Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BIA 9-1067 w celu zbadania jego wpływu na farmakokinetykę lewodopy

22 lipca 2015 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo i substancją czynną badanie z zastosowaniem wielokrotnych dawek BIA 9-1067 w celu zbadania jego wpływu na farmakokinetykę lewodopy po podaniu pojedynczej dawki lewodopy/karbidopy 100/25 mg zdrowym ochotnikom

Zbadanie wpływu wielokrotnego podawania BIA 9-1067 na farmakokinetykę lewodopy w porównaniu z placebo i entakaponem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych z udziałem 80 zdrowych młodych mężczyzn i kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • S. Mamede do Coronado, Portugalia, 4745-457
        • Bial - Portela & Cª, S.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2 włącznie.
  • Zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego przed badaniem, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, pełnego badania neurologicznego i 12-odprowadzeniowego EKG.
  • Negatywne testy na obecność HBsAg, anty-HCVAb oraz HIV-1 i HIV-2 Ab podczas badania przesiewowego.
  • Kliniczne wyniki badań laboratoryjnych klinicznie akceptowalne przy skriningu i przyjęciu na okres leczenia.
  • Negatywny przesiew w kierunku alkoholu i narkotyków przy badaniu przesiewowym i przyjęciu na okres leczenia.
  • Osoby niepalące lub były palacze od co najmniej 3 miesięcy.
  • (Jeśli kobieta) Nie była w wieku rozrodczym z powodu operacji lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, stosowała jedną z następujących metod antykoncepcji: wkładkę wewnątrzmaciczną (przez pacjentkę) i prezerwatywy (przez partnera) lub diafragmę (przez podmiot) i prezerwatywy (przez partnera) lub środek plemnikobójczy (przez podmiot) i prezerwatywy (przez partnera).
  • (Jeśli kobieta) Miała ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przyjęcia na okres leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna historia lub obecność chorób lub zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerkowego, wątrobowego, hematologicznego, limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznych, dermatologicznych, endokrynologicznych lub tkanki łącznej.
  • Klinicznie istotny wywiad chirurgiczny.
  • Wszelkie nieprawidłowości w testach krzepnięcia.
  • Wszelkie nieprawidłowości w testach czynnościowych wątroby.
  • Historia istotnej atopii lub nadwrażliwości na lek.
  • Historia lub obecność jaskry z wąskim kątem przesączania.
  • Podejrzane niezdiagnozowane zmiany skórne lub czerniak w wywiadzie.
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  • Spożywał ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo.
  • Znacząca infekcja lub rozpoznany proces zapalny podczas badania przesiewowego lub przyjęcia na okres leczenia.
  • Ostre objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga) w czasie badania przesiewowego lub przyjęcia na okres leczenia.
  • Stosował nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) w ciągu 2 tygodni od przyjęcia na okres leczenia.
  • stosował leki w ciągu 2 tygodni od przyjęcia na okres leczenia, które zdaniem badacza mogły mieć wpływ na bezpieczeństwo lub inne oceny badania.
  • Wcześniej otrzymał BIA 9-1067.
  • Stosował jakikolwiek badany lek lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestniczył w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Oddawał lub otrzymał jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Wegetarianie, weganie lub mieli medyczne ograniczenia dietetyczne.
  • Nie można wiarygodnie komunikować się z badaczem.
  • Mało prawdopodobne, aby współpracował z wymaganiami badania.
  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  • (Jeśli była kobietą) Była w ciąży lub karmiła piersią.
  • (Jeśli kobieta) Była w wieku rozrodczym i nie stosowała zatwierdzonej skutecznej metody antykoncepcji lub stosowała doustne środki antykoncepcyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 1
Placebo przez cały czas dawkowania
Lek: Placebo
placebo (cztery razy dziennie)
Inne nazwy:
  • PLC, placebo
Eksperymentalny: Grupa 2

Dzień 1 do 7:

BIA 9-1067 5 mg: dawka 7 rano Placebo: 8 rano; 16:00; 12:00 dawka

Dzień 8:

BIA 9-1067 5 mg: dawka 7 rano Placebo + lewodopa/karbidopa 100/25 mg: dawka 8 rano
Lek: Placebo
placebo (cztery razy dziennie)
Inne nazwy:
  • PLC, placebo
Lek: BIA 9-1067 5 mg
BIA 9-1067 OPC, opikapon 5 mg
Inne nazwy:
  • OPC, opikapon
Lek: lewodopa/karbidopa
lewodopa/karbidopa o standardowym uwalnianiu 100/25 mg (pojedyncza dawka)
Eksperymentalny: Grupa 3

Dzień 1 do 7:

BIA 9-1067 15 mg: dawka 7 rano Placebo: 8 rano; 16:00; 12:00 dawka

Dzień 8:

BIA 9-1067 15 mg: dawka 7 rano Placebo + lewodopa/karbidopa 100/25 mg: dawka 8 rano
Lek: Placebo
placebo (cztery razy dziennie)
Inne nazwy:
  • PLC, placebo
Lek: lewodopa/karbidopa
lewodopa/karbidopa o standardowym uwalnianiu 100/25 mg (pojedyncza dawka)
Lek: BIA 9-1067 15 mg
BIA 9-1067 OPC, opikapon 15 mg
Inne nazwy:
  • OPC, opikapon
Eksperymentalny: Grupa 4

Dzień 1 do 7:

BIA 9-1067 30 mg: dawka 7 rano Placebo: 8 rano; 16:00; 12:00 dawka

Dzień 8:

BIA 9-1067 30 mg: dawka 7 rano Placebo + lewodopa/karbidopa 100/25 mg: dawka 8 rano
Lek: Placebo
placebo (cztery razy dziennie)
Inne nazwy:
  • PLC, placebo
Lek: lewodopa/karbidopa
lewodopa/karbidopa o standardowym uwalnianiu 100/25 mg (pojedyncza dawka)
Lek: BIA 9-1067 30 mg
BIA 9-1067 OPC, opikapon 30 mg
Inne nazwy:
  • OPC, opikapon
Eksperymentalny: Grupa 5

Dzień 1 do 7:

Placebo: dawka 7 rano; Entakapon 200 mg: 8 rano; 16:00; 12:00 dawka

Dzień 8:

Placebo: dawka 7 rano Entakapon 200 mg + lewodopa/karbidopa 100/25 mg: dawka 8 rano
Lek: Placebo
placebo (cztery razy dziennie)
Inne nazwy:
  • PLC, placebo
Lek: lewodopa/karbidopa
lewodopa/karbidopa o standardowym uwalnianiu 100/25 mg (pojedyncza dawka)
Lek: Entakapon
Entakapon 200 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax — maksymalne stężenie lewodopy w osoczu
Ramy czasowe: 8 dni
Cmax — maksymalne stężenie lewodopy w osoczu po jednorazowym doustnym podaniu Sinemet® 100/25 w dniu 8 oraz 5 mg, 15 mg i 30 mg BIA 9-1067 raz na dobę (QD), 200 mg entakaponu trzy razy na dobę (TID ) i placebo przez 8 dni
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmax — czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia lewodopy w osoczu
Ramy czasowe: 8 dni
Tmax — czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia lewodopy w osoczu po jednorazowym doustnym podaniu Sinemet® 100/25 w dniu 8 oraz 5 mg, 15 mg i 30 mg BIA 9-1067 raz na dobę (QD), 200 mg entakaponu trzy razy na dobę codziennie (TID) i placebo przez 8 dni.
8 dni
AUC0-t - pole pod krzywą stężenie leku w osoczu-czas (AUC) lewodopy od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki, w którym stężenie leku było na poziomie lub powyżej dolnej granicy oznaczalności.
Ramy czasowe: 8 dni
AUC0-t — pole pod krzywą zależności stężenia lewodopy w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do ostatniego pobrania próbki po pojedynczym doustnym podaniu Sinemet® 100/25 w dniu 8 oraz 5 mg, 15 mg i 30 mg BIA 9-1067 raz dziennie (QD), 200 mg entakaponu trzy razy dziennie (TID) i placebo przez 8 dni
8 dni
AUC0-∞ — pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) lewodopy od czasu zerowego do nieskończoności
Ramy czasowe: 8 dni
AUC0-∞ — pole pod krzywą zależności stężenia lewodopy w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do nieskończoności.
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA-91067-114

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj