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BIA 9-1067研究其对左旋多巴药代动力学的影响

2015年7月22日 更新者:Bial - Portela C S.A.

BIA 9-1067 的双盲、随机、安慰剂和主动对照多剂量研究,以研究其对健康受试者单剂量左旋多巴/卡比多巴 100/25 mg 后左旋多巴药代动力学的影响

与安慰剂和恩他卡朋相比,研究重复给药 BIA 9-1067 对左旋多巴药代动力学的影响。

研究概览

详细说明

对 80 名年轻男性和女性健康受试者进行的单中心、双盲、随机、平行组研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • S. Mamede do Coronado、葡萄牙、4745-457
        • Bial - Portela & Cª, S.A.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够并愿意给予书面知情同意。
  • 年龄在 18 至 45 岁(含)之间的男性或女性受试者。
  • 体重指数 (BMI) 介于 19 和 30 kg/m2 之间的受试者,包括在内。
  • 通过研究前的病史、身体检查、生命体征、完整的神经学检查和 12 导联心电图确定健康。
  • 筛选时 HBsAg、抗-HCVAb 以及 HIV-1 和 HIV-2 抗体检测呈阴性。
  • 临床实验室测试结果在筛选和进入治疗期时临床上可接受。
  • 在筛选和入院治疗期间对酒精和滥用药物进行阴性筛选。
  • 非吸烟者或戒烟者至少 3 个月。
  • (如果是女性)她因手术而没有生育能力,或者如果有生育能力,她使用了以下避孕方法之一:宫内节育器(由受试者)和避孕套(由伴侣)或隔膜(由受试者)和避孕套(由伴侣)或杀精剂(由受试者)和避孕套(由伴侣)。
  • (如果是女性)她在筛选和进入治疗期时尿妊娠试验呈阴性。

排除标准:

  • 呼吸、胃肠道、肾脏、肝脏、血液、淋巴、神经、心血管、精神病、肌肉骨骼、泌尿生殖、免疫、皮肤病、内分泌、结缔组织疾病或病症的临床相关病史或存在。
  • 临床相关的手术史。
  • 凝血试验中的任何异常。
  • 肝功能检查中的任何异常。
  • 相关特应性或药物过敏史。
  • 窄角型青光眼的病史或存在。
  • 可疑的未确诊皮肤病变或黑色素瘤病史。
  • 酗酒或吸毒史。
  • 每周饮酒超过 14 个单位。
  • 在筛选或进入治疗期时出现明显感染或已知炎症过程。
  • 在筛选或进入治疗期时出现急性胃肠道症状(例如,恶心、呕吐、腹泻、胃灼热)。
  • 入院后 2 周内曾使用过非选择性单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂至治疗期。
  • 在研究者看来,在入院后 2 周内使用过可能影响安全性或其他研究评估的药物。
  • 之前收到过 BIA 9-1067。
  • 在筛选前 6 个月内使用过任何研究药物或参加过任何临床试验。
  • 筛选前12个月内参加过2次以上临床试验。
  • 在筛选前的 3 个月内捐献或接受过任何血液或血液制品。
  • 素食者、纯素食者或有医疗饮食限制。
  • 无法与调查员进行可靠的沟通。
  • 不太可能配合研究的要求。
  • 不愿或不能给予书面知情同意。
  • (如果是女性)她怀孕或哺乳。
  • (如果是女性)她有生育能力,但她没有使用经批准的有效避孕方法或她使用了口服避孕药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:第 1 组
所有给药时间的安慰剂
安慰剂(一天四次)
其他名称:
  • PLC,安慰剂
实验性的:第 2 组

第 1 至 7 天:

BIA 9-1067 5 mg:早上 7 点剂量安慰剂:早上 8 点;下午4点;下午 12 点剂量

第 8 天:

BIA 9-1067 5 mg:上午 7 剂 安慰剂+左旋多巴/卡比多巴 100/25 mg:上午 8 剂

安慰剂(一天四次)
其他名称:
  • PLC,安慰剂
BIA 9-1067 OPC,奥匹卡朋 5 毫克
其他名称:
  • OPC, 奥匹卡朋
标准释放左旋多巴/卡比多巴 100/25 毫克(单剂量)
实验性的:第 3 组

第 1 至 7 天:

BIA 9-1067 15 mg:早上 7 点剂量安慰剂:早上 8 点;下午4点;下午 12 点剂量

第 8 天:

BIA 9-1067 15 mg:上午 7 剂 安慰剂+左旋多巴/卡比多巴 100/25 mg:上午 8 剂

安慰剂(一天四次)
其他名称:
  • PLC,安慰剂
标准释放左旋多巴/卡比多巴 100/25 毫克(单剂量)
BIA 9-1067 OPC,奥匹卡朋 15 毫克
其他名称:
  • OPC, 奥匹卡朋
实验性的:第 4 组

第 1 至 7 天:

BIA 9-1067 30 mg:早上 7 点剂量安慰剂:早上 8 点;下午4点;下午 12 点剂量

第 8 天:

BIA 9-1067 30 mg:上午 7 剂 安慰剂 + 左旋多巴/卡比多巴 100/25 mg:上午 8 剂

安慰剂(一天四次)
其他名称:
  • PLC,安慰剂
标准释放左旋多巴/卡比多巴 100/25 毫克(单剂量)
BIA 9-1067 OPC,奥匹卡朋 30 毫克
其他名称:
  • OPC, 奥匹卡朋
实验性的:第 5 组

第 1 至 7 天:

安慰剂:早上 7 点服用;恩他卡朋 200 毫克:上午 8 点;下午4点;下午 12 点剂量

第 8 天:

安慰剂:早上 7 点服用恩他卡朋 200 毫克 + 左旋多巴/卡比多巴 100/25 毫克:早上 8 点服用

安慰剂(一天四次)
其他名称:
  • PLC,安慰剂
标准释放左旋多巴/卡比多巴 100/25 毫克(单剂量)
恩他卡朋 200 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Cmax - 左旋多巴的最大血浆浓度
大体时间:8天
Cmax - 第 8 天单次口服 Sinemet® 100/25 和 5 mg、15 mg 和 30 mg BIA 9-1067 每日一次 (QD)、200 mg 恩他卡朋每日三次 (TID) 后左旋多巴的最大血浆浓度), 和安慰剂, 8 天
8天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Tmax - 左旋多巴达到最大血浆浓度的时间
大体时间:8天
Tmax - 在第 8 天单次口服 Sinemet® 100/25 和 5 mg、15 mg 和 30 mg BIA 9-1067 每日一次 (QD)、200 mg 恩他卡朋三次后达到左旋多巴最大血浆浓度的时间每日一次 (TID) 和安慰剂,持续 8 天。
8天
AUC0-t - 从时间零到药物浓度处于或高于量化下限的最后采样时间的左旋多巴血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积。
大体时间:8天
AUC0-t - 在第 8 天单次口服 Sinemet® 100/25 和 5 mg、15 mg 和 30 mg BIA 后,左旋多巴从时间零到最后采样时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) 9-1067 每日一次 (QD)、200 mg 恩他卡朋每日三次 (TID) 和安慰剂,持续 8 天
8天
AUC0-∞ - 左旋多巴血浆浓度-时间曲线 (AUC) 从时间零到无穷大的面积
大体时间:8天
AUC0-∞ - 左旋多巴从时间零到无穷大的血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积。
8天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月23日

首次发布 (估计)

2012年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月22日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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