos, veganos o con restricciones dietéticas médicas.
- No se puede comunicar de manera confiable con el investigador.
- Es improbable que coopere con los requisitos del estudio.
- No querer o no poder dar su consentimiento informado por escrito.
- (Si es mujer) Estaba embarazada o amamantando.
- (Si es mujer) Estaba en edad fértil y no usó un método anticonceptivo eficaz aprobado o usó anticonceptivos orales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Grupo 1
Placebo en todos los tiempos de dosificación
|
placebo (cuatro veces al día)
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo 2
Día 1 a 7: BIA 9-1067 5 mg: dosis a las 7 a. m. Placebo: a las 8 a. m.; 4 p. m.; Dosis de las 12 p. m. Día 8: BIA 9-1067 5 mg: dosis de las 7 a. m. Placebo+ levodopa/carbidopa 100/25 mg: dosis de las 8 a. m. |
placebo (cuatro veces al día)
Otros nombres:
BIA 9-1067 OPC, Opicapona 5 mg
Otros nombres:
levodopa/carbidopa de liberación estándar 100/25 mg (dosis única)
|
Experimental: Grupo 3
Día 1 a 7: BIA 9-1067 15 mg: dosis a las 7 a. m. Placebo: a las 8 a. m.; 4 p. m.; Dosis de las 12 p. m. Día 8: BIA 9-1067 15 mg: dosis de las 7 a. m. Placebo+ levodopa/carbidopa 100/25 mg: dosis de las 8 a. m. |
placebo (cuatro veces al día)
Otros nombres:
levodopa/carbidopa de liberación estándar 100/25 mg (dosis única)
BIA 9-1067 OPC, opicapona 15 mg
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo 4
Día 1 a 7: BIA 9-1067 30 mg: dosis a las 7 a. m. Placebo: a las 8 a. m.; 4 p. m.; Dosis de las 12 p. m. Día 8: BIA 9-1067 30 mg: dosis de las 7 a. m. Placebo + levodopa/carbidopa 100/25 mg: dosis de las 8 a. m. |
placebo (cuatro veces al día)
Otros nombres:
levodopa/carbidopa de liberación estándar 100/25 mg (dosis única)
BIA 9-1067 OPC, Opicapona 30 mg
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo 5
Día 1 a 7: Placebo: dosis de las 7 de la mañana; Entacapona 200 mg: 8 AM; 4 p. m.; Dosis de las 12 p. m. Día 8: Placebo: dosis de las 7 a. m. Entacapone 200 mg + levodopa/carbidopa 100/25 mg: dosis de las 8 a. m. |
placebo (cuatro veces al día)
Otros nombres:
levodopa/carbidopa de liberación estándar 100/25 mg (dosis única)
Entacapona 200 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmax - Concentración plasmática máxima de levodopa
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Cmax: concentración plasmática máxima de levodopa después de una administración oral única de Sinemet® 100/25 el día 8 y 5 mg, 15 mg y 30 mg de BIA 9-1067 una vez al día (QD), 200 mg de entacapona tres veces al día (TID) ), y placebo, durante 8 días
|
8 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tmax - Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de levodopa
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de levodopa luego de una administración oral única de Sinemet® 100/25 el día 8 y 5 mg, 15 mg y 30 mg de BIA 9-1067 una vez al día (QD), 200 mg de entacapona tres veces. diariamente (TID), y placebo, durante 8 días.
|
8 dias
|
AUC0-t: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de levodopa desde el momento cero hasta el último momento de muestreo en el que la concentración del fármaco estaba en el límite inferior de cuantificación o por encima de él.
Periodo de tiempo: 8 dias
|
AUC0-t: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de levodopa desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo después de una sola administración oral de Sinemet® 100/25 el día 8 y 5 mg, 15 mg y 30 mg BIA 9-1067 una vez al día (QD), 200 mg de entacapona tres veces al día (TID) y placebo, durante 8 días
|
8 dias
|
AUC0-∞: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de levodopa desde el tiempo cero hasta el infinito
Periodo de tiempo: 8 dias
|
AUC0-∞: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de levodopa desde el tiempo cero hasta el infinito.
|
8 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Inhibidores de enzimas
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la catecol O-metiltransferasa
- Inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos
- Levodopa
- Carbidopa
- Opicapona
- Entacapona
Otros números de identificación del estudio
- BIA-91067-114
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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