Исследование BIA 9-1067 для изучения его влияния на фармакокинетику леводопы

Критерии включения:

• Способны и готовы дать письменное информированное согласие.
• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
• Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 включительно.
• Здоров, как определено до исследования истории болезни, медицинского осмотра, показателей жизнедеятельности, полного неврологического обследования и ЭКГ в 12 отведениях.
• Отрицательные тесты на HBsAg, анти-HCVAb и антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 при скрининге.
• Результаты клинико-лабораторных исследований клинически приемлемы при обследовании и допуске на период лечения.
• Отрицательный скрининг на злоупотребление алкоголем и наркотиками при обследовании и поступлении в период лечения.
• Некурящие или бывшие курильщики не менее 3 месяцев.
• (Если женщина) У нее не было детородного потенциала по причине операции или, если детородный потенциал был, она использовала один из следующих методов контрацепции: внутриматочную спираль (от субъекта) и презервативы (от партнера) или диафрагму (от партнера). субъектом) и презервативами (партнером) или спермицидом (субъектом) и презервативами (партнером).
• (Если женщина) У нее был отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и поступлении в период лечения.

Критерий исключения:

• Клинически значимый анамнез или наличие респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психических, скелетно-мышечных, мочеполовых, иммунологических, дерматологических, эндокринных заболеваний или нарушений соединительной ткани.
• Клинически значимый хирургический анамнез.
• Любые отклонения в коагуляционных тестах.
• Любые отклонения в функциональных пробах печени.
• Наличие в анамнезе соответствующей атопии или лекарственной гиперчувствительности.
• История или наличие закрытоугольной глаукомы.
• Подозрительные недиагностированные поражения кожи или меланома в анамнезе.
• История алкоголизма или наркомании.
• Употреблял более 14 единиц алкоголя в неделю.
• Значительная инфекция или известный воспалительный процесс при скрининге или поступлении в период лечения.
• Острые желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея, изжога) во время скрининга или поступления на период лечения.
• Использовал неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) в течение 2 нед от момента поступления в лечебный период.
• Принимал лекарства в течение 2 недель после начала лечения, что, по мнению исследователя, могло повлиять на безопасность или другие оценки исследования.
• Ранее получил BIA 9-1067.
• Принимал ли какой-либо исследуемый препарат или участвовал в каком-либо клиническом испытании в течение 6 месяцев до скрининга.
• Принимал участие в более чем 2 клинических испытаниях в течение 12 месяцев до скрининга.
• Сдали или получили какую-либо кровь или продукты крови в течение 3 месяцев до скрининга.
• Вегетарианцы, веганы или диетические ограничения по медицинским показаниям.
• Не удается надежно связаться со следователем.
• Маловероятно, чтобы сотрудничать с требованиями исследования.
• Нежелание или неспособность дать письменное информированное согласие.
• (Если женщина) Она была беременна или кормила грудью.
• (Если женщина) У нее был детородный потенциал, и она не использовала утвержденный эффективный метод контрацепции или использовала оральные контрацептивы.